Ensayo de fase I/II de ácido valproico y karenitecina para el melanoma

Criterios de inclusión:

Lo mismo para la Fase I y II

• Melanoma maligno metastásico (estadio IV) documentado citológicamente/histológicamente
• Edad mayor o igual a 18 años
• Estado funcional ECOG 0-2
• Los sujetos deben poder dar su consentimiento informado y poder seguir las pautas dadas en el estudio.
• El sujeto no tiene un deterioro importante de la función hematológica, según lo definido por los siguientes parámetros de laboratorio: WBC > 3,0x109/L; RAN > 1,5 x 109/L; Hgb > 9,0 g/dL; PLT >100x109/L. Se permiten transfusiones de glóbulos rojos y evaluaciones repetidas para ingresar al estudio.
• Todos los sujetos con potencial reproductivo deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y tres meses después de la finalización del tratamiento (no aplicable a pacientes con ovariectomía y/o histerectomía bilateral ni a aquellas pacientes posmenopáusicas).
• Los sujetos con enfermedad biopsiable son preferidos pero no obligatorios; se alentará a los sujetos con enfermedad biopsiable a someterse a una biopsia.

Criterio de exclusión:

Fase I:

• Los sujetos no deben tener evidencia de una infección activa significativa (p. ej., neumonía, celulitis, absceso de la herida, etc.) al momento de ingresar al estudio.
• Los sujetos deben tener una función hepática normal y renal adecuada (creatinina < 1,5 x límite superior normal (ULN), bilirrubina y SGOT (AST) < 1,5 X ULN) obtenidos dentro de las 4 semanas anteriores al registro.
• Las mujeres embarazadas están excluidas del estudio porque se sabe que el VPA causa defectos de nacimiento. Las madres lactantes están excluidas de este ensayo porque se desconocen los efectos en los recién nacidos y la excreción de cualquiera de los fármacos en la leche.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y estar dispuestas a usar un método anticonceptivo altamente efectivo. Los hombres sexualmente activos también deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo aceptado y eficaz.
• Se excluyen los sujetos con metástasis del SNC no controlada o antecedentes de convulsiones. Sujetos con metástasis del SNC estable (ya sea resecado quirúrgicamente, tratado con bisturí de rayos gamma o estable durante 3 meses después de la radioterapia total del cerebro son elegibles)

Fase II:

• Los sujetos no deben tener evidencia de una infección activa significativa (p. ej., neumonía, celulitis, absceso de la herida, etc.) al momento de ingresar al estudio.
• Los sujetos deben tener una función hepática normal y renal adecuada (creatinina < 1,5 x límite superior normal (ULN), bilirrubina y SGOT (AST) < 1,5 X ULN) obtenidos dentro de las 4 semanas anteriores al registro.
• Las mujeres embarazadas están excluidas del estudio porque se sabe que el VPA causa defectos de nacimiento. Las madres lactantes están excluidas de este ensayo porque se desconocen los efectos en los recién nacidos y la excreción de cualquiera de los fármacos en la leche.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y estar dispuestas a usar un método anticonceptivo altamente efectivo. Los hombres sexualmente activos también deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo aceptado y eficaz.
• Se excluyen los sujetos con metástasis del SNC no controlada o antecedentes de convulsiones. Sujetos con metástasis del SNC estable (ya sea resecado quirúrgicamente, tratado con bisturí de rayos gamma o estable durante 3 meses después de la radioterapia total del cerebro son elegibles)
• Sujetos que han sido tratados previamente con más de 2 regímenes de quimioterapia anteriores. Se permite cualquier régimen de inmunoterapia previo.