Ensayo clínico para determinar la eficacia del relleno dérmico Sculptra™ para la corrección de las deformidades del contorno provocadas por la lipoatrofia
Un ensayo clínico de Fase IV, prospectivo, no ciego, no aleatorizado, de un solo centro para determinar la longevidad, la duración y la eficacia de corrección de volumen del relleno dérmico Sculptra™ para la corrección de las deformidades del contorno causadas por la lipoatrofia
La lipoatrofia es una condición que afecta a ciertas personas, más comúnmente a aquellas que están infectadas con el virus del VIH. Sin embargo, la lipoatrofia también puede afectar a personas que padecen infecciones sistémicas recurrentes, aquellas que tienen un sistema inmunitario debilitado o ciertos pacientes que padecen cáncer o reciben quimioterapia. Por el contrario, la lipoatrofia a veces puede estar presente en personas perfectamente sanas pero que tienen factores genéticamente predisponentes que pueden contribuir a la emaciación o lipoatrofia facial.
La función de los rellenos inyectables para el tratamiento de las deformidades del contorno dérmico es suavizar las depresiones dérmicas formadas por la pérdida de volumen. Estos rellenos de contorno a menudo elásticos (también conocidos como dispositivos de aumento de tejido blando) pueden corregir el vacío alrededor de los ojos, agregar volumen a los labios delgados, equilibrar una cara desproporcionada o corregir anomalías topográficas.
Este estudio tiene como objetivo:
- Mida objetivamente la mejora de las deformidades del contorno después de la inyección de Sculptra™ desde el inicio hasta el cierre del estudio utilizando el sistema de medición fotográfica/topográfica Primos™.
- Evaluar la eficacia, longevidad y duración de la corrección de volumen en sujetos que son tanto VIH positivos como negativos.
- Evaluar la seguridad del relleno dérmico Scupltra™ cuando se usa para corregir las deformidades de volumen causadas por la lipoatrofia en sujetos que son VIH negativos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los rellenos de tejidos blandos se utilizan para rellenar temporalmente las líneas y arrugas faciales y aumentar las deformidades del contorno. Hay una variedad de rellenos de tejidos blandos disponibles.
Sculptra™ se ha utilizado para corregir la atrofia dérmica en poblaciones con y sin VIH. Casi todos los ensayos clínicos han utilizado una escala de evaluación visual para calificar la corrección y la persistencia. Recientemente, se ha utilizado el ultrasonido dérmico para proporcionar una medición objetiva del engrosamiento dérmico, pero el procedimiento de ultrasonido mide solo una fracción de la dermis y está sujeto a un alto grado de variabilidad debido a la dificultad de medir la misma área. Nuestro protocolo utiliza el sistema de ½ cara de Primos para producir una evaluación tridimensional de un área grande. Esto producirá excelentes resultados reproducibles, así como excelentes fotografías para la demostración del paciente.
Sculptra™ es un implante inyectable que contiene micropartículas o ácido poli-L-láctico, un polímero sintético biocompatible y biodegradable de la familia de los alfa-hidroxiácidos. Sculptra™ se reconstituye antes de su uso mediante la adición de agua estéril para inyección, USP (SWFI) para formar una suspensión no pirógena estéril.
Comparación:
Estudio Vega de Dermik: el estudio Vega fue un estudio abierto, no controlado y de un solo centro de 96 semanas para determinar los efectos del tratamiento con Sculptra sobre los signos de lipoatrofia facial en 50 pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana. Los pacientes tenían una edad media de 45 años (rango 33-58), el 84 % eran caucásicos y el 98 % eran hombres. Todos los pacientes tenían poco o ningún tejido adiposo en el área de las mejillas al inicio del estudio, lo que indica una lipoatrofia facial grave (grosor adiposo medio de 0,5 ± 0,7 mm, con un rango de 0,0 a 2,1 mm).
Las sesiones de inyecciones de tratamiento se realizaron a intervalos de aproximadamente dos semanas, y la mayoría (86 %) de los pacientes recibieron de cuatro a cinco sesiones de inyecciones. En general, se inyectó un vial de producto por vía intradérmica en múltiples puntos de cada mejilla en cada sesión de inyección. La cantidad de producto inyectado y el número de sesiones de inyección dependieron de la gravedad de la depresión facial.
Todos los pacientes experimentaron aumentos en el grosor de la piel en el área de tratamiento (un aumento mínimo de 2,2 mm observado en la visita de la Semana 8). Se observaron aumentos estadísticamente significativos por encima de los valores iniciales del grosor medio de la piel en todos los puntos de tiempo (semanas 8, 24, 48, 72 y 96) durante el estudio. Los aumentos en los cambios del grosor medio de la piel por encima del valor inicial persistieron durante un máximo de 2 años.
Este estudio sigue el mismo diseño general que el estudio Vega.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92103
- Dermatology Cosmetic Laser Associates of La Jolla
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lipoatrofia bilateral correspondiente a un grado visual 2 o superior en la escala de lipoatrofia adjunta.
- Disponible y dispuesto a asistir a todas las visitas de seguimiento.
- Edad > 18 años.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o sensibilidad a Sculptra™, material de sutura o cualquier material que, en opinión del investigador, pueda causar una reacción alérgica.
- El sujeto ha recibido un aumento de tejido blando en el área a tratar en los últimos 6 meses.
- El sujeto no está dispuesto a renunciar a ningún procedimiento de aumento cosmético durante la duración del estudio.
- El sujeto ha recibido transferencia de grasa autóloga en los últimos 6 meses.
- El sujeto sufre sarcoma de Kaposi facial.
- El sujeto tiene enfermedades cutáneas activas o inflamación en o cerca del área de la inyección, como psoriasis, herpes zoster, infección o lupus discoide.
- Antecedentes de sensibilidad a la lidocaína.
- Embarazada o amamantando. (Las mujeres premenopáusicas o estériles sin cirugía deben tener una prueba de embarazo en orina negativa y deben usar un método anticonceptivo adecuado).
- El sujeto alguna vez recibió una inyección o un implante de silicona en el área a tratar.
- El sujeto actualmente está tomando algún medicamento de aumento metabólico, como los esteroides anabólicos.
- Uso actual de terapia anticoagulante o tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos.
- Antecedentes de enfermedad del tejido conectivo u otro trastorno relacionado que, en opinión del investigador, excluya al sujeto del estudio.
- El sujeto está involucrado en cualquier otro estudio de investigación que involucre un producto en investigación, o ha concluido un estudio hace menos de 30 días.
- El sujeto padece cualquier condición médica o complicación que, en opinión del investigador, lo ponga en riesgo al participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Corrección de volumen y duración de la corrección.
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses
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a los 12 y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Seguridad en sujetos no VIH positivos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mitchel P. Goldman, M.D., Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCLA-SCULP-0305
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .