Program rozpoznání osteoporózy a jejích důsledků v Quebecu (ROCQ).
17. listopadu 2017 aktualizováno: Jacques Brown, CHU de Quebec-Universite Laval
Cílem programu ROCQ je zlepšit používání strategií diagnostiky a léčby osteoporózy založených na důkazech u žen ve věku 50 let a více, které utrpěly zlomeninu způsobenou křehkostí.
Tohoto cíle bude dosaženo soustředěním se na realistické zhodnocení současné diagnózy a míry léčby osteoporózy po křehké zlomenině a jejím porovnáním s optimální situací (mezera v péči) a navržením intervencí, které propagují nové přístupy k léčbě osteoporózy i ze strany zdravotníků. jako poskytování cílených intervencí pro pacienta.
Účinnost těchto intervencí bude hodnocena pomocí randomizovaného kontrolního designu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ROCQ je program péče o zdraví pacientů a prospektivní kohortová studie. V rámci programu ROCQ budou edukační intervence ke zlepšení léčby osteoporózy hodnoceny pomocí randomizovaného kontrolního designu. Program se skládá z propagační kampaně, tří hlavních fází a 20letého pokračování.
Ve fázi 1, 0 až 16 týdnů po zlomenině, budou přijati účastníci s křehkými a traumatickými zlomeninami a budou požádáni o informace týkající se jejich zlomeniny.
Ve fázi 2, 6 až 8 měsíců po zlomenině, všichni účastníci vyplní dotazníky k vyhodnocení demografických a klinických znaků, rizikových faktorů osteoporózy, komorbidit, stavu diagnózy a léčby a EQ-5D. Současná léčba osteoporózy (nebo mezera v péči v diagnostice a léčbě) bude měřena pomocí tohoto dotazníku ve fázi 2. Jakmile bude dotazník fáze 2 vyplněn, pouze účastníci s křehkými zlomeninami budou randomizováni do jednoho ze tří následujících vzdělávacích programů intervenční skupiny: 1) skupina pro vzdělávací video, 2) skupina pro dokumentaci nebo 3) kontrolní skupina.
Ve fázi 3, 12 až 14 měsíců po randomizaci, bude posouzena účinnost intervencí opětovným podáním dotazníků účastníkům, kteří na začátku zaznamenali zlomeninu křehkosti. Dotazníky hodnotí stav diagnostiky a léčby osteoporózy, ovlivnitelné rizikové faktory a kvalitu života související se zdravím (EQ-5D). Dopad intervencí na účastníky bude posouzen porovnáním míry diagnózy a léčby v každé větvi intervence.
Pokud bude zajištěna dlouhodobá životaschopnost programu, účastníci s křehkými a traumatickými zlomeninami budou sledováni po dobu maximálně 20 let pomocí specifických zakódovaných osobních údajů obsažených v RAMQ a databázích protidrogového plánu Quebecu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2830
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- CHUdeQuebec, CHUL
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 50 let a více.
- Před zlomeninou nebydlel v léčebně dlouhodobě nemocných.
- Dokáže porozumět informacím o programu a formuláři souhlasu.
- Musíte dobrovolně přijmout účast v tomto programu a podepsat formulář souhlasu.
- Účastníci musí mít křehkou nebo traumatickou zlomeninu jednoho z následujících míst: zápěstí, předloktí, pažní kost, lopatka, klíční kost, hrudní kost, hrudní nebo bederní obratle, pánev, křížová kost, kyčle, stehenní kost, proximální a distální tibie, lýtková kost (včetně kotníku) a nohou.
- Účastníci musí být schopni odpovědět na dotazníky prostřednictvím telefonických rozhovorů
Kritéria vyloučení:
- Nelze pochopit účel programu.
- Účastníci s traumatickou zlomeninou jednoho z následujících míst: cervikální, lebka a obličej, ruka a prst na ruce, palec na noze, metatarsus a čéška.
- Patologická zlomenina.
- Ženy, které se v současné době účastní klinické studie, která vyžaduje, aby užívaly léky na osteoporózu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dokumentace
Písemný vzdělávací materiál o osteoporóze pro účastníka a lékaře.
|
Účastníci obdrží písemný edukační materiál pro sebe a také dokument Guidelines pro svého lékaře (stejný písemný materiál jako ve skupině Edukační video).
Budou požádáni, aby znovu navštívili svého lékaře a poskytli písemnou dokumentaci, která jej vyzve ke zvážení doplňkového vyšetření a adekvátní léčby podle Směrnic klinické praxe z roku 2002 pro diagnostiku a léčbu osteoporózy v Kanadě.
|
|
Experimentální: Video
15minutové vzdělávací video o osteoporóze a písemná dokumentace o osteoporóze pro účastníka a lékaře.
|
Účastníci obdrží 15minutové vzdělávací video o osteoporóze.
