- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00359047
Programa de reconocimiento de la osteoporosis y sus consecuencias en Quebec (ROCQ)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ROCQ es un programa de gestión de la salud del paciente y un estudio prospectivo de cohortes. Dentro del programa ROCQ, las intervenciones educativas para mejorar el manejo de la osteoporosis se evaluarán mediante un diseño de control aleatorio. El programa se compone de una campaña de promoción, tres fases principales y un seguimiento de 20 años.
En la fase 1, de 0 a 16 semanas después de la fractura, se reclutarán participantes con fragilidad y fracturas traumáticas y se les solicitará información sobre su fractura.
En la fase 2, de 6 a 8 meses después de la fractura, todos los participantes completarán cuestionarios para evaluar características demográficas y clínicas, factores de riesgo de osteoporosis, comorbilidades, estado de diagnóstico y tratamiento, y el EQ-5D. El manejo médico actual de la osteoporosis (o la brecha de atención en el diagnóstico y tratamiento) se medirá utilizando este cuestionario en la fase 2. Una vez que se haya completado el cuestionario de la fase 2, solo los participantes con fracturas por fragilidad serán asignados al azar a uno de los tres siguientes cuestionarios educativos. grupos de intervención: 1) el Grupo de Vídeo Educativo, 2) el Grupo de Documentación, o 3) el Grupo de Control.
En la fase 3, 12 a 14 meses después de la aleatorización, se evaluará la efectividad de las intervenciones volviendo a administrar los cuestionarios a los participantes que experimentaron una fractura por fragilidad al inicio del estudio. Los cuestionarios evalúan el estado de diagnóstico y tratamiento de la osteoporosis, los factores de riesgo modificables y la calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D). El impacto de las intervenciones en los participantes se evaluará comparando las tasas de diagnóstico y tratamiento en cada brazo de intervención.
Si se asegura la viabilidad a largo plazo del programa, se realizará un seguimiento de los participantes con fragilidad y fracturas traumáticas durante un período máximo de 20 años utilizando datos personales codificados específicos contenidos en las bases de datos del plan de medicamentos de RAMQ y Quebec.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Quebec, Canadá, G1V 4G2
- CHUdeQuebec, CHUL
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, de 50 años y más.
- No residir en un hospital de cuidados prolongados antes de la fractura.
- Capaz de comprender la información del programa y el formulario de consentimiento.
- Debe aceptar voluntariamente participar en este programa y firmar el formulario de consentimiento.
- Los participantes deben tener una fractura por fragilidad o traumática de uno de los siguientes sitios: muñeca, antebrazo, húmero, escápula, clavícula, esternón, vértebras torácicas o lumbares, pelvis, sacro, cadera, fémur, tibia proximal y distal, peroné (incluido el tobillo) , y pie.
- Los participantes deben poder responder los cuestionarios a través de entrevistas telefónicas.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de entender el propósito del programa.
- Participantes con una fractura traumática de uno de los siguientes sitios: cuello uterino, cráneo y cara, mano y dedo de la mano, dedo del pie, metatarso y rótula.
- Fractura patológica.
- Mujeres que actualmente participan en un ensayo clínico que les exige tomar un medicamento para la osteoporosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Documentación
Material educativo escrito sobre osteoporosis para el participante y el médico.
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Los participantes recibirán material educativo escrito para ellos, así como el documento de Pautas para su médico (el mismo material escrito que en el Grupo de videos educativos).
Se les pedirá que vuelvan a visitar a su médico y proporcionen documentación escrita invitándolo a considerar una investigación complementaria y un tratamiento adecuado de acuerdo con las Pautas de práctica clínica para el diagnóstico y manejo de la osteoporosis de 2002 en Canadá.
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Experimental: Video
Un video educativo de 15 minutos sobre la osteoporosis, así como documentación escrita sobre la osteoporosis para el participante y el médico.
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Los participantes recibirán un video educativo de 15 minutos sobre la osteoporosis.
También recibirán material educativo escrito para ellos y un documento de Pautas para su médico.
Se le pedirá que vuelva a visitar a su médico y proporcione la documentación escrita invitándolo a considerar una investigación complementaria y un tratamiento adecuado de acuerdo con las Guías de Práctica Clínica para el Diagnóstico y Manejo de la Osteoporosis de 2002 en Canadá.
Si los participantes desean obtener información adicional sobre la osteoporosis, se les proporcionará un número gratuito (1-866-571-ROCQ) para comunicarse
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Las tasas actuales de diagnóstico y tratamiento de la osteoporosis 6 meses después de una fractura por fragilidad
Periodo de tiempo: Junio de 2007
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Junio de 2007
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Tasa de diagnóstico de osteoporosis y tasa de tratamiento farmacológico de osteoporosis 12 meses después de las intervenciones educativas
Periodo de tiempo: Junio de 2007
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Junio de 2007
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Las probabilidades promedio de una fractura por fragilidad a 5, 10, 15 y 20 años por edad, sitio de fractura por fragilidad anterior y tipo de intervención ROCQ.
Periodo de tiempo: Julio de 2009
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Julio de 2009
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios de factores de riesgo modificables para osteoporosis 12 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Septiembre de 2009
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Septiembre de 2009
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Proporción de fragilidad versus fracturas traumáticas.
Periodo de tiempo: Junio de 2007
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Junio de 2007
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Utilización de recursos de atención médica asociada con tipos específicos de fractura por fragilidad y fracturas recurrentes.
Periodo de tiempo: Septiembre de 2010
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Septiembre de 2010
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Evaluar el índice de utilidad para la salud (EQ-5D) después de una fractura por fragilidad.
Periodo de tiempo: Septiembre de 2010
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Septiembre de 2010
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Satisfacción con el proceso de atención antes y después de implementar las intervenciones de ROCQ.
Periodo de tiempo: Junio de 2010
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Junio de 2010
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Tasa de mortalidad a un año después de una fractura por fragilidad.
Periodo de tiempo: Mayo de 2009
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Mayo de 2009
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Persistencia al tratamiento farmacológico 12 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Octubre de 2009
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Octubre de 2009
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Incidencia de fracturas recurrentes y utilización de recursos de atención médica entre mujeres que previamente tuvieron una fractura por fragilidad y aquellas que tuvieron una fractura traumática.
Periodo de tiempo: Noviembre de 2010
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Noviembre de 2010
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacques P Brown, MD, CHU de Quebec
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bessette L, Ste-Marie LG, Jean S, Davison KS, Beaulieu M, Baranci M, Bessant J, Brown JP. Recognizing osteoporosis and its consequences in Quebec (ROCQ): background, rationale, and methods of an anti-fracture patient health-management programme. Contemp Clin Trials. 2008 Mar;29(2):194-210. doi: 10.1016/j.cct.2007.07.007. Epub 2007 Jul 24.
- Bessette L, Jean S, Davison KS, Roy S, Ste-Marie LG, Brown JP. Factors influencing the treatment of osteoporosis following fragility fracture. Osteoporos Int. 2009 Nov;20(11):1911-9. doi: 10.1007/s00198-009-0898-x. Epub 2009 Mar 31.
- Beaudoin C, Bessette L, Jean S, Ste-Marie LG, Brown JP. The impact of educational interventions on modifiable risk factors for osteoporosis after a fragility fracture. Osteoporos Int. 2014 Jul;25(7):1821-30. doi: 10.1007/s00198-014-2618-4. Epub 2014 Feb 12.
- Bessette L, Jean S, Lapointe-Garant MP, Belzile EL, Davison KS, Ste-Marie LG, Brown JP. Direct medical costs attributable to peripheral fractures in Canadian post-menopausal women. Osteoporos Int. 2012 Jun;23(6):1757-68. doi: 10.1007/s00198-011-1785-9. Epub 2011 Sep 17.
- Bessette L, Davison KS, Jean S, Roy S, Ste-Marie LG, Brown JP. The impact of two educational interventions on osteoporosis diagnosis and treatment after fragility fracture: a population-based randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2011 Dec;22(12):2963-72. doi: 10.1007/s00198-011-1533-1. Epub 2011 Feb 11.
- Bessette L, Ste-Marie LG, Jean S, Davison KS, Beaulieu M, Baranci M, Bessant J, Brown JP. The care gap in diagnosis and treatment of women with a fragility fracture. Osteoporos Int. 2008 Jan;19(1):79-86. doi: 10.1007/s00198-007-0426-9. Epub 2007 Jul 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUL 61.05.05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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