脂肪萎縮症によって引き起こされる輪郭の変形の修正に対する Sculptra™ ダーマルフィラーの有効性を判断するための臨床試験

軟組織フィラーは、一時的に顔のラインやしわを埋め、輪郭の変形を増強するために使用されます。 さまざまな軟組織フィラーが利用可能です。

Sculptra™ は、HIV 集団と非 HIV 集団の両方の皮膚萎縮を修正するために使用されてきました。 ほぼすべての臨床試験で視覚評価スケールを使用して、修正と持続性を評価しています。 最近、皮膚の超音波が真皮の肥厚の客観的な測定を提供するために使用されていますが、超音波手順は真皮の一部のみを測定し、同じ領域を測定することは困難であるため、変動が大きくなります。 私たちのプロトコルは Primos ½ 顔システムを利用して、広い領域の 3 次元評価を生成します。 これにより、優れた再現性のある結果と、患者のデモンストレーション用の優れた写真が得られます。

Sculptra™ は、α-ヒドロキシ酸ファミリーの生体適合性、生分解性の合成ポリマーである微粒子またはポリ-L-乳酸を含む注射可能なインプラントです。 Sculptra™ は、使用前に注射用滅菌水、USP (SWFI) を加えて再構成し、無菌の非発熱性懸濁液を形成します。

比較：

Dermik の Vega 研究 - Vega 研究は、ヒト免疫不全ウイルスに感染した 50 人の患者の顔面の脂肪組織萎縮の徴候に対する Sculptra の治療効果を判断するための 96 週間の非盲検非対照単一施設研究です。 患者の平均年齢は 45 歳 (範囲 33 ～ 58 歳) で、84% が白人、98% が男性でした。 すべての患者は、ベースラインで頬領域に脂肪組織がほとんどまたはまったくなく、重度の顔面脂肪萎縮症を示しています（平均脂肪厚は0.5±0.7 mm、0.0〜2.1 mmの範囲）。

治療注射セッションは約 2 週間間隔で実施され、患者の大部分 (86%) は 4 ～ 5 回の注射セッションを受けました。 一般に、製品の 1 バイアルは、各注射セッションで各頬の複数のポイントに皮内注射されました。 注射される製品の量と注射セッションの回数は、顔面のくぼみの重症度によって異なります。

すべての患者が、治療部位の皮膚の厚さの増加を経験しました (8 週目の来院時に最小 2.2 mm の増加が認められました)。 平均皮膚厚のベースライン値を超える統計的に有意な増加が、研究中のすべての時点 (8、24、48、72、および 96 週) で認められました。 ベースラインを超える平均皮膚厚の変化の増加は、最大 2 年間持続しました。

この研究は、ベガ研究と同じ一般的なデザインに従います。