Fase I/II-studie av valproinsyre og karenitecin for melanom

Inklusjonskriterier:

Samme for fase I og II

• Cytologisk/histologisk dokumentert metastatisk (stadium IV) malignt melanom
• Alder over eller lik 18 år
• ECOG ytelsesstatus 0-2
• Forsøkspersonene skal kunne gi informert samtykke og kunne følge retningslinjene gitt i studien
• Personen har ingen vesentlig svekkelse av hematologisk funksjon, som definert av følgende laboratorieparametre: WBC > 3,0x109/L; ANC > 1,5 x 109/L; Hgb > 9,0 g/dL; PLT >100x109/L. Transfusjoner av røde blodlegemer og gjentatte evalueringer for studiestart er tillatt
• Alle forsøkspersoner med reproduksjonspotensial må bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien og tre måneder etter avsluttet behandling (gjelder ikke pasienter med bilateral ooforektomi og/eller hysterektomi eller pasienter som er postmenopausale.)
• Personer med biopsierbar sykdom er foretrukket, men ikke obligatorisk; forsøkspersoner med biopsierbar sykdom vil bli oppfordret til å gjennomgå biopsi.

Ekskluderingskriterier:

Fase I:

• Forsøkspersonene må ikke ha bevis for betydelig aktiv infeksjon (f.eks. lungebetennelse, cellulitt, sårabscess, etc.) på tidspunktet for studiestart.
• Pasienter må ha tilstrekkelig nyre- og normal leverfunksjon (kreatinin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN), bilirubin og SGOT (AST) < 1,5 X ULN) oppnådd innen 4 uker før registrering.
• Gravide kvinner er ekskludert fra studien fordi VPA er kjent for å forårsake fødselsskader. Ammende mødre er ekskludert fra denne studien da effekten på nyfødte og utskillelse av begge legemidlene i melk er ukjent.
• Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest og være villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode. Menn som er seksuelt aktive må også være villige til å bruke en akseptert og effektiv prevensjonsmetode.
• Personer med ukontrollert CNS-metastaser eller en historie med anfall er ekskludert. Personer med stabil CNS-metastase (enten kirurgisk resekert, behandlet med gammakniv eller stabil i 3 måneder etter strålebehandling av hele hjernen er kvalifisert)

Fase II:

• Forsøkspersonene må ikke ha bevis for betydelig aktiv infeksjon (f.eks. lungebetennelse, cellulitt, sårabscess, etc.) på tidspunktet for studiestart.
• Pasienter må ha tilstrekkelig nyre- og normal leverfunksjon (kreatinin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN), bilirubin og SGOT (AST) < 1,5 X ULN) oppnådd innen 4 uker før registrering.
• Gravide kvinner er ekskludert fra studien fordi VPA er kjent for å forårsake fødselsskader. Ammende mødre er ekskludert fra denne studien da effekten på nyfødte og utskillelse av begge legemidlene i melk er ukjent.
• Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest og være villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode. Menn som er seksuelt aktive må også være villige til å bruke en akseptert og effektiv prevensjonsmetode.
• Personer med ukontrollert CNS-metastaser eller en historie med anfall er ekskludert. Personer med stabil CNS-metastase (enten kirurgisk resekert, behandlet med gammakniv eller stabil i 3 måneder etter strålebehandling av hele hjernen er kvalifisert)
• Personer som tidligere har blitt behandlet med mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer. Alle tidligere immunterapiregimer er tillatt.