Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Programm zur Erkennung von Osteoporose und ihren Folgen in Quebec (ROCQ).

17. November 2017 aktualisiert von: Jacques Brown, CHU de Quebec-Universite Laval
Ziel des ROCQ-Programms ist es, den Einsatz evidenzbasierter Osteoporose-Diagnose- und Behandlungsstrategien für Frauen ab 50 Jahren zu verbessern, die eine Fragilitätsfraktur erlitten haben. Dieses Ziel wird erreicht, indem man sich auf eine realistische Bewertung der aktuellen Diagnose und Behandlungsrate von Osteoporose nach einer Fragilitätsfraktur konzentriert und sie mit einer optimalen Situation (Versorgungslücke) vergleicht und Interventionen vorschlägt, die neue Ansätze zur Behandlung von Osteoporose auch durch Gesundheitsfachkräfte fördern als gezielte Interventionen für den Patienten. Die Wirksamkeit dieser Interventionen wird anhand eines randomisierten Kontrolldesigns bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ROCQ ist ein Patienten-Gesundheitsmanagementprogramm und eine prospektive Kohortenstudie. Im Rahmen des ROCQ-Programms werden pädagogische Interventionen zur Verbesserung des Osteoporose-Managements anhand eines randomisierten Kontrolldesigns evaluiert. Das Programm besteht aus einer Werbekampagne, drei Hauptphasen und einer 20-jährigen Nachbereitung.

In Phase 1, 0 bis 16 Wochen nach der Fraktur, werden Teilnehmer mit Fragilität und traumatischen Frakturen rekrutiert und nach Informationen zu ihrer Fraktur gefragt.

In Phase 2, 6 bis 8 Monate nach der Fraktur, füllen alle Teilnehmer Fragebögen aus, um demografische und klinische Merkmale, Risikofaktoren für Osteoporose, Komorbiditäten, Diagnose- und Behandlungsstatus und den EQ-5D zu bewerten. Das aktuelle medizinische Management von Osteoporose (oder die Versorgungslücke bei Diagnose und Behandlung) wird anhand dieses Fragebogens in Phase 2 gemessen. Sobald der Phase-2-Fragebogen ausgefüllt ist, werden nur Teilnehmer mit Fragilitätsfrakturen randomisiert einer der drei folgenden Schulungen zugeteilt Interventionsgruppen: 1) die Bildungsvideogruppe, 2) die Dokumentationsgruppe oder 3) die Kontrollgruppe.

In Phase 3, 12 bis 14 Monate nach der Randomisierung, wird die Wirksamkeit der Interventionen bewertet, indem die Fragebögen erneut an Teilnehmer verteilt werden, bei denen zu Studienbeginn eine Fragilitätsfraktur aufgetreten ist. Die Fragebögen bewerten den Status der Diagnose und Behandlung von Osteoporose, modifizierbare Risikofaktoren und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D). Die Auswirkungen der Interventionen auf die Teilnehmer werden durch den Vergleich der Diagnose- und Behandlungsraten in jedem Interventionsarm bewertet.

Wenn die langfristige Durchführbarkeit des Programms sichergestellt ist, werden Teilnehmer mit Fragilität und traumatischen Frakturen für einen Zeitraum von maximal 20 Jahren unter Verwendung spezifischer verschlüsselter personenbezogener Daten beobachtet, die in den Drogenplandatenbanken von RAMQ und Quebec enthalten sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2830

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHUdeQuebec, CHUL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, 50 Jahre und älter.
  • Vor der Fraktur nicht in einem Langzeitkrankenhaus untergebracht.
  • Kann die Programminformationen und das Einverständnisformular verstehen.
  • Sie müssen der Teilnahme an diesem Programm freiwillig zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Die Teilnehmer müssen eine Fragilität oder traumatische Fraktur an einer der folgenden Stellen haben: Handgelenk, Unterarm, Oberarmknochen, Schulterblatt, Schlüsselbein, Brustbein, Brust- oder Lendenwirbel, Becken, Kreuzbein, Hüfte, Oberschenkelknochen, proximale und distale Tibia, Wadenbein (einschließlich Knöchel). , und Fuß.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Fragebögen über Telefoninterviews zu beantworten

Ausschlusskriterien:

  • Ich kann den Zweck des Programms nicht verstehen.
  • Teilnehmer mit einer traumatischen Fraktur an einer der folgenden Stellen: Halswirbelsäule, Schädel und Gesicht, Hand und Finger, Zehe, Mittelfuß und Patella.
  • Pathologische Fraktur.
  • Frauen, die derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen, die die Einnahme eines Medikaments gegen Osteoporose vorschreibt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dokumentation
Schriftliches Aufklärungsmaterial zum Thema Osteoporose für den Teilnehmer und den Arzt.
Verhalten: Dokumentation
Die Teilnehmer erhalten schriftliches Schulungsmaterial für sich selbst sowie das Leitliniendokument für ihren Arzt (dasselbe schriftliche Material wie in der Schulungsvideogruppe). Sie werden gebeten, ihren Arzt erneut aufzusuchen und schriftliche Unterlagen vorzulegen, in denen sie aufgefordert werden, eine ergänzende Untersuchung und eine angemessene Behandlung gemäß den Clinical Practice Guidelines für die Diagnose und Behandlung von Osteoporose in Kanada aus dem Jahr 2002 in Betracht zu ziehen
Experimental: Video
Ein 15-minütiges Aufklärungsvideo zum Thema Osteoporose sowie eine schriftliche Dokumentation zum Thema Osteoporose für den Teilnehmer und den Arzt.
Verhalten: Video
Die Teilnehmer erhalten ein 15-minütiges Aufklärungsvideo zum Thema Osteoporose. Sie erhalten außerdem schriftliches Aufklärungsmaterial für sich selbst und ein Leitliniendokument für ihren Arzt. Sie werden gebeten, ihren Arzt erneut aufzusuchen und die schriftliche Dokumentation vorzulegen, in der sie/ihn aufgefordert wird, eine ergänzende Untersuchung und eine angemessene Behandlung gemäß den Clinical Practice Guidelines für die Diagnose und Behandlung von Osteoporose in Kanada aus dem Jahr 2002 in Betracht zu ziehen. Sollten Teilnehmer weitere Informationen zum Thema Osteoporose wünschen, erhalten sie eine gebührenfreie Telefonnummer (1-866-571-ROCQ) zur Kontaktaufnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die aktuellen Diagnose- und Behandlungsraten von Osteoporose 6 Monate nach einer Fragilitätsfraktur
Zeitfenster: Juni 2007
Juni 2007
Die Osteoporose-Diagnoserate und die pharmakologische Osteoporose-Behandlungsrate 12 Monate nach den Aufklärungsinterventionen
Zeitfenster: Juni 2007
Juni 2007
Die durchschnittlichen 5-Jahres-, 10-Jahres-, 15-Jahres- und 20-Jahres-Wahrscheinlichkeiten einer Fragilitätsfraktur nach Alter, Ort der vorherigen Fragilitätsfraktur und Art des ROCQ-Eingriffs.
Zeitfenster: Juli 2009
Juli 2009

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen modifizierbarer Risikofaktoren für Osteoporose 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: September 2009
September 2009
Verhältnis von Fragilität zu traumatischen Frakturen.
Zeitfenster: Juni 2007
Juni 2007
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen im Zusammenhang mit bestimmten Arten von Fragilitätsfrakturen und wiederkehrenden Frakturen.
Zeitfenster: September 2010
September 2010
Bewerten Sie den Health Utility Index (EQ-5D) nach einer Fragilitätsfraktur.
Zeitfenster: September 2010
September 2010
Zufriedenheit mit dem Pflegeprozess vor und nach der Umsetzung der ROCQ-Interventionen.
Zeitfenster: Juni 2010
Juni 2010
Ein-Jahres-Sterblichkeitsrate nach einer Fragilitätsfraktur.
Zeitfenster: Mai 2009
Mai 2009
Beharrlichkeit der pharmakologischen Behandlung 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Oktober 2009
Oktober 2009
Inzidenz wiederkehrender Frakturen und Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen zwischen Frauen, die zuvor eine Fragilitätsfraktur hatten, und Frauen, die eine traumatische Fraktur hatten.
Zeitfenster: November 2010
November 2010

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHU de Quebec-Universite Laval

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company
Sanofi
Novartis
Merck Frosst Canada Ltd.
Amgen
Procter and Gamble

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacques P Brown, MD, CHU de Québec

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUL 61.05.05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren