Programa de Reconhecimento da Osteoporose e Suas Consequências em Quebec (ROCQ)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ROCQ é um programa de gerenciamento de saúde do paciente e um estudo de coorte prospectivo. Dentro do programa ROCQ, as intervenções educacionais para melhorar o manejo da osteoporose serão avaliadas usando um projeto de controle randomizado. O programa é composto por uma campanha promocional, três fases principais e um acompanhamento de 20 anos.
Na fase 1, 0 a 16 semanas após a fratura, os participantes com fragilidade e fraturas traumáticas serão recrutados e serão solicitados informações sobre sua fratura.
Na fase 2, 6 a 8 meses após a fratura, todos os participantes preencherão questionários para avaliar características demográficas e clínicas, fatores de risco para osteoporose, comorbidades, status de diagnóstico e tratamento e o EQ-5D. O tratamento médico atual da osteoporose (ou a lacuna de cuidado no diagnóstico e tratamento) será medido usando este questionário na fase 2. Depois que o questionário da fase 2 for concluído, apenas os participantes com fraturas por fragilidade serão randomizados para um dos três seguintes educacionais grupos de intervenção: 1) Grupo Vídeo Educativo, 2) Grupo Documentação ou 3) Grupo Controle.
Na fase 3, 12 a 14 meses após a randomização, a eficácia das intervenções será avaliada pela readministração dos questionários aos participantes que sofreram uma fratura por fragilidade no início do estudo. Os questionários avaliam a situação do diagnóstico e tratamento da osteoporose, fatores de risco modificáveis e qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D). O impacto das intervenções nos participantes será avaliado comparando as taxas de diagnóstico e tratamento em cada braço de intervenção.
Se a viabilidade de longo prazo do programa for garantida, os participantes com fragilidade e fraturas traumáticas serão acompanhados por um período máximo de 20 anos usando dados pessoais codificados específicos contidos no RAMQ e nos bancos de dados de planos de medicamentos de Quebec.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1V 4G2
- CHUdeQuebec, CHUL
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino, com idade igual ou superior a 50 anos.
- Não residir em um hospital de cuidados prolongados antes da fratura.
- Capaz de entender as informações do programa e o formulário de consentimento.
- Deve aceitar voluntariamente participar deste programa e assinar o formulário de consentimento.
- Os participantes devem ter fragilidade ou fratura traumática de um dos seguintes locais: punho, antebraço, úmero, escápula, clavícula, esterno, vértebras torácicas ou lombares, pelve, sacro, quadril, fêmur, tíbia proximal e distal, fíbula (incluindo tornozelo) , e pé.
- Os participantes devem ser capazes de responder aos questionários por meio de entrevistas por telefone
Critério de exclusão:
- Incapaz de entender o propósito do programa.
- Participantes com fratura traumática de um dos seguintes locais: cervical, crânio e face, mão e dedo, dedo do pé, metatarso e patela.
- Fratura patológica.
- Mulheres atualmente participando de um ensaio clínico exigindo que tomem um medicamento para osteoporose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Documentação
Material educacional escrito sobre osteoporose para o participante e para o médico.
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Os participantes receberão material educacional escrito para si mesmos, bem como o documento Diretrizes para seu médico (o mesmo material escrito do Grupo de Vídeo Educacional).
Eles serão solicitados a revisitar seu médico e fornecer documentação por escrito convidando-o a considerar uma investigação complementar e um tratamento adequado de acordo com as Diretrizes de Prática Clínica de 2002 para o Diagnóstico e Tratamento da Osteoporose no Canadá
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Experimental: Vídeo
Um vídeo educacional de 15 minutos sobre a osteoporose, bem como documentação escrita sobre a osteoporose para o participante e o médico.
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Os participantes receberão um vídeo educacional de 15 minutos sobre a osteoporose.
Eles também receberão material educacional escrito para si mesmos e um documento de Diretrizes para seu médico.
Eles serão solicitados a revisitar seu médico e fornecer a documentação por escrito convidando-o a considerar uma investigação complementar e um tratamento adequado de acordo com as Diretrizes de Prática Clínica de 2002 para o Diagnóstico e Tratamento da Osteoporose no Canadá.
Caso os participantes desejem obter informações adicionais sobre osteoporose, eles receberão um número gratuito (1-866-571-ROCQ) para entrar em contato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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As taxas atuais de diagnóstico e tratamento da osteoporose 6 meses após uma fratura por fragilidade
Prazo: Junho de 2007
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Junho de 2007
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A taxa de diagnóstico de osteoporose e a taxa de tratamento farmacológico da osteoporose 12 meses após as intervenções educativas
Prazo: Junho de 2007
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Junho de 2007
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As probabilidades médias de 5 anos, 10 anos, 15 anos e 20 anos de uma fratura por fragilidade por idade, local da fratura por fragilidade anterior e tipo de intervenção ROCQ.
Prazo: Julho de 2009
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Julho de 2009
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudanças de fatores de risco modificáveis para osteoporose 12 meses após a intervenção
Prazo: Setembro de 2009
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Setembro de 2009
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Proporção de fragilidade versus fraturas traumáticas.
Prazo: Junho de 2007
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Junho de 2007
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Utilização de recursos de saúde associada a tipos específicos de fratura por fragilidade e fraturas recorrentes.
Prazo: Setembro de 2010
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Setembro de 2010
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Avalie o índice de utilidade de saúde (EQ-5D) após uma fratura por fragilidade.
Prazo: Setembro de 2010
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Setembro de 2010
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Satisfação com o processo de cuidar antes e após a implementação das intervenções do ROCQ.
Prazo: Junho de 2010
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Junho de 2010
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Taxa de mortalidade em um ano após fratura por fragilidade.
Prazo: Maio de 2009
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Maio de 2009
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Persistência ao tratamento farmacológico 12 meses após a intervenção
Prazo: Outubro de 2009
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Outubro de 2009
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Incidência de fratura recorrente e utilização de recursos de saúde entre mulheres que já tiveram uma fratura por fragilidade e aquelas que tiveram uma fratura traumática.
Prazo: Novembro de 2010
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Novembro de 2010
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacques P Brown, MD, CHU de Québec
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bessette L, Ste-Marie LG, Jean S, Davison KS, Beaulieu M, Baranci M, Bessant J, Brown JP. Recognizing osteoporosis and its consequences in Quebec (ROCQ): background, rationale, and methods of an anti-fracture patient health-management programme. Contemp Clin Trials. 2008 Mar;29(2):194-210. doi: 10.1016/j.cct.2007.07.007. Epub 2007 Jul 24.
- Bessette L, Jean S, Davison KS, Roy S, Ste-Marie LG, Brown JP. Factors influencing the treatment of osteoporosis following fragility fracture. Osteoporos Int. 2009 Nov;20(11):1911-9. doi: 10.1007/s00198-009-0898-x. Epub 2009 Mar 31.
- Beaudoin C, Bessette L, Jean S, Ste-Marie LG, Brown JP. The impact of educational interventions on modifiable risk factors for osteoporosis after a fragility fracture. Osteoporos Int. 2014 Jul;25(7):1821-30. doi: 10.1007/s00198-014-2618-4. Epub 2014 Feb 12.
- Bessette L, Jean S, Lapointe-Garant MP, Belzile EL, Davison KS, Ste-Marie LG, Brown JP. Direct medical costs attributable to peripheral fractures in Canadian post-menopausal women. Osteoporos Int. 2012 Jun;23(6):1757-68. doi: 10.1007/s00198-011-1785-9. Epub 2011 Sep 17.
- Bessette L, Davison KS, Jean S, Roy S, Ste-Marie LG, Brown JP. The impact of two educational interventions on osteoporosis diagnosis and treatment after fragility fracture: a population-based randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2011 Dec;22(12):2963-72. doi: 10.1007/s00198-011-1533-1. Epub 2011 Feb 11.
- Bessette L, Ste-Marie LG, Jean S, Davison KS, Beaulieu M, Baranci M, Bessant J, Brown JP. The care gap in diagnosis and treatment of women with a fragility fracture. Osteoporos Int. 2008 Jan;19(1):79-86. doi: 10.1007/s00198-007-0426-9. Epub 2007 Jul 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUL 61.05.05
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