퀘벡(ROCQ) 프로그램에서 골다공증과 그 결과 인식
2017년 11월 17일 업데이트: Jacques Brown, CHU de Quebec-Universite Laval
ROCQ 프로그램의 목표는 취약성 골절을 겪은 50세 이상의 여성을 위한 증거 기반 골다공증 진단 및 치료 전략의 사용을 개선하는 것입니다.
이 목표는 취약성 골절 후 골다공증의 현재 진단 및 치료율에 대한 현실적인 평가에 집중하고 이를 최적의 상황(케어 갭)과 비교하고 의료 전문가의 골다공증 치료에 대한 새로운 접근법을 촉진하는 개입을 제안함으로써 달성될 것입니다. 환자에게 표적 개입을 제공하는 것입니다.
이러한 개입의 효능은 무작위 통제 설계를 사용하여 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
ROCQ는 환자 건강 관리 프로그램이자 전향적 코호트 연구입니다. ROCQ 프로그램 내에서 골다공증 관리를 개선하기 위한 교육적 중재는 무작위 통제 설계를 사용하여 평가됩니다. 이 프로그램은 홍보 캠페인, 세 가지 주요 단계 및 20년 후속 조치로 구성됩니다.
1단계에서는 골절 후 0주에서 16주 사이에 취약성 및 외상성 골절이 있는 참가자를 모집하고 골절에 대한 정보를 묻습니다.
골절 후 6~8개월 후인 2단계에서 모든 참가자는 인구통계학적 및 임상적 특징, 골다공증 위험 요인, 동반 질환, 진단 및 치료 상태, EQ-5D를 평가하기 위한 설문지를 작성하게 됩니다. 골다공증의 현재 의료 관리(또는 진단 및 치료의 간병 격차)는 2단계에서 이 설문지를 사용하여 측정됩니다. 2단계 설문지가 완료되면 취약성 골절이 있는 참가자만 다음 세 가지 교육 중 하나로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹: 1) 교육용 비디오 그룹, 2) 문서화 그룹 또는 3) 통제 그룹.
무작위 배정 후 12~14개월 후인 3단계에서 기준선에서 취약성 골절을 경험한 참가자에게 설문지를 다시 작성하여 개입의 효과를 평가합니다. 설문지는 골다공증의 진단 및 치료 상태, 수정 가능한 위험 요인 및 건강 관련 삶의 질(EQ-5D)을 평가합니다. 참가자에 대한 개입의 영향은 각 개입 부문의 진단 및 치료율을 비교하여 평가됩니다.
프로그램의 장기적 실행 가능성이 확보되면 RAMQ 및 퀘벡의 약물 플랜 데이터베이스에 포함된 특정 인코딩된 개인 데이터를 사용하여 취약성 및 외상성 골절이 있는 참가자를 최대 20년 동안 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2830
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- CHUdeQuebec, CHUL
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성, 50세 이상.
- 골절 전에 장기 요양 병원에 거주하지 않았습니다.
- 프로그램 정보 및 동의서를 이해할 수 있다.
- 이 프로그램 참여를 자발적으로 수락하고 동의서에 서명해야 합니다.
- 참가자는 손목, 팔뚝, 상완골, 견갑골, 쇄골, 흉골, 흉추 또는 요추, 골반, 천골, 고관절, 대퇴골, 근위 및 원위 경골, 비골(발목 포함) 중 하나에 취약성 또는 외상성 골절이 있어야 합니다. , 그리고 발.
- 참가자는 전화 인터뷰를 통해 설문지에 답변할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 프로그램의 목적을 이해할 수 없습니다.
- 다음 부위 중 하나에 외상성 골절이 있는 참가자: 경부, 두개골 및 얼굴, 손 및 손가락, 발가락, 중족골 및 슬개골.
- 병적 골절.
- 현재 골다공증 치료제를 복용하도록 요구하는 임상 시험에 참여하고 있는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 선적 서류 비치
참가자와 의사를 위한 골다공증에 대한 서면 교육 자료.
|
참가자는 자신을 위한 서면 교육 자료와 의사를 위한 지침 문서를 받게 됩니다(교육 비디오 그룹에서와 동일한 서면 자료).
그들은 의사를 다시 방문하고 캐나다 골다공증 진단 및 관리를 위한 2002년 임상 진료 지침에 따라 보완 조사 및 적절한 치료를 고려하도록 요청하는 서면 문서를 제공하도록 요청받을 것입니다.
|
|
실험적: 동영상
골다공증에 대한 15분 분량의 교육 비디오와 참가자 및 의사를 위한 골다공증에 대한 서면 문서.
|
참가자들은 골다공증에 대한 15분 분량의 교육 비디오를 받게 됩니다.
그들은 또한 자신을 위한 서면 교육 자료와 의사를 위한 지침 문서를 받게 됩니다.
의사를 다시 방문하고 캐나다 골다공증 진단 및 관리를 위한 2002 임상 진료 지침에 따라 보완 조사 및 적절한 치료를 고려하도록 요청하는 서면 문서를 제공해야 합니다.
참가자가 골다공증에 대한 추가 정보를 얻고자 하는 경우 무료 전화번호(1-866-571-ROCQ)를 통해 연락할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
취약 골절 6개월 후 골다공증의 현재 진단 및 치료율
기간: 2007년 6월
|
2007년 6월
|
|
골다공증 진단율 및 교육중재 12개월 후 골다공증 약물치료율
기간: 2007년 6월
|
2007년 6월
|
|
연령, 이전 취약성 골절 부위 및 ROCQ 개입 유형에 따른 취약성 골절의 평균 5년, 10년, 15년 및 20년 확률.
기간: 2009년 7월
|
2009년 7월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
개입 12개월 후 수정 가능한 골다공증 위험인자의 변화
기간: 2009년 9월
|
2009년 9월
|
|
취약성 대 외상성 골절의 비율.
기간: 2007년 6월
|
2007년 6월
|
|
특정 유형의 취약성 골절 및 재발성 골절과 관련된 의료 자원 활용.
기간: 2010년 9월
|
2010년 9월
|
|
취약 골절 후 건강 효용 지수(EQ-5D)를 평가합니다.
기간: 2010년 9월
|
2010년 9월
|
|
ROCQ 개입을 구현하기 전과 후의 치료 과정에 대한 만족도.
기간: 2010년 6월
|
2010년 6월
|
|
취약 골절 후 1년 사망률.
기간: 2009년 5월
|
2009년 5월
|
|
개입 후 12개월 동안 약물 치료 지속
기간: 2009년 10월
|
2009년 10월
|
|
이전에 취약성 골절이 있었던 여성과 외상성 골절이 있었던 여성 사이의 재발성 골절 발생률과 의료 자원 활용.
기간: 2010년 11월
|
2010년 11월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacques P Brown, MD, CHU de Québec
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bessette L, Ste-Marie LG, Jean S, Davison KS, Beaulieu M, Baranci M, Bessant J, Brown JP. Recognizing osteoporosis and its consequences in Quebec (ROCQ): background, rationale, and methods of an anti-fracture patient health-management programme. Contemp Clin Trials. 2008 Mar;29(2):194-210. doi: 10.1016/j.cct.2007.07.007. Epub 2007 Jul 24.
- Bessette L, Jean S, Davison KS, Roy S, Ste-Marie LG, Brown JP. Factors influencing the treatment of osteoporosis following fragility fracture. Osteoporos Int. 2009 Nov;20(11):1911-9. doi: 10.1007/s00198-009-0898-x. Epub 2009 Mar 31.
- Beaudoin C, Bessette L, Jean S, Ste-Marie LG, Brown JP. The impact of educational interventions on modifiable risk factors for osteoporosis after a fragility fracture. Osteoporos Int. 2014 Jul;25(7):1821-30. doi: 10.1007/s00198-014-2618-4. Epub 2014 Feb 12.
- Bessette L, Jean S, Lapointe-Garant MP, Belzile EL, Davison KS, Ste-Marie LG, Brown JP. Direct medical costs attributable to peripheral fractures in Canadian post-menopausal women. Osteoporos Int. 2012 Jun;23(6):1757-68. doi: 10.1007/s00198-011-1785-9. Epub 2011 Sep 17.
- Bessette L, Davison KS, Jean S, Roy S, Ste-Marie LG, Brown JP. The impact of two educational interventions on osteoporosis diagnosis and treatment after fragility fracture: a population-based randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2011 Dec;22(12):2963-72. doi: 10.1007/s00198-011-1533-1. Epub 2011 Feb 11.
- Bessette L, Ste-Marie LG, Jean S, Davison KS, Beaulieu M, Baranci M, Bessant J, Brown JP. The care gap in diagnosis and treatment of women with a fragility fracture. Osteoporos Int. 2008 Jan;19(1):79-86. doi: 10.1007/s00198-007-0426-9. Epub 2007 Jul 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .