Faza I/II Badanie kwasu walproinowego i karenitecyny w leczeniu czerniaka

Kryteria przyjęcia:

To samo dotyczy fazy I i II

• Cytologicznie/histologicznie udokumentowany czerniak złośliwy z przerzutami (stadium IV).
• Wiek większy lub równy 18 lat
• Stan wydajności ECOG 0-2
• Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i postępować zgodnie z wytycznymi podanymi w badaniu
• Pacjent nie ma poważnego upośledzenia funkcji hematologicznych, co określono na podstawie następujących parametrów laboratoryjnych: WBC > 3,0x109/L; ANC > 1,5 x 109/l; Hgb > 9,0 g/dl; PLT >100x109/L. Dozwolone są transfuzje krwinek czerwonych i powtórne oceny przed przystąpieniem do badania
• Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia (nie dotyczy pacjentek po obustronnym usunięciu jajników i/lub histerektomii ani pacjentek po menopauzie).
• Osoby z chorobą dającą się biopsować są preferowane, ale nie obowiązkowe; osoby z chorobą podatną na biopsję będą zachęcane do poddania się biopsji.

Kryteria wyłączenia:

Faza I:

• Uczestnicy nie mogą mieć dowodów na istotną aktywną infekcję (np. zapalenie płuc, zapalenie tkanki łącznej, ropień rany itp.) w momencie włączenia do badania.
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek i wątrobę (kreatynina < 1,5 x górna granica normy (GGN), bilirubina i SGOT (AST) < 1,5 x GGN) uzyskaną w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
• Kobiety w ciąży są wykluczone z badania, ponieważ wiadomo, że VPA powoduje wady wrodzone. Matki karmiące piersią są wykluczone z tego badania, ponieważ nie jest znany wpływ na noworodki i przenikanie któregokolwiek z leków do mleka.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i być skłonne do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji. Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie, muszą być również chętni do stosowania akceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji.
• Pacjenci z niekontrolowanymi przerzutami do OUN lub napadami padaczkowymi w wywiadzie są wykluczeni. Kwalifikują się pacjenci ze stabilnymi przerzutami do OUN (usuniętymi chirurgicznie, leczeni nożem gamma lub stabilni przez 3 miesiące po radioterapii całego mózgu)

Etap II:

• Uczestnicy nie mogą mieć dowodów na istotną aktywną infekcję (np. zapalenie płuc, zapalenie tkanki łącznej, ropień rany itp.) w momencie włączenia do badania.
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek i wątrobę (kreatynina < 1,5 x górna granica normy (GGN), bilirubina i SGOT (AST) < 1,5 x GGN) uzyskaną w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
• Kobiety w ciąży są wykluczone z badania, ponieważ wiadomo, że VPA powoduje wady wrodzone. Matki karmiące piersią są wykluczone z tego badania, ponieważ nie jest znany wpływ na noworodki i przenikanie któregokolwiek z leków do mleka.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i być skłonne do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji. Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie, muszą być również chętni do stosowania akceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji.
• Pacjenci z niekontrolowanymi przerzutami do OUN lub napadami padaczkowymi w wywiadzie są wykluczeni. Kwalifikują się pacjenci ze stabilnymi przerzutami do OUN (usuniętymi chirurgicznie, leczeni nożem gamma lub stabilni przez 3 miesiące po radioterapii całego mózgu)
• Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni więcej niż 2 schematami chemioterapii. Dozwolone są wszelkie wcześniejsze schematy immunoterapii.