Klinisk forsøg for at bestemme effektiviteten af Sculptra™ Dermal Filler til korrektion af konturdeformiteter forårsaget af lipoatrofi
Et fase IV, prospektivt, ikke-blindet, ikke-randomiseret, enkeltcenter klinisk forsøg for at bestemme levetiden, varigheden og volumenkorrigerende effektivitet af Sculptra™ Dermal Filler til korrektion af konturdeformiteter forårsaget af lipoatrofi
Lipoatrofi er en tilstand, der påvirker visse individer, oftest dem, der er inficeret med HIV-virus. Lipoatrofi kan imidlertid også påvirke personer, der lider af tilbagevendende systemiske infektioner, dem, der har et svækket immunsystem, eller visse patienter, der lider af kræft eller modtager kemoterapeutika. I modsætning hertil kan lipoatrofi nogle gange være til stede hos individer, der er helt raske, men som har genetisk disponerende faktorer, der kan bidrage til ansigtsafmagring eller lipoatrofi.
Funktionen af injicerbare fyldstoffer til behandling af dermale konturdeformiteter er at udjævne dermale depressioner dannet ved tab af volumen. Disse ofte elastiske konturfyldere (også kendt som bløddelsforstærkende anordninger) kan korrigere hulhed omkring øjnene, tilføje fylde til tynde læber, afbalancere et uforholdsmæssigt ansigt eller korrigere topografiske anomalier.
Denne undersøgelse har til formål at:
- Mål objektivt forbedringen af konturdeformiteter efter Sculptra™-injektion fra baseline til studielukning ved at bruge Primos™ fotografiske/topografiske målesystem.
- Evaluer effektiviteten, levetiden og varigheden af volumenkorrektion hos forsøgspersoner, der er både HIV-positive og HIV-negative.
- Vurder sikkerheden af Scupltra™ dermal filler, når det bruges til at korrigere volumendeformiteter forårsaget af lipoatrofi hos forsøgspersoner, der er HIV-negative.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blødvævsfyldstoffer bruges til midlertidigt at udfylde ansigtslinjer og rynker og forstærke konturdeformiteter. Der er en række fyldstoffer til blødt væv til rådighed.
Sculptra™ er blevet brugt til at korrigere dermal atrofi i både HIV- og ikke-HIV-populationer. Næsten alle kliniske forsøg har brugt en visuel vurderingsskala til at vurdere korrektion såvel som persistens. For nylig er dermal ultralyd blevet brugt til at give en objektiv måling af dermal fortykkelse, men ultralydsproceduren måler kun en brøkdel af dermis og er underlagt en høj grad af variabilitet på grund af vanskeligheden ved at måle det samme område. Vores protokol bruger Primos ½ ansigtssystemet til at producere en 3-dimensionel evaluering af et stort område. Dette vil give fremragende reproducerbare resultater såvel som fremragende fotografier til patientdemonstration.
Sculptra™ er et injicerbart implantat, der indeholder mikropartikler eller poly-L-mælkesyre, en biokompatibel, biologisk nedbrydelig, syntetisk polymer fra alfa-hydroxy-syre-familien. Sculptra™ rekonstitueres før brug ved tilsætning af sterilt vand til injektion, USP (SWFI) for at danne en steril ikke-pyrogen suspension.
Sammenligning:
Dermiks Vega-undersøgelse - Vega-undersøgelsen var et 96-ugers, åbent, ukontrolleret, enkeltcenter-studie for at bestemme behandlingseffekterne af Sculptra på tegn på lipoatrofi i ansigtet hos 50 patienter inficeret med human immundefektvirus. Patienterne havde en gennemsnitsalder på 45 år (interval 33-58), 84 % var kaukasiske og 98 % var mænd. Alle patienter havde lidt eller intet fedtvæv i kindområdet ved baseline, hvilket indikerer alvorlig ansigtslipoatrofi (gennemsnitlig fedttykkelse på 0,5±0,7 mm, varierende fra 0,0 til 2,1 mm).
Behandlingsinjektionssessioner blev udført med ca. to ugers intervaller, og størstedelen (86%) af patienterne fik fire til fem injektionssessioner. Generelt blev et hætteglas med produkt injiceret intradermalt i flere punkter på hver kind ved hver injektionssession. Mængden af injiceret produkt og antallet af injektionssessioner afhang af sværhedsgraden af ansigtsdepressionen.
Alle patienter oplevede stigninger i hudtykkelsen i behandlingsområdet (minimum stigning på 2,2 mm noteret ved besøg i uge 8). Statistisk signifikante stigninger over basislinjeværdier af gennemsnitlig hudtykkelse blev noteret på alle tidspunkter (uge 8, 24, 48, 72 og 96) under undersøgelsen. Forøgelser i gennemsnitlige hudtykkelsesændringer over baseline varede i op til 2 år.
Denne undersøgelse følger samme generelle design som Vega-undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92103
- Dermatology Cosmetic Laser Associates of La Jolla
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bilateral lipoatrofi svarende til en visuel grad 2 eller derover i den vedhæftede lipoatrofi-skala.
- Tilgængelig og villig til at deltage i alle opfølgende besøg.
- Alder > 18 år.
- Kan og er villig til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi eller følsomhed over for Sculptra™, suturmateriale eller ethvert materiale, der efter efterforskerens mening kan forårsage en allergisk reaktion.
- Forsøgspersonen har modtaget en bløddelsforstørrelse til det område, der skal behandles, inden for de sidste 6 måneder.
- Forsøgspersonen er ikke villig til at give afkald på kosmetiske forstærkningsprocedurer i hele undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersonen har modtaget autolog fedtoverførsel inden for de sidste 6 måneder.
- Forsøgspersonen lider af Kaposis sarkom i ansigtet.
- Individet har aktive hudsygdomme eller betændelse på eller nær injektionsområdet, såsom psoriasis, herpes zoster, infektion eller discoid lupus.
- Historie om følsomhed over for lidocain.
- Gravid eller ammende. (Premenopausale eller ikke-kirurgisk sterile kvinder skal have en negativ uringraviditetstest og skal bruge en passende præventionsmetode.)
- Forsøgsperson har nogensinde fået en injektion eller implantat af silikone i det område, der skal behandles.
- Forsøgspersonen er i øjeblikket på enhver stofskifteforstærkende medicin såsom anabolske steroider.
- Nuværende brug af antikoagulerende terapi eller har en historie med hæmoragiske lidelser.
- Anamnese med bindevævssygdom eller anden relateret lidelse, der efter investigators mening udelukker forsøgspersonen fra undersøgelsen.
- Forsøgspersonen er involveret i enhver anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt, eller har afsluttet en undersøgelse for mindre end 30 dage siden.
- Forsøgspersonen lider af en hvilken som helst medicinsk tilstand eller komplikation, som efter investigators mening bringer forsøgspersonen i fare ved at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lydstyrkekorrektion og korrektionens levetid
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder
|
ved 12 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sikkerhed hos ikke-hiv-positive personer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mitchel P. Goldman, M.D., Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCLA-SCULP-0305
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .