Klinische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Sculptra™ Hautfüller zur Korrektur von Konturdeformitäten, die durch Lipoatrophie verursacht werden
Eine prospektive, nicht verblindete, nicht randomisierte klinische Phase-IV-Studie an einem Zentrum zur Bestimmung der Langlebigkeit, Dauer und volumenkorrigierenden Wirksamkeit von Sculptra™ Dermal Filler zur Korrektur von durch Lipoatrophie verursachten Konturdeformitäten
Lipoatrophie ist eine Erkrankung, die bestimmte Personen betrifft, am häufigsten diejenigen, die mit dem HIV-Virus infiziert sind. Lipoatrophie kann jedoch auch Personen betreffen, die an wiederkehrenden systemischen Infektionen leiden, Personen mit einem geschwächten Immunsystem oder bestimmte Patienten, die an Krebs leiden oder Chemotherapeutika erhalten. Im Gegensatz dazu kann Lipoatrophie manchmal bei Personen vorhanden sein, die vollkommen gesund sind, aber genetisch prädisponierende Faktoren haben, die zu Gesichtsabmagerung oder Lipoatrophie beitragen können.
Die Funktion von injizierbaren Füllstoffen zur Behandlung von Hautkonturverformungen besteht darin, durch Volumenverlust gebildete Hautvertiefungen zu glätten. Diese oft elastischen Konturfüller (auch bekannt als Weichgewebevergrößerungsgeräte) können Hohlräume um die Augen herum korrigieren, schmalen Lippen Fülle verleihen, ein disproportioniertes Gesicht ausgleichen oder topografische Anomalien korrigieren.
Diese Studie zielt darauf ab:
- Messen Sie objektiv die Verbesserung von Konturdeformitäten nach der Sculptra™-Injektion von der Grundlinie bis zum Studienabschluss, indem Sie das fotografische/topografische Messsystem Primos™ verwenden.
- Bewerten Sie die Wirksamkeit, Langlebigkeit und Dauer der Volumenkorrektur bei Patienten, die sowohl HIV-positiv als auch HIV-negativ sind.
- Bewerten Sie die Sicherheit von Scupltra™ Dermalfüller bei der Verwendung zur Korrektur von Volumenverformungen, die durch Lipoatrophie bei HIV-negativen Probanden verursacht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weichteilfüller werden verwendet, um Gesichtslinien und -falten vorübergehend aufzufüllen und Konturverformungen zu verstärken. Es gibt eine Vielzahl von Weichgewebefüllern.
Sculptra™ wurde zur Korrektur dermaler Atrophie sowohl bei HIV- als auch bei Nicht-HIV-Populationen eingesetzt. Fast alle klinischen Studien haben eine visuelle Bewertungsskala verwendet, um sowohl die Korrektur als auch die Persistenz zu bewerten. Kürzlich wurde dermaler Ultraschall verwendet, um eine objektive Messung der Hautverdickung bereitzustellen, aber das Ultraschallverfahren misst nur einen Bruchteil der Dermis und unterliegt einem hohen Maß an Variabilität, da es schwierig ist, denselben Bereich zu messen. Unser Protokoll verwendet das Primos ½-Gesichtssystem, um eine dreidimensionale Auswertung eines großen Bereichs zu erstellen. Dadurch werden hervorragende reproduzierbare Ergebnisse sowie hervorragende Fotos zur Patientendemonstration erzielt.
Sculptra™ ist ein injizierbares Implantat, das Mikropartikel oder Poly-L-Milchsäure enthält, ein biokompatibles, biologisch abbaubares, synthetisches Polymer aus der Familie der Alpha-Hydroxysäuren. Sculptra™ wird vor Gebrauch durch Zugabe von sterilem Wasser für Injektionszwecke, USP (SWFI), rekonstituiert, um eine sterile, pyrogenfreie Suspension zu bilden.
Vergleich:
Vega-Studie von Dermik – Die Vega-Studie war eine 96-wöchige, unverblindete, unkontrollierte, monozentrische Studie zur Bestimmung der Behandlungswirkung von Sculptra auf die Anzeichen einer Lipoatrophie des Gesichts bei 50 Patienten, die mit dem humanen Immunschwächevirus infiziert waren. Die Patienten hatten ein mittleres Alter von 45 Jahren (Bereich 33–58), 84 % waren Kaukasier und 98 % waren männlich. Alle Patienten hatten zu Studienbeginn wenig oder kein Fettgewebe im Wangenbereich, was auf eine schwere Gesichtslipoatrophie hinweist (mittlere Fettdicke von 0,5 ± 0,7 mm, Bereich von 0,0 bis 2,1 mm).
Behandlungsinjektionen wurden in ungefähr zweiwöchigen Intervallen durchgeführt, und die Mehrheit (86 %) der Patienten erhielt vier bis fünf Injektionssitzungen. Im Allgemeinen wurde bei jeder Injektionssitzung ein Fläschchen des Produkts intradermal an mehreren Stellen jeder Wange injiziert. Die Menge des injizierten Produkts und die Anzahl der Injektionssitzungen hingen von der Schwere der Gesichtsdepression ab.
Bei allen Patienten kam es im Behandlungsbereich zu einer Zunahme der Hautdicke (minimale Zunahme von 2,2 mm beim Besuch in Woche 8). Zu allen Zeitpunkten (Wochen 8, 24, 48, 72 und 96) während der Studie wurden statistisch signifikante Anstiege über die Ausgangswerte der mittleren Hautdicke festgestellt. Anstiege der mittleren Hautdickenveränderungen über den Ausgangswert hinaus hielten bis zu 2 Jahre an.
Diese Studie folgt dem gleichen allgemeinen Design wie die Vega-Studie.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Dermatology Cosmetic Laser Associates of La Jolla
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bilaterale Lipoatrophie, die einem visuellen Grad 2 oder höher in der beigefügten Lipoatrophie-Skala entspricht.
- Verfügbar und bereit, an allen Folgebesuchen teilzunehmen.
- Alter > 18 Jahre.
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Sculptra™, Nahtmaterial oder jeglichem Material, das nach Ansicht des Prüfarztes eine allergische Reaktion hervorrufen kann.
- Der Proband hat innerhalb der letzten 6 Monate eine Weichgewebeaugmentation im zu behandelnden Bereich erhalten.
- Der Proband ist nicht bereit, für die Dauer der Studie auf kosmetische Augmentationsverfahren zu verzichten.
- Der Proband hat in den letzten 6 Monaten einen Eigenfetttransfer erhalten.
- Das Subjekt leidet an einem Gesichts-Kaposi-Sarkom.
- Das Subjekt hat aktive Hautkrankheiten oder Entzündungen an oder in der Nähe des Injektionsbereichs, wie z. B. Psoriasis, Herpes zoster, Infektion oder diskoider Lupus.
- Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber Lidocain.
- Schwanger oder stillend. (Prämenopausale oder nicht chirurgisch sterile Frauen müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und eine angemessene Methode der Empfängnisverhütung anwenden.)
- Das Subjekt hat jemals eine Injektion oder ein Silikonimplantat in den zu behandelnden Bereich erhalten.
- Das Subjekt nimmt derzeit Medikamente zur Stoffwechselsteigerung wie anabole Steroide ein.
- Aktuelle Verwendung einer Antikoagulanzientherapie oder eine Vorgeschichte von hämorrhagischen Störungen.
- Vorgeschichte einer Bindegewebserkrankung oder einer anderen verwandten Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt aus der Studie ausschließt.
- Der Proband ist an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfprodukt beteiligt oder hat eine Studie vor weniger als 30 Tagen abgeschlossen.
- Das Subjekt leidet an einem medizinischen Zustand oder einer Komplikation, die das Subjekt nach Ansicht des Prüfarztes durch die Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Volumenkorrektur und Langlebigkeit der Korrektur
Zeitfenster: mit 12 und 24 Monaten
|
mit 12 und 24 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Sicherheit bei nicht-HIV-positiven Probanden
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mitchel P. Goldman, M.D., Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCLA-SCULP-0305
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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