지방영양증으로 인한 윤곽 변형 교정을 위한 Sculptra™ 진피 필러의 효능 결정을 위한 임상 시험

연조직 필러는 일시적으로 얼굴의 주름과 주름을 채우고 윤곽 변형을 증가시키는 데 사용됩니다. 다양한 연조직 필러를 사용할 수 있습니다.

Sculptra™는 HIV 및 비HIV 인구 모두에서 진피 위축을 교정하는 데 사용되었습니다. 거의 모든 임상 시험에서 시각적 평가 척도를 사용하여 교정 및 지속성을 평가했습니다. 최근 진피 초음파는 진피 비후를 객관적으로 측정하기 위해 이용되고 있으나, 초음파 시술은 진피의 일부만을 측정하기 때문에 동일한 부위를 측정하기 어렵기 때문에 변동성이 크다. 우리의 프로토콜은 Primos ½ 얼굴 시스템을 활용하여 넓은 영역의 3차원 평가를 생성합니다. 이렇게 하면 재현 가능한 뛰어난 결과와 환자 시연을 위한 뛰어난 사진이 생성됩니다.

Sculptra™는 생체 적합성, 생분해성, 알파-히드록시산 계열의 합성 중합체인 미립자 또는 폴리-L-락트산을 포함하는 주사 가능한 임플란트입니다. Sculptra™는 멸균 비발열성 현탁액을 형성하기 위해 주사용 멸균수 USP(SWFI)를 첨가하여 사용 전에 재구성됩니다.

비교:

Dermik의 Vega 연구 - Vega 연구는 인간 면역결핍 바이러스에 감염된 50명의 환자를 대상으로 얼굴의 지방 위축증 징후에 대한 Sculptra의 치료 효과를 확인하기 위한 96주, 공개 라벨, 통제되지 않은 단일 센터 연구입니다. 환자의 평균 연령은 45세(33-58세 범위)였으며 84%는 백인, 98%는 남성이었습니다. 모든 환자는 기준선에서 뺨 부위에 지방 조직이 거의 없거나 전혀 없었으며 이는 심각한 안면 지방 위축증(평균 지방 두께 0.5±0.7mm, 범위 0.0~2.1mm)을 나타냅니다.

치료 주사 세션은 약 2주 간격으로 실시되었으며 환자의 대다수(86%)가 4~5회의 주사 세션을 받았습니다. 일반적으로 제품의 한 바이알을 각 주사 세션에서 각 뺨의 여러 지점에 피내 주사했습니다. 주입된 제품의 양과 주입 횟수는 안면 함몰의 정도에 따라 다릅니다.

모든 환자는 치료 영역에서 피부 두께의 증가를 경험했습니다(8주차 방문 시 최소 2.2mm의 증가가 기록됨). 연구 기간 동안 모든 시점(8주, 24주, 48주, 72주 및 96주)에서 평균 피부 두께의 기준선 값보다 통계적으로 유의미한 증가가 나타났습니다. 기준치 이상의 평균 피부 두께 변화의 증가는 최대 2년 동안 지속되었습니다.

이 연구는 Vega 연구와 동일한 일반 디자인을 따릅니다.