Obdrží také písemný vzdělávací materiál pro sebe a dokument s pokyny pro svého lékaře.
Budou požádáni, aby znovu navštívili svého lékaře a poskytli písemnou dokumentaci vyzývající ji/ho ke zvážení doplňkového vyšetření a adekvátní léčby podle Směrnic klinické praxe z roku 2002 pro diagnostiku a léčbu osteoporózy v Kanadě.
Pokud by účastníci chtěli získat další informace o osteoporóze, bude jim poskytnuto bezplatné telefonní číslo (1-866-571-ROCQ), na které se mohou obrátit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Současná diagnostika a léčba osteoporózy 6 měsíců po křehké zlomenině
Časové okno: Června 2007
|
Června 2007
|
|
Míra diagnostiky osteoporózy a míra farmakologické léčby osteoporózy 12 měsíců po edukačních intervencích
Časové okno: Června 2007
|
Června 2007
|
|
Průměrná 5letá, 10letá, 15letá a 20letá pravděpodobnost zlomeniny z křehkosti podle věku, místa předchozí zlomeniny křehkosti a typu intervence ROCQ.
Časové okno: Července 2009
|
Července 2009
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny ovlivnitelných rizikových faktorů osteoporózy 12 měsíců po intervenci
Časové okno: Září 2009
|
Září 2009
|
|
Podíl křehkosti versus traumatické zlomeniny.
Časové okno: Června 2007
|
Června 2007
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče spojené se specifickými typy křehkých zlomenin a recidivujících zlomenin.
Časové okno: Září 2010
|
Září 2010
|
|
Posoudit index zdravotní užitnosti (EQ-5D) po zlomenině z křehkosti.
Časové okno: Září 2010
|
Září 2010
|
|
Spokojenost s procesem péče před a po implementaci intervencí ROCQ.
Časové okno: Června 2010
|
Června 2010
|
|
Jednoletá úmrtnost po zlomenině z křehkosti.
Časové okno: Května 2009
|
Května 2009
|
|
Perzistence na farmakologické léčbě 12 měsíců po intervenci
Časové okno: Října 2009
|
Října 2009
|
|
Výskyt recidivujících zlomenin a využití zdrojů zdravotní péče mezi ženami, které dříve měly zlomeninu křehkosti, a těmi, které měly traumatickou zlomeninu.
Časové okno: Listopadu 2010
|
Listopadu 2010
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacques P Brown, MD, CHU de Québec
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bessette L, Ste-Marie LG, Jean S, Davison KS, Beaulieu M, Baranci M, Bessant J, Brown JP. Recognizing osteoporosis and its consequences in Quebec (ROCQ): background, rationale, and methods of an anti-fracture patient health-management programme. Contemp Clin Trials. 2008 Mar;29(2):194-210. doi: 10.1016/j.cct.2007.07.007. Epub 2007 Jul 24.
- Bessette L, Jean S, Davison KS, Roy S, Ste-Marie LG, Brown JP. Factors influencing the treatment of osteoporosis following fragility fracture. Osteoporos Int. 2009 Nov;20(11):1911-9. doi: 10.1007/s00198-009-0898-x. Epub 2009 Mar 31.
- Beaudoin C, Bessette L, Jean S, Ste-Marie LG, Brown JP. The impact of educational interventions on modifiable risk factors for osteoporosis after a fragility fracture. Osteoporos Int. 2014 Jul;25(7):1821-30. doi: 10.1007/s00198-014-2618-4. Epub 2014 Feb 12.
- Bessette L, Jean S, Lapointe-Garant MP, Belzile EL, Davison KS, Ste-Marie LG, Brown JP. Direct medical costs attributable to peripheral fractures in Canadian post-menopausal women. Osteoporos Int. 2012 Jun;23(6):1757-68. doi: 10.1007/s00198-011-1785-9. Epub 2011 Sep 17.
- Bessette L, Davison KS, Jean S, Roy S, Ste-Marie LG, Brown JP. The impact of two educational interventions on osteoporosis diagnosis and treatment after fragility fracture: a population-based randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2011 Dec;22(12):2963-72. doi: 10.1007/s00198-011-1533-1. Epub 2011 Feb 11.
- Bessette L, Ste-Marie LG, Jean S, Davison KS, Beaulieu M, Baranci M, Bessant J, Brown JP. The care gap in diagnosis and treatment of women with a fragility fracture. Osteoporos Int. 2008 Jan;19(1):79-86. doi: 10.1007/s00198-007-0426-9. Epub 2007 Jul 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2007
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2006
První zveřejněno (Odhad)
1. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUL 61.05.05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .