흑색종에 대한 Valproic Acid 및 Karenitecin의 I/II상 시험

포함 기준:

1상 및 2상 동일

• 세포학적/조직학적으로 기록된 전이성(IV기) 악성 흑색종
• 18세 이상
• ECOG 수행 상태 0-2
• 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 하며 연구에 제공된 지침을 따를 수 있어야 합니다.
• 피험자는 다음 실험실 매개변수에 의해 정의되는 혈액 기능의 주요 손상이 없습니다: WBC > 3.0x109/L; ANC > 1.5 x 109/L; Hgb > 9.0g/dL; PLT >100x109/L. 연구 참여를 위한 적혈구 수혈 및 반복 평가가 허용됩니다.
• 가임 가능성이 있는 모든 피험자는 연구 기간 동안 및 치료 종료 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다(양측 난소 절제술 및/또는 자궁 절제술 환자 또는 폐경 후 환자에게는 적용되지 않음).
• 생검 가능한 질병이 있는 피험자가 선호되지만 의무 사항은 아닙니다. 생검 가능한 질병이 있는 피험자는 생검을 받도록 권장됩니다.

제외 기준:

1단계:

• 피험자는 연구 시작 시점에 유의미한 활동성 감염(예: 폐렴, 봉와직염, 상처 농양 등)의 증거가 없어야 합니다.
• 피험자는 등록 전 4주 이내에 얻은 적절한 신장 및 정상 간 기능(크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한(ULN), 빌리루빈 및 SGOT(AST) < 1.5 X ULN)을 가져야 합니다.
• VPA는 선천적 결손증을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 임산부는 연구에서 제외되었습니다. 수유모는 신생아에 대한 영향과 모유 중 두 약물의 배설이 알려지지 않았기 때문에 이 시험에서 제외됩니다.
• 가임기 여성은 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 하며 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 성적으로 활동적인 남성은 또한 허용되고 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 조절되지 않는 CNS 전이 또는 발작 병력이 있는 피험자는 제외됩니다. 안정적인 CNS 전이가 있는 피험자(외과적 절제, 감마 나이프로 치료 또는 전체 뇌 방사선 요법 후 3개월 동안 안정적인 대상)

2단계:

• 피험자는 연구 시작 시점에 유의미한 활동성 감염(예: 폐렴, 봉와직염, 상처 농양 등)의 증거가 없어야 합니다.
• 피험자는 등록 전 4주 이내에 얻은 적절한 신장 및 정상 간 기능(크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한(ULN), 빌리루빈 및 SGOT(AST) < 1.5 X ULN)을 가져야 합니다.
• VPA는 선천적 결손증을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 임산부는 연구에서 제외되었습니다. 수유모는 신생아에 대한 영향과 모유 중 두 약물의 배설이 알려지지 않았기 때문에 이 시험에서 제외됩니다.
• 가임기 여성은 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 하며 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 성적으로 활동적인 남성은 또한 허용되고 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 조절되지 않는 CNS 전이 또는 발작 병력이 있는 피험자는 제외됩니다. 안정적인 CNS 전이가 있는 피험자(외과적 절제, 감마 나이프로 치료 또는 전체 뇌 방사선 요법 후 3개월 동안 안정적인 대상)
• 이전에 2가지 이상의 이전 화학 요법으로 치료받은 피험자. 이전의 모든 면역 요법이 허용됩니다.