Cyproteronacetat bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs im Stadium III oder Stadium IV

ZIELE:

Primär

• Vergleichen Sie die Zeit bis zum Verlust der Androgenabhängigkeit, basierend auf dem Versagen des prostataspezifischen Antigens im Serum, bei Patienten mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs im Stadium III oder IV, die mit intermittierender vs. kontinuierlicher Androgensuppression mit Cyproteronacetat behandelt wurden.
• Vergleichen Sie die Zeit bis zum Therapieversagen (subjektive oder objektive Progression) bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
• Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
• Vergleichen Sie das Überleben von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

Sekundär

• Vergleichen Sie die Nebenwirkungen bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
• Bestimmen Sie die ersten und gesamten therapiefreien Intervalle bei Patienten, die mit intermittierendem Cyproteronacetat behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie.

Alle Patienten erhalten 16 Wochen lang täglich Cyproteronacetat. Die Patienten erhalten außerdem monatliche Injektionen eines Agonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH), beginnend in Woche 2 und fortgesetzt für 14 Wochen. Patienten mit einem Wert des prostataspezifischen Antigens (PSA) von ≤ 4 ng/ml, die nach 14 Wochen asymptomatisch sind, werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

• Arm I (kontinuierliche Maximum-Androgen-Blockade): Die Patienten erhalten Cyproteronacetat täglich und monatlich LHRH-Agonist-Depot-Injektionen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten können sich auch einer Orchidektomie unterziehen.

Die Lebensqualität wird 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich bewertet.

• Arm II (intermittierende Behandlung): Die Patienten werden nach der Randomisierung beobachtet. Die Behandlung mit täglichem Cyproteronacetat wird fortgesetzt, wenn die Symptome eine Hormonbehandlung erfordern und der Patient einen beliebigen PSA-Wert aufweist ODER wenn der Patient asymptomatisch ist und einen PSA-Wert ≥ 20 ng/ml aufweist. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Wenn nach 9-monatiger Behandlung kein PSA-Wert von ≤ 4 ng/ml erreicht wird oder der Patient weiterhin symptomatisch ist, wird die Behandlung abgebrochen.

Die Lebensqualität wird alle 6 Monate und bei Wiederaufnahme der Therapie beurteilt.

Schmerz und Leistungsstatus werden bei jedem Besuch in beiden Behandlungsarmen beurteilt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 900 Patienten aufgenommen.