새로 진단된 III기 또는 IV기 전립선암 환자를 치료하기 위한 Cyproterone Acetate
새로 진단된 전이성 전립선암에 대한 간헐적 호르몬 요법
근거: 안드로겐은 전립선암 세포의 성장을 유발할 수 있습니다. 시프로테론 아세테이트와 같은 호르몬 요법은 부신이 안드로겐을 만드는 것을 멈출 수 있습니다. 때때로 종양은 진행될 때까지 치료가 필요하지 않을 수 있습니다. 이 경우 관찰만으로도 충분할 수 있습니다. 전립선암 치료에서 종양 진행 후 시프로테론 아세테이트를 지속적으로 투여하는 것이 시프로테론 아세테이트를 투여하는 것보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위배정 3상 시험은 새로 진단된 3기 또는 4기 전립선암 환자를 치료할 때 지속적으로 또는 종양 진행 후에 투여했을 때 시프로테론 아세테이트가 얼마나 잘 작동하는지 비교하기 위해 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 사이프로테론 아세테이트를 포함하는 간헐적 안드로겐 억제와 지속적인 안드로겐 억제로 치료받은 새로 진단된 III기 또는 IV기 전립선암 환자에서 혈청 전립선 특이 항원 부전을 기준으로 안드로겐 의존성 상실까지의 시간을 비교합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 치료 실패(주관적 또는 객관적 진행)까지의 시간을 비교합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 생존율을 비교하십시오.
중고등 학년
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 부작용을 비교하십시오.
- 간헐적 시프로테론 아세테이트로 치료받은 환자의 첫 번째 및 전체 치료 중단 간격을 결정합니다.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다.
모든 환자는 16주 동안 매일 사이프로테론 아세테이트를 투여받습니다. 환자는 또한 2주차부터 시작하여 14주 동안 계속해서 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제를 매월 주사받습니다. 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 4ng/mL 이하이고 14주차에 무증상인 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군(지속적인 최대-안드로겐 차단): 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 시프로테론 아세테이트를 매일 및 매월 LHRH 작용제 저장소 주사를 받습니다. 환자는 고환 절제술을 받을 수도 있습니다.
삶의 질은 2년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 평가됩니다.
- Arm II(간헐적 치료): 무작위 배정 후 환자를 관찰합니다. 증상이 호르몬 치료를 필요로 하고 환자가 PSA 수치가 있는 경우 또는 환자가 무증상이고 PSA 수치가 20ng/mL 이상인 경우 매일 시프로테론 아세테이트 치료를 재개합니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다. 치료 9개월 후 PSA 수치 ≤ 4ng/mL에 도달하지 못하거나 환자의 증상이 지속되면 치료를 중단합니다.
삶의 질은 6개월마다 그리고 치료가 다시 시작될 때 평가됩니다.
통증 및 활동도 상태는 두 치료 부문에서 각 방문 시 평가됩니다.
연구 요법 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.
예상되는 누적: 총 900명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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England
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London, England, 영국, EC1A 7BE
- 모병
- Saint Bartholomew's Hospital
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연락하다:
- R. T. Oliver, MD
- 전화번호: 44-207-601-8522
- 이메일: r.t.oliver@qmul.ac.uk
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Scarborough, England, 영국, YO12 6QL
- 모병
- Scarborough General Hospital
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연락하다:
- Simon Hawkyard, MD
- 전화번호: 44-1723-342-085
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 전립선 선암종
- T3 -T4, M0-M1(III기 또는 IV기 질환)
- 전립선 특이 항원 수치 ≥ 4 ng/mL 및 ≤ 100 ng/mL
환자 특성:
- 성능 상태 0-2
- 정상적인 간 기능
- 다른 신생물 없음(피부 제외, 흑색종 제외)
- 정신 장애, 현저한 노쇠 또는 환자의 집과 조사자 센터 사이의 너무 먼 거리와 관련된 후속 조치의 예상되는 어려움이 없음
- 심각한 만성 질환 없음
이전 동시 치료:
- 이전에 호르몬 요법이나 화학 요법을 받은 적이 없음
- M0 환자의 경우 경요도 절제술을 제외한 사전 수술(근치적 전립선 절제술) 없음
- M0 환자의 원발성 종양에 대한 사전 방사선 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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삶의 질
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활착
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프로토콜 정의에 따른 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 실패를 기반으로 한 안드로겐 의존성 소실까지의 시간
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치료 실패까지의 시간(주관적 또는 객관적 진행)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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부작용
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간헐적 시프로테론 아세테이트로 치료받은 환자의 첫 번째 및 총 치료 없는 간격
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: R. T. Oliver, MD, St. Bartholomew's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000495321
- SEUG-9901
- BARTS-SEUK-9901
- MREC-04/5/006
- BARTS-P/02/203
- EU-20630
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