Riconoscimento dell'osteoporosi e delle sue conseguenze nel programma Quebec (ROCQ).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ROCQ è un programma di gestione della salute del paziente e uno studio prospettico di coorte. Nell'ambito del programma ROCQ, gli interventi educativi per migliorare la gestione dell'osteoporosi saranno valutati utilizzando un disegno di controllo randomizzato. Il programma è composto da una campagna promozionale, tre fasi principali e un follow-up di 20 anni.
Nella fase 1, da 0 a 16 settimane dopo la frattura, verranno reclutati partecipanti con fragilità e fratture traumatiche e verranno chieste informazioni sulla loro frattura.
Alla fase 2, da 6 a 8 mesi dopo la frattura, tutti i partecipanti completeranno i questionari per valutare le caratteristiche demografiche e cliniche, i fattori di rischio per l'osteoporosi, le comorbilità, lo stato della diagnosi e del trattamento e l'EQ-5D. L'attuale gestione medica dell'osteoporosi (o il divario di cura nella diagnosi e nel trattamento) sarà misurata utilizzando questo questionario nella fase 2. Una volta completato il questionario di fase 2, solo i partecipanti con fratture da fragilità saranno randomizzati a uno dei tre seguenti programmi educativi gruppi di intervento: 1) Gruppo Video Educativo, 2) Gruppo Documentazione o 3) Gruppo Controllo.
Nella fase 3, da 12 a 14 mesi dopo la randomizzazione, l'efficacia degli interventi sarà valutata somministrando nuovamente i questionari ai partecipanti che hanno subito una frattura da fragilità al basale. I questionari valutano lo stato della diagnosi e del trattamento dell'osteoporosi, i fattori di rischio modificabili e la qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D). L'impatto degli interventi sui partecipanti sarà valutato confrontando i tassi di diagnosi e trattamenti in ciascun braccio di intervento.
Se la fattibilità a lungo termine del programma è assicurata, i partecipanti con fragilità e fratture traumatiche saranno seguiti per un periodo massimo di 20 anni utilizzando specifici dati personali codificati contenuti nei database del piano sui farmaci del RAMQ e del Quebec.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1V 4G2
- CHUdeQuebec, CHUL
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina, dai 50 anni in su.
- Non risiedeva in un ospedale per cure a lungo termine prima della frattura.
- In grado di comprendere le informazioni sul programma e il modulo di consenso.
- Deve accettare volontariamente di partecipare a questo programma e firmare il modulo di consenso.
- I partecipanti devono avere una fragilità o una frattura traumatica di uno dei seguenti siti: polso, avambraccio, omero, scapola, clavicola, sterno, vertebre toraciche o lombari, bacino, sacro, anca, femore, tibia prossimale e distale, fibula (compresa la caviglia) , e piede.
- I partecipanti devono essere in grado di rispondere ai questionari tramite interviste telefoniche
Criteri di esclusione:
- Impossibile comprendere lo scopo del programma.
- - Partecipanti con una frattura traumatica di uno dei seguenti siti: cervicale, cranio e viso, mano e dito, dito del piede, metatarso e rotula.
- Frattura patologica.
- Donne che attualmente partecipano a una sperimentazione clinica che richiede loro di assumere un farmaco per l'osteoporosi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Documentazione
Materiale didattico scritto sull'osteoporosi per il partecipante e il medico.
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I partecipanti riceveranno materiale educativo scritto per se stessi e il documento Linee guida per il proprio medico (stesso materiale scritto del gruppo video educativo).
Gli verrà chiesto di visitare nuovamente il proprio medico e di fornire una documentazione scritta che lo inviti a prendere in considerazione un'indagine complementare e un trattamento adeguato secondo le linee guida di pratica clinica del 2002 per la diagnosi e la gestione dell'osteoporosi in Canada
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Sperimentale: Video
Un video educativo di 15 minuti sull'osteoporosi e una documentazione scritta sull'osteoporosi per il partecipante e il medico.
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I partecipanti riceveranno un video educativo di 15 minuti sull'osteoporosi.
Riceveranno anche materiale informativo scritto per se stessi e un documento di linee guida per il loro medico.
Gli verrà chiesto di rivedere il proprio medico e di fornire la documentazione scritta che lo invita a prendere in considerazione un'indagine complementare e un trattamento adeguato secondo le Linee guida di pratica clinica del 2002 per la diagnosi e la gestione dell'osteoporosi in Canada.
Se i partecipanti desiderano ottenere ulteriori informazioni sull'osteoporosi, verrà loro fornito un numero verde (1-866-571-ROCQ) per contattare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gli attuali tassi di diagnosi e trattamento dell'osteoporosi 6 mesi dopo una frattura da fragilità
Lasso di tempo: Giugno 2007
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Giugno 2007
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Il tasso diagnostico di osteoporosi e il tasso di trattamento farmacologico dell'osteoporosi 12 mesi dopo gli interventi educativi
Lasso di tempo: Giugno 2007
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Giugno 2007
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Le probabilità medie a 5, 10, 15 e 20 anni di una frattura da fragilità per età, sede della precedente frattura da fragilità e tipo di intervento ROCQ.
Lasso di tempo: Luglio 2009
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Luglio 2009
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti dei fattori di rischio modificabili per l'osteoporosi 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Settembre 2009
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Settembre 2009
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Proporzione di fragilità rispetto a fratture traumatiche.
Lasso di tempo: Giugno 2007
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Giugno 2007
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Utilizzo delle risorse sanitarie associato a tipi specifici di fratture da fragilità e fratture ricorrenti.
Lasso di tempo: Settembre 2010
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Settembre 2010
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Valutare l'indice di utilità sanitaria (EQ-5D) dopo una frattura da fragilità.
Lasso di tempo: Settembre 2010
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Settembre 2010
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Soddisfazione del processo di cura prima e dopo l'attuazione degli interventi di ROCQ.
Lasso di tempo: Giugno 2010
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Giugno 2010
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Tasso di mortalità a un anno a seguito di una frattura da fragilità.
Lasso di tempo: Maggio 2009
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Maggio 2009
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Persistenza al trattamento farmacologico 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Ottobre 2009
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Ottobre 2009
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Incidenza di fratture ricorrenti e utilizzo delle risorse sanitarie tra le donne che hanno avuto in precedenza una frattura da fragilità e quelle che hanno avuto una frattura traumatica.
Lasso di tempo: Novembre 2010
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Novembre 2010
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jacques P Brown, MD, CHU de Québec
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bessette L, Ste-Marie LG, Jean S, Davison KS, Beaulieu M, Baranci M, Bessant J, Brown JP. Recognizing osteoporosis and its consequences in Quebec (ROCQ): background, rationale, and methods of an anti-fracture patient health-management programme. Contemp Clin Trials. 2008 Mar;29(2):194-210. doi: 10.1016/j.cct.2007.07.007. Epub 2007 Jul 24.
- Bessette L, Jean S, Davison KS, Roy S, Ste-Marie LG, Brown JP. Factors influencing the treatment of osteoporosis following fragility fracture. Osteoporos Int. 2009 Nov;20(11):1911-9. doi: 10.1007/s00198-009-0898-x. Epub 2009 Mar 31.
- Beaudoin C, Bessette L, Jean S, Ste-Marie LG, Brown JP. The impact of educational interventions on modifiable risk factors for osteoporosis after a fragility fracture. Osteoporos Int. 2014 Jul;25(7):1821-30. doi: 10.1007/s00198-014-2618-4. Epub 2014 Feb 12.
- Bessette L, Jean S, Lapointe-Garant MP, Belzile EL, Davison KS, Ste-Marie LG, Brown JP. Direct medical costs attributable to peripheral fractures in Canadian post-menopausal women. Osteoporos Int. 2012 Jun;23(6):1757-68. doi: 10.1007/s00198-011-1785-9. Epub 2011 Sep 17.
- Bessette L, Davison KS, Jean S, Roy S, Ste-Marie LG, Brown JP. The impact of two educational interventions on osteoporosis diagnosis and treatment after fragility fracture: a population-based randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2011 Dec;22(12):2963-72. doi: 10.1007/s00198-011-1533-1. Epub 2011 Feb 11.
- Bessette L, Ste-Marie LG, Jean S, Davison KS, Beaulieu M, Baranci M, Bessant J, Brown JP. The care gap in diagnosis and treatment of women with a fragility fracture. Osteoporos Int. 2008 Jan;19(1):79-86. doi: 10.1007/s00198-007-0426-9. Epub 2007 Jul 20.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUL 61.05.05
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