Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpoznawanie osteoporozy i jej konsekwencji w programie Quebec (ROCQ).

17 listopada 2017 zaktualizowane przez: Jacques Brown, CHU de Quebec-Universite Laval
Celem programu ROCQ jest poprawa stosowania opartych na dowodach strategii diagnostycznych i terapeutycznych osteoporozy u kobiet w wieku 50 lat i starszych, które doznały złamania spowodowanego kruchością kości. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez skoncentrowanie się na realistycznej ocenie obecnego wskaźnika rozpoznawania i leczenia osteoporozy po złamaniu powodującym łamliwość i porównanie jej z sytuacją optymalną (luka w opiece) oraz zaproponowanie interwencji promujących nowe podejście do leczenia osteoporozy przez pracowników służby zdrowia, jak również jako dostarczanie ukierunkowanych interwencji dla pacjenta. Skuteczność tych interwencji zostanie oceniona przy użyciu randomizowanego projektu kontrolnego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ROCQ to program zarządzania zdrowiem pacjenta i prospektywne badanie kohortowe. W ramach programu ROCQ interwencje edukacyjne mające na celu poprawę leczenia osteoporozy będą oceniane przy użyciu randomizowanego projektu kontrolnego. Program składa się z kampanii promocyjnej, trzech głównych faz i 20-letniej kontynuacji.

W fazie 1, od 0 do 16 tygodni po złamaniu, zostaną zrekrutowani uczestnicy ze złamaniami urazowymi i zostaną poproszeni o informacje dotyczące ich złamania.

W fazie 2, 6 do 8 miesięcy po złamaniu, wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusze w celu oceny cech demograficznych i klinicznych, czynników ryzyka osteoporozy, chorób współistniejących, statusu diagnozy i leczenia oraz EQ-5D. Bieżące postępowanie medyczne w przypadku osteoporozy (lub luki w opiece w diagnostyce i leczeniu) zostanie zmierzone za pomocą tego kwestionariusza w fazie 2. Po wypełnieniu kwestionariusza fazy 2, tylko uczestnicy ze złamaniami wynikającymi z łamliwości zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech następujących edukacyjnych grupy interwencyjne: 1) Edukacyjna Grupa Wideo, 2) Grupa Dokumentacyjna lub 3) Grupa Kontrolna.

W fazie 3, 12 do 14 miesięcy po randomizacji, skuteczność interwencji zostanie oceniona poprzez ponowne podanie kwestionariuszy uczestnikom, którzy doświadczyli złamania wynikającego z łamliwości na początku badania. Kwestionariusze oceniają stan rozpoznania i leczenia osteoporozy, modyfikowalne czynniki ryzyka oraz jakość życia związaną ze zdrowiem (EQ-5D). Wpływ interwencji na uczestników zostanie oceniony poprzez porównanie wskaźników diagnozy i leczenia w każdej grupie interwencji.

Jeśli zapewniona zostanie długoterminowa rentowność programu, uczestnicy z kruchością i złamaniami traumatycznymi będą obserwowani przez maksymalnie 20 lat przy użyciu określonych zakodowanych danych osobowych zawartych w bazach danych RAMQ i planów antynarkotykowych Quebecu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2830

