Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke stanovení účinnosti dermálního plniva Sculptra™ pro korekci obrysových deformací způsobených lipoatrofií

20. srpna 2007 aktualizováno: Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.

Fáze IV, prospektivní, nezaslepená, nerandomizovaná, jednocentrová klinická studie k určení dlouhověkosti, trvání a účinnosti korekce objemu dermálního výplně Sculptra™ pro korekci deformací kontur způsobených lipoatrofií

Lipoatrofie je stav, který postihuje určité jedince, nejčastěji ty, kteří jsou infikováni virem HIV. Lipoatrofie však může postihnout i jedince, kteří trpí opakovanými systémovými infekcemi, ty, kteří mají oslabený imunitní systém, nebo některé pacienty, kteří trpí rakovinou nebo dostávají chemoterapeutika. Naproti tomu lipoatrofie může být někdy přítomna u jedinců, kteří jsou naprosto zdraví, ale mají geneticky predisponující faktory, které mohou přispět k vyhublosti obličeje nebo lipoatrofii.

Funkcí injekčních výplní pro léčbu deformací dermálního obrysu je vyhladit dermální prohlubně vzniklé ztrátou objemu. Tyto často elastické konturové výplně (také známé jako zařízení pro zvětšení měkkých tkání) mohou korigovat dutinu kolem očí, dodávat plnost tenkým rtům, vyrovnávat nepřiměřený obličej nebo korigovat topografické anomálie.

Tato studie si klade za cíl:

  • Objektivně změřte zlepšení obrysových deformací po injekci Sculptra™ od základní linie po uzavření studie pomocí fotografického/topografického měřicího systému Primos™.
  • Vyhodnoťte účinnost, dlouhověkost a trvání objemové korekce u jedinců, kteří jsou HIV pozitivní i HIV negativní.
  • Posuďte bezpečnost dermální výplně Scupltra™ při použití ke korekci objemových deformací způsobených lipoatrofií u jedinců, kteří jsou HIV negativní.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výplně měkkých tkání se používají k dočasnému vyplnění obličejových linek a vrásek a ke zvětšení konturových deformit. K dispozici jsou různé výplně měkkých tkání.

Sculptra™ se používá ke korekci dermální atrofie u HIV i non-HIV populace. Téměř ve všech klinických studiích byla použita vizuální hodnotící stupnice ke korekci stupně a také k přetrvávání. V poslední době se dermální ultrazvuk používá k objektivnímu měření dermálního ztluštění, ale ultrazvukový postup měří pouze zlomek dermis a podléhá vysokému stupni variability kvůli obtížnosti měření stejné oblasti. Náš protokol využívá systém Primos ½ face k vytvoření 3-rozměrného hodnocení velké oblasti. To poskytne vynikající reprodukovatelné výsledky a také vynikající fotografie pro demonstraci pacientů.

Sculptra™ je injekční implantát, který obsahuje mikročástice nebo kyselinu poly-L-mléčnou, biokompatibilní, biologicky odbouratelný, syntetický polymer z rodiny alfa-hydroxykyselin. Sculptra™ se před použitím rekonstituuje přidáním sterilní vody pro injekci, USP (SWFI), aby se vytvořila sterilní nepyrogenní suspenze.

Srovnání:

Dermik's Vega Study - Studie Vega byla 96týdenní, otevřená, nekontrolovaná, jednocentrová studie, která měla určit léčebné účinky Sculptra na známky lipoatrofie obličeje u 50 pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience. Pacienti měli průměrný věk 45 let (rozmezí 33-58), 84 % byli běloši a 98 % muži. Všichni pacienti měli na začátku studie málo tukové tkáně v oblasti tváří nebo žádnou, což ukazuje na těžkou lipoatrofii obličeje (průměrná tloušťka tukové tkáně 0,5 ± 0,7 mm, v rozmezí od 0,0 do 2,1 mm).

Léčebná injekční sezení byla prováděna v přibližně dvoutýdenních intervalech a většina (86 %) pacientů dostala čtyři až pět injekčních sezení. Obecně byla jedna lahvička produktu injikována intradermálně do více bodů každé tváře při každém injekčním sezení. Množství injikovaného produktu a počet injekcí závisely na závažnosti obličejové deprese.

U všech pacientů došlo ke zvýšení tloušťky kůže v ošetřované oblasti (minimální nárůst o 2,2 mm zaznamenaný při návštěvě v týdnu 8). Ve všech časových bodech (8., 24., 48., 72. a 96. týden) během studie byla zaznamenána statisticky významná zvýšení nad výchozí hodnoty střední tloušťky kůže. Nárůsty změn průměrné tloušťky kůže nad výchozí hodnotu přetrvávaly až 2 roky.

Tato studie má stejný obecný design jako studie Vega.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92103
        • Dermatology Cosmetic Laser Associates of La Jolla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Bilaterální lipoatrofie odpovídající vizuálnímu stupni 2 nebo vyššímu v přiložené stupnici lipoatrofie.
  2. Dostupné a ochotné zúčastnit se všech následných návštěv.
  3. Věk > 18 let.
  4. Schopný a ochotný dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie nebo citlivost na Sculptra™, šicí materiál nebo jakýkoli materiál, který podle názoru zkoušejícího může způsobit alergickou reakci.
  2. Subjekt podstoupil augmentaci měkkých tkání v oblasti, která má být léčena, během posledních 6 měsíců.
  3. Subjekt není ochoten vzdát se jakýchkoli kosmetických augmentačních procedur po dobu trvání studie.
  4. Subjekt podstoupil autologní přenos tuku v posledních 6 měsících.
  5. Subjekt trpí Kaposiho sarkomem obličeje.
  6. Subjekt má aktivní kožní onemocnění nebo zánět v oblasti injekce nebo v její blízkosti, jako je psoriáza, herpes zoster, infekce nebo diskoidní lupus.
  7. Anamnéza citlivosti na lidokain.
  8. Těhotná nebo kojící. (Premenopauzální nebo nechirurgicky sterilní ženy musí mít negativní těhotenský test z moči a musí používat adekvátní metodu antikoncepce.)
  9. Subjekt někdy dostal injekci nebo implantát silikonu do oblasti, která má být léčena.
  10. Subjekt v současné době užívá jakékoli metabolické augmentační léky, jako jsou anabolické steroidy.
  11. V současné době užívá antikoagulační léčbu nebo má v anamnéze hemoragické poruchy.
  12. Anamnéza onemocnění pojivové tkáně nebo jiné související poruchy, která podle názoru výzkumníka vylučuje subjekt ze studie.
  13. Subjekt je zapojen do jakékoli jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt nebo dokončil studii před méně než 30 dny.
  14. Subjekt trpí jakýmkoli zdravotním stavem nebo komplikací, která podle názoru výzkumníka vystavuje subjekt riziku účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korekce objemu a životnost korekce
Časové okno: ve 12 a 24 měsících
ve 12 a 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost u ne-HIV pozitivních subjektů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchel P. Goldman, M.D., Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

7. prosince 2022

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. srpna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2007

Naposledy ověřeno

1. srpna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCLA-SCULP-0305

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sculptra Injection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit