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Programa de reconocimiento de la osteoporosis y sus consecuencias en Quebec (ROCQ)

17 de noviembre de 2017 actualizado por: Jacques Brown, CHU de Quebec-Universite Laval
El objetivo del programa ROCQ es mejorar el uso de estrategias de diagnóstico y tratamiento de la osteoporosis basadas en la evidencia para mujeres de 50 años o más que han sufrido una fractura por fragilidad. Este objetivo se logrará concentrándose en una evaluación realista de la tasa actual de diagnóstico y tratamiento de la osteoporosis después de una fractura por fragilidad y comparándola con una situación óptima (brecha de atención) y proponiendo intervenciones que promuevan nuevos enfoques para tratar la osteoporosis también por parte de los profesionales de la salud. como proporcionar intervenciones específicas para el paciente. La eficacia de estas intervenciones se evaluará utilizando un diseño de control aleatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

ROCQ es un programa de gestión de la salud del paciente y un estudio prospectivo de cohortes. Dentro del programa ROCQ, las intervenciones educativas para mejorar el manejo de la osteoporosis se evaluarán mediante un diseño de control aleatorio. El programa se compone de una campaña de promoción, tres fases principales y un seguimiento de 20 años.

En la fase 1, de 0 a 16 semanas después de la fractura, se reclutarán participantes con fragilidad y fracturas traumáticas y se les solicitará información sobre su fractura.

En la fase 2, de 6 a 8 meses después de la fractura, todos los participantes completarán cuestionarios para evaluar características demográficas y clínicas, factores de riesgo de osteoporosis, comorbilidades, estado de diagnóstico y tratamiento, y el EQ-5D. El manejo médico actual de la osteoporosis (o la brecha de atención en el diagnóstico y tratamiento) se medirá utilizando este cuestionario en la fase 2. Una vez que se haya completado el cuestionario de la fase 2, solo los participantes con fracturas por fragilidad serán asignados al azar a uno de los tres siguientes cuestionarios educativos. grupos de intervención: 1) el Grupo de Vídeo Educativo, 2) el Grupo de Documentación, o 3) el Grupo de Control.

En la fase 3, 12 a 14 meses después de la aleatorización, se evaluará la efectividad de las intervenciones volviendo a administrar los cuestionarios a los participantes que experimentaron una fractura por fragilidad al inicio del estudio. Los cuestionarios evalúan el estado de diagnóstico y tratamiento de la osteoporosis, los factores de riesgo modificables y la calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D). El impacto de las intervenciones en los participantes se evaluará comparando las tasas de diagnóstico y tratamiento en cada brazo de intervención.

Si se asegura la viabilidad a largo plazo del programa, se realizará un seguimiento de los participantes con fragilidad y fracturas traumáticas durante un período máximo de 20 años utilizando datos personales codificados específicos contenidos en las bases de datos del plan de medicamentos de RAMQ y Quebec.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2830

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • CHUdeQuebec, CHUL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer, de 50 años y más.
  • No residir en un hospital de cuidados prolongados antes de la fractura.
  • Capaz de comprender la información del programa y el formulario de consentimiento.
  • Debe aceptar voluntariamente participar en este programa y firmar el formulario de consentimiento.
  • Los participantes deben tener una fractura por fragilidad o traumática de uno de los siguientes sitios: muñeca, antebrazo, húmero, escápula, clavícula, esternón, vértebras torácicas o lumbares, pelvis, sacro, cadera, fémur, tibia proximal y distal, peroné (incluido el tobillo) , y pie.
  • Los participantes deben poder responder los cuestionarios a través de entrevistas telefónicas.

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de entender el propósito del programa.
  • Participantes con una fractura traumática de uno de los siguientes sitios: cuello uterino, cráneo y cara, mano y dedo de la mano, dedo del pie, metatarso y rótula.
  • Fractura patológica.
  • Mujeres que actualmente participan en un ensayo clínico que les exige tomar un medicamento para la osteoporosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Documentación
Material educativo escrito sobre osteoporosis para el participante y el médico.
Los participantes recibirán material educativo escrito para ellos, así como el documento de Pautas para su médico (el mismo material escrito que en el Grupo de videos educativos). Se les pedirá que vuelvan a visitar a su médico y proporcionen documentación escrita invitándolo a considerar una investigación complementaria y un tratamiento adecuado de acuerdo con las Pautas de práctica clínica para el diagnóstico y manejo de la osteoporosis de 2002 en Canadá.
Experimental: Video
Un video educativo de 15 minutos sobre la osteoporosis, así como documentación escrita sobre la osteoporosis para el participante y el médico.
Los participantes recibirán un video educativo de 15 minutos sobre la osteoporosis. También recibirán material educativo escrito para ellos y un documento de Pautas para su médico. Se le pedirá que vuelva a visitar a su médico y proporcione la documentación escrita invitándolo a considerar una investigación complementaria y un tratamiento adecuado de acuerdo con las Guías de Práctica Clínica para el Diagnóstico y Manejo de la Osteoporosis de 2002 en Canadá. Si los participantes desean obtener información adicional sobre la osteoporosis, se les proporcionará un número gratuito (1-866-571-ROCQ) para comunicarse

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las tasas actuales de diagnóstico y tratamiento de la osteoporosis 6 meses después de una fractura por fragilidad
Periodo de tiempo: Junio de 2007
Junio de 2007
Tasa de diagnóstico de osteoporosis y tasa de tratamiento farmacológico de osteoporosis 12 meses después de las intervenciones educativas
Periodo de tiempo: Junio de 2007
Junio de 2007
Las probabilidades promedio de una fractura por fragilidad a 5, 10, 15 y 20 años por edad, sitio de fractura por fragilidad anterior y tipo de intervención ROCQ.
Periodo de tiempo: Julio de 2009
Julio de 2009

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios de factores de riesgo modificables para osteoporosis 12 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Septiembre de 2009
Septiembre de 2009
Proporción de fragilidad versus fracturas traumáticas.
Periodo de tiempo: Junio de 2007
Junio de 2007
Utilización de recursos de atención médica asociada con tipos específicos de fractura por fragilidad y fracturas recurrentes.
Periodo de tiempo: Septiembre de 2010
Septiembre de 2010
Evaluar el índice de utilidad para la salud (EQ-5D) después de una fractura por fragilidad.
Periodo de tiempo: Septiembre de 2010
Septiembre de 2010
Satisfacción con el proceso de atención antes y después de implementar las intervenciones de ROCQ.
Periodo de tiempo: Junio de 2010
Junio de 2010
Tasa de mortalidad a un año después de una fractura por fragilidad.
Periodo de tiempo: Mayo de 2009
Mayo de 2009
Persistencia al tratamiento farmacológico 12 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Octubre de 2009
Octubre de 2009
Incidencia de fracturas recurrentes y utilización de recursos de atención médica entre mujeres que previamente tuvieron una fractura por fragilidad y aquellas que tuvieron una fractura traumática.
Periodo de tiempo: Noviembre de 2010
Noviembre de 2010

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jacques P Brown, MD, CHU de Quebec

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Osteoporosis

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