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHUdeQuebec, CHUL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta, w wieku 50 lat i więcej.
  • Nie przebywanie w szpitalu opieki długoterminowej przed złamaniem.
  • Potrafi zrozumieć informacje o programie i formularz zgody.
  • Musi dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w tym programie i podpisać formularz zgody.
  • Uczestnicy muszą mieć kruchość lub urazowe złamanie jednego z następujących miejsc: nadgarstek, przedramię, kość ramienna, łopatka, obojczyk, mostek, kręgi piersiowe lub lędźwiowe, miednica, kość krzyżowa, biodro, kość udowa, bliższa i dalsza piszczel, kość strzałkowa (w tym kostka) i stopy.
  • Uczestnicy muszą być w stanie odpowiedzieć na kwestionariusze za pośrednictwem wywiadów telefonicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można zrozumieć celu programu.
  • Uczestnicy z urazowym złamaniem jednego z następujących miejsc: szyjka macicy, czaszka i twarz, ręka i palec, palec u nogi, śródstopie i rzepka.
  • Złamanie patologiczne.
  • Kobiety obecnie uczestniczące w badaniu klinicznym wymagającym od nich przyjmowania leku na osteoporozę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dokumentacja
Pisemny materiał edukacyjny na temat osteoporozy dla uczestnika i lekarza.
Behawioralne: Dokumentacja
Uczestnicy otrzymają pisemne materiały edukacyjne dla siebie, a także dokument Wytyczne dla swojego lekarza (ten sam materiał pisemny, co w Grupie Filmów Edukacyjnych). Zostaną poproszeni o ponowne spotkanie z lekarzem i dostarczenie pisemnej dokumentacji zachęcającej go do rozważenia uzupełniającego badania i odpowiedniego leczenia zgodnie z Wytycznymi praktyki klinicznej z 2002 r. dotyczącymi diagnostyki i leczenia osteoporozy w Kanadzie
Eksperymentalny: Wideo
15-minutowy film edukacyjny na temat osteoporozy oraz pisemna dokumentacja na temat osteoporozy dla uczestnika i lekarza.
Behawioralne: Wideo
Uczestnicy otrzymają 15-minutowy film edukacyjny na temat osteoporozy. Otrzymają również pisemne materiały edukacyjne dla siebie oraz wytyczne dla swojego lekarza. Zostaną poproszeni o ponowne spotkanie z lekarzem i dostarczenie pisemnej dokumentacji zachęcającej ją/go do rozważenia uzupełniającego badania i odpowiedniego leczenia zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej z 2002 r. dotyczącymi diagnostyki i leczenia osteoporozy w Kanadzie. Jeśli uczestnicy będą chcieli uzyskać dodatkowe informacje na temat osteoporozy, otrzymają bezpłatny numer (1-866-571-ROCQ), pod którym można się skontaktować

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aktualne wskaźniki rozpoznawania i leczenia osteoporozy po 6 miesiącach od złamania z powodu łamliwości kości
Ramy czasowe: Czerwiec 2007
Czerwiec 2007
Wskaźnik rozpoznawania osteoporozy i wskaźnik leczenia farmakologicznego osteoporozy po 12 miesiącach od interwencji edukacyjnych
Ramy czasowe: Czerwiec 2007
Czerwiec 2007
Średnie 5-letnie, 10-letnie, 15-letnie i 20-letnie prawdopodobieństwo złamania z powodu łamliwości według wieku, miejsca wcześniejszego złamania z powodu łamliwości i rodzaju interwencji ROCQ.
Ramy czasowe: Lipiec 2009
Lipiec 2009

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany modyfikowalnych czynników ryzyka osteoporozy po 12 miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: Wrzesień 2009
Wrzesień 2009
Odsetek łamliwości w porównaniu do złamań urazowych.
Ramy czasowe: Czerwiec 2007
Czerwiec 2007
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej związane z określonymi typami złamań powodujących łamliwość i nawracających złamań.
Ramy czasowe: Wrzesień 2010 r
Wrzesień 2010 r
Oceń wskaźnik użyteczności zdrowia (EQ-5D) po złamaniu powodującym łamliwość.
Ramy czasowe: Wrzesień 2010 r
Wrzesień 2010 r
Satysfakcja z procesu opieki przed i po wdrożeniu interwencji ROCQ.
Ramy czasowe: Czerwiec 2010
Czerwiec 2010
Roczna śmiertelność po złamaniu powodującym łamliwość.
Ramy czasowe: Maj 2009
Maj 2009
Wytrwałość w leczeniu farmakologicznym 12 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Październik 2009
Październik 2009
Częstość nawracających złamań i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej między kobietami, które wcześniej miały złamanie spowodowane kruchością a tymi, które miały złamanie urazowe.
Ramy czasowe: Listopad 2010
Listopad 2010

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Współpracownicy

Eli Lilly and Company
Sanofi
Novartis
Merck Frosst Canada Ltd.
Amgen
Procter and Gamble

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacques P Brown, MD, CHU de Québec

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUL 61.05.05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj