Badanie kliniczne mające na celu określenie skuteczności wypełniacza skórnego Sculptra™ w korekcji deformacji konturu ciała spowodowanych lipoatrofią

Wypełniacze tkanek miękkich są używane do tymczasowego wypełniania bruzd i zmarszczek na twarzy oraz do powiększania deformacji konturu. Dostępnych jest wiele wypełniaczy tkanek miękkich.

Sculptra™ stosowano do korygowania atrofii skóry zarówno w populacjach zakażonych wirusem HIV, jak iu osób bez HIV. Prawie wszystkie badania kliniczne wykorzystywały wizualną skalę oceny do korekty stopnia, jak również wytrwałości. Ostatnio do obiektywnego pomiaru pogrubienia skóry zastosowano ultradźwięki skóry, ale procedura ultrasonograficzna mierzy tylko ułamek skóry właściwej i podlega dużemu stopniowi zmienności ze względu na trudność w pomiarze tego samego obszaru. Nasz protokół wykorzystuje system Primos ½ twarzy do trójwymiarowej oceny dużego obszaru. Zapewni to doskonałe powtarzalne wyniki, a także znakomite zdjęcia do demonstracji pacjentów.

Sculptra™ to implant do wstrzykiwania, który zawiera mikrocząsteczki lub kwas poli-L-mlekowy, biokompatybilny, biodegradowalny, syntetyczny polimer z rodziny alfa-hydroksykwasów. Sculptra™ jest rekonstytuowany przed użyciem przez dodanie sterylnej wody do wstrzykiwań USP (SWFI) w celu utworzenia sterylnej, niepirogennej zawiesiny.

Porównanie:

Dermik's Vega Study - Badanie Vega było 96-tygodniowym, otwartym, niekontrolowanym, jednoośrodkowym badaniem mającym na celu określenie wpływu leczenia produktem Sculptra na objawy lipoatrofii twarzy u 50 pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności. Średni wiek pacjentów wynosił 45 lat (zakres 33-58), 84% było rasy kaukaskiej, a 98% stanowili mężczyźni. Wszyscy pacjenci mieli niewielką lub brak tkanki tłuszczowej w okolicy policzków na początku badania, co wskazywało na ciężką lipoatrofię twarzy (średnia grubość tkanki tłuszczowej 0,5 ± 0,7 mm, w zakresie od 0,0 do 2,1 mm).

Sesje iniekcji leczniczych przeprowadzano w odstępach około dwutygodniowych, a większość (86%) pacjentów otrzymywała od czterech do pięciu sesji iniekcji. Na ogół jedną fiolkę produktu wstrzykiwano śródskórnie w wiele punktów każdego policzka podczas każdej sesji wstrzykiwania. Ilość wstrzykniętego produktu i liczba sesji wstrzyknięć zależała od nasilenia depresji twarzy.

U wszystkich pacjentów wystąpiło zwiększenie grubości skóry w obszarze leczenia (minimalny wzrost o 2,2 mm odnotowany podczas wizyty w 8. tygodniu). We wszystkich punktach czasowych (tygodnie 8, 24, 48, 72 i 96) w trakcie badania odnotowano statystycznie istotne zwiększenie średniej grubości skóry powyżej wartości wyjściowych. Wzrost średnich zmian grubości skóry powyżej wartości wyjściowych utrzymywał się do 2 lat.

To badanie ma ten sam ogólny schemat, co badanie Vega.