Studio clinico per determinare l'efficacia del filler dermico Sculptra™ per la correzione delle deformità del contorno causate dalla lipoatrofia

I filler dei tessuti molli vengono utilizzati per riempire temporaneamente le linee del viso e le rughe e aumentare le deformità del contorno. Ci sono una varietà di riempitivi dei tessuti molli disponibili.

Sculptra™ è stato utilizzato per correggere l'atrofia dermica sia nelle popolazioni HIV che non HIV. Quasi tutti gli studi clinici hanno utilizzato una scala di valutazione visiva per valutare la correzione e la persistenza. Recentemente, l'ecografia dermica è stata utilizzata per fornire una misurazione obiettiva dell'ispessimento dermico, ma la procedura ecografica misura solo una frazione del derma ed è soggetta a un elevato grado di variabilità a causa della difficoltà nel misurare la stessa area. Il nostro protocollo utilizza il sistema Primos ½ face per produrre una valutazione tridimensionale di una vasta area. Ciò produrrà eccellenti risultati riproducibili e fotografie eccezionali per la dimostrazione del paziente.

Sculptra™ è un impianto iniettabile che contiene microparticelle o acido poli-L-lattico, un polimero sintetico biocompatibile, biodegradabile della famiglia degli alfa-idrossiacidi. Sculptra™ viene ricostituito prima dell'uso mediante l'aggiunta di acqua sterile per preparazioni iniettabili, USP (SWFI) per formare una sospensione sterile apirogena.

Confronto:

Dermik's Vega Study - Lo studio Vega è stato uno studio monocentrico, in aperto, non controllato, della durata di 96 settimane per determinare gli effetti del trattamento di Sculptra sui segni della lipoatrofia del viso in 50 pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana. I pazienti avevano un'età media di 45 anni (range 33-58), l'84% era caucasico e il 98% era di sesso maschile. Tutti i pazienti avevano poco o nessun tessuto adiposo nell'area della guancia al basale, indicando una grave lipoatrofia facciale (spessore adiposo medio di 0,5 ± 0,7 mm, compreso tra 0,0 e 2,1 mm).

Le sessioni di iniezione del trattamento sono state condotte a intervalli di circa due settimane e la maggior parte (86%) dei pazienti ha ricevuto da quattro a cinque sessioni di iniezione. Generalmente, un flaconcino di prodotto veniva iniettato per via intradermica in più punti di ciascuna guancia ad ogni sessione di iniezione. La quantità di prodotto iniettato e il numero di sessioni di iniezione dipendevano dalla gravità della depressione facciale.

Tutti i pazienti hanno manifestato un aumento dello spessore della pelle nell'area di trattamento (aumento minimo di 2,2 mm rilevato alla visita della settimana 8). Durante lo studio sono stati osservati aumenti statisticamente significativi sopra i valori basali dello spessore medio della pelle in tutti i momenti (settimane 8, 24, 48, 72 e 96). Gli aumenti delle variazioni medie dello spessore della pelle al di sopra del basale sono persistiti fino a 2 anni.

Questo studio segue lo stesso disegno generale dello studio Vega.