Anerkendelse af osteoporose og dens konsekvenser i Quebec (ROCQ) program
17. november 2017 opdateret af: Jacques Brown, CHU de Quebec-Universite Laval
Formålet med ROCQ-programmet er at forbedre brugen af evidensbaserede osteoporosediagnostiske og behandlingsstrategier for kvinder på 50 år og derover, som har lidt en skrøbelighedsfraktur.
Dette mål vil blive opnået ved at koncentrere sig om en realistisk evaluering af den nuværende diagnose og behandlingsrate for osteoporose efter en skrøbelighedsfraktur og sammenligne den med en optimal situation (care gap) og foreslå interventioner, der fremmer nye tilgange til behandling af osteoporose også af sundhedspersonale som at yde målrettede indsatser til patienten.
Effektiviteten af disse interventioner vil blive evalueret ved hjælp af et randomiseret kontroldesign.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ROCQ er et patientsundhedsstyringsprogram og et prospektivt kohortestudie. Inden for ROCQ-programmet vil pædagogiske interventioner til forbedring af osteoporosehåndtering blive evalueret ved hjælp af et randomiseret kontroldesign. Programmet er sammensat af en reklamekampagne, tre hovedfaser og en 20-årig opfølgning.
I fase 1, 0 til 16 uger efter bruddet, vil deltagere med skrøbelighed og traumatiske brud blive rekrutteret og vil blive bedt om information vedrørende deres brud.
I fase 2, 6 til 8 måneder efter bruddet, vil alle deltagere udfylde spørgeskemaer for at evaluere demografiske og kliniske træk, risikofaktorer for osteoporose, komorbiditeter, status for diagnose og behandling og EQ-5D. Den nuværende medicinske behandling af osteoporose (eller plejegabet i diagnose og behandling) vil blive målt ved hjælp af dette spørgeskema i fase 2. Når fase 2-spørgeskemaet er udfyldt, vil Kun deltagere med skrøbelighedsfrakturer blive randomiseret til en af de tre følgende uddannelsesforløb interventionsgrupper: 1) Uddannelsesvideogruppen, 2) Dokumentationsgruppen eller 3) Kontrolgruppen.
I fase 3, 12 til 14 måneder efter randomisering, vil effektiviteten af interventionerne blive vurderet ved at genadministrere spørgeskemaerne til deltagere, som oplevede en skrøbelighedsfraktur ved baseline. Spørgeskemaerne evaluerer status for diagnose og behandling af osteoporose, modificerbare risikofaktorer og den sundhedsrelaterede livskvalitet (EQ-5D). Indvirkningen af interventionerne på deltagerne vil blive vurderet ved at sammenligne diagnose- og behandlingsrater i hver interventionsarm.
Hvis programmets langsigtede levedygtighed er sikret, vil deltagere med skrøbelighed og traumatiske frakturer blive fulgt i en maksimal periode på 20 år ved hjælp af specifikke kodede personlige data indeholdt i RAMQ og Quebecs lægemiddelplandatabaser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2830
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G2
- CHUdeQuebec, CHUL
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, 50 år og derover.
- Ikke bosat på et langtidsplejehospital før bruddet.
- I stand til at forstå programinformationen og samtykkeerklæringen.
- Skal frivilligt acceptere at deltage i dette program og underskrive samtykkeerklæringen.
- Deltagerne skal have et skrøbeligt eller traumatisk brud på et af følgende steder: håndled, underarm, humerus, skulderblad, kraveben, brystben, thorax- eller lændehvirvler, bækken, korsbenet, hofte, lårben, proksimale og distale skinneben, fibula (inklusive ankel) , og fod.
- Deltagerne skal kunne besvare spørgeskemaerne via telefoninterview
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at forstå formålet med programmet.
- Deltagere med et traumatisk brud på et af følgende steder: livmoderhalsen, kraniet og ansigtet, hånden og fingeren, tåen, metatarsus og patella.
- Patologisk fraktur.
- Kvinder, der i øjeblikket deltager i et klinisk forsøg, der kræver, at de tager medicin mod osteoporose.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dokumentation
Skriftligt undervisningsmateriale om osteoporose til deltager og læge.
|
Deltagerne vil modtage skriftligt undervisningsmateriale til sig selv samt Guidelines-dokumentet til deres læge (samme skriftlige materiale som i Educational Video Group).
De vil blive bedt om at besøge deres læge igen og fremlægge skriftlig dokumentation, der inviterer ham/hende til at overveje en supplerende undersøgelse og en passende behandling i henhold til 2002-retningslinjerne for klinisk praksis for diagnosticering og håndtering af osteoporose i Canada
|
|
Eksperimentel: Video
En 15-minutters undervisningsvideo om osteoporose samt skriftlig dokumentation om osteoporose til deltager og læge.
|
Deltagerne vil modtage en 15-minutters undervisningsvideo om osteoporose.
De vil også modtage skriftligt undervisningsmateriale til sig selv og et Guidelines-dokument til deres læge.
De vil blive bedt om at besøge deres læge igen og fremlægge den skriftlige dokumentation, der inviterer hende/ham til at overveje en supplerende undersøgelse og en passende behandling i henhold til 2002-retningslinjerne for klinisk praksis for diagnosticering og behandling af osteoporose i Canada.
Hvis deltagerne ønsker at få yderligere oplysninger om osteoporose, vil de få et gratis nummer (1-866-571-ROCQ) til at kontakte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De nuværende diagnostiske og behandlingsrater for osteoporose 6 måneder efter en skrøbelighedsfraktur
Tidsramme: Juni 2007
|
Juni 2007
|
|
Den osteoporosediagnostiske rate og på osteoporosefarmakologisk behandlingsrate 12 måneder efter de pædagogiske interventioner
Tidsramme: Juni 2007
|
Juni 2007
|
|
De gennemsnitlige 5-årige, 10-årige, 15-årige og 20-årige sandsynligheder for en skrøbelighedsfraktur efter alder, sted for tidligere skrøbelighedsfraktur og type ROCQ-intervention.
Tidsramme: Juli 2009
|
Juli 2009
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer af modificerbare risikofaktorer for osteoporose 12 måneder efter interventionen
Tidsramme: September 2009
|
September 2009
|
|
Andel af skrøbelighed versus traumatiske frakturer.
Tidsramme: Juni 2007
|
Juni 2007
|
|
Sundhedsvæsenets ressourceudnyttelse forbundet med specifikke typer skrøbelighedsfrakturer og tilbagevendende frakturer.
Tidsramme: September 2010
|
September 2010
|
|
Vurder sundhedsværdiindeks (EQ-5D) efter en skrøbelighedsfraktur.
Tidsramme: September 2010
|
September 2010
|
|
Tilfredshed med plejeprocessen før og efter implementering af ROCQs interventioner.
Tidsramme: Juni 2010
|
Juni 2010
|
|
Et års dødelighed efter et skrøbelighedsbrud.
Tidsramme: Maj 2009
|
Maj 2009
|
|
Vedholdenhed til farmakologisk behandling 12 måneder efter interventionen
Tidsramme: Oktober 2009
|
Oktober 2009
|
|
Forekomst af tilbagevendende fraktur og sundhedsressourceudnyttelse mellem kvinder, der tidligere havde et skrøbelighedsbrud, og dem, der havde et traumatisk fraktur.
Tidsramme: November 2010
|
November 2010
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacques P Brown, MD, CHU de Québec
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bessette L, Ste-Marie LG, Jean S, Davison KS, Beaulieu M, Baranci M, Bessant J, Brown JP. Recognizing osteoporosis and its consequences in Quebec (ROCQ): background, rationale, and methods of an anti-fracture patient health-management programme. Contemp Clin Trials. 2008 Mar;29(2):194-210. doi: 10.1016/j.cct.2007.07.007. Epub 2007 Jul 24.
- Bessette L, Jean S, Davison KS, Roy S, Ste-Marie LG, Brown JP. Factors influencing the treatment of osteoporosis following fragility fracture. Osteoporos Int. 2009 Nov;20(11):1911-9. doi: 10.1007/s00198-009-0898-x. Epub 2009 Mar 31.
- Beaudoin C, Bessette L, Jean S, Ste-Marie LG, Brown JP. The impact of educational interventions on modifiable risk factors for osteoporosis after a fragility fracture. Osteoporos Int. 2014 Jul;25(7):1821-30. doi: 10.1007/s00198-014-2618-4. Epub 2014 Feb 12.
- Bessette L, Jean S, Lapointe-Garant MP, Belzile EL, Davison KS, Ste-Marie LG, Brown JP. Direct medical costs attributable to peripheral fractures in Canadian post-menopausal women. Osteoporos Int. 2012 Jun;23(6):1757-68. doi: 10.1007/s00198-011-1785-9. Epub 2011 Sep 17.
- Bessette L, Davison KS, Jean S, Roy S, Ste-Marie LG, Brown JP. The impact of two educational interventions on osteoporosis diagnosis and treatment after fragility fracture: a population-based randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2011 Dec;22(12):2963-72. doi: 10.1007/s00198-011-1533-1. Epub 2011 Feb 11.
- Bessette L, Ste-Marie LG, Jean S, Davison KS, Beaulieu M, Baranci M, Bessant J, Brown JP. The care gap in diagnosis and treatment of women with a fragility fracture. Osteoporos Int. 2008 Jan;19(1):79-86. doi: 10.1007/s00198-007-0426-9. Epub 2007 Jul 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2007
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2006
Først opslået (Skøn)
1. august 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUL 61.05.05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dokumentation
-
Nemours Children's ClinicRekrutteringSeglcelleegenskabForenede Stater