Ciproterone acetato nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata di stadio III o stadio IV di nuova diagnosi

OBIETTIVI:

Primario

• Confrontare il tempo alla perdita di dipendenza dagli androgeni, in base all'insufficienza sierica dell'antigene prostatico specifico, in pazienti con carcinoma prostatico di stadio III o IV di nuova diagnosi trattati con soppressione androgenica intermittente vs continua comprendente ciproterone acetato.
• Confrontare il tempo al fallimento del trattamento (progressione soggettiva o oggettiva) nei pazienti trattati con questi regimi.
• Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.
• Confronta la sopravvivenza dei pazienti trattati con questi regimi.

Secondario

• Confronta gli effetti collaterali nei pazienti trattati con questi regimi.
• Determinare il primo e il totale intervallo libero da terapia nei pazienti trattati con ciproterone acetato intermittente.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato.

Tutti i pazienti ricevono ciproterone acetato giornalmente per 16 settimane. I pazienti ricevono anche iniezioni mensili di agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) a partire dalla settimana 2 e continuando per 14 settimane. I pazienti con un livello di antigene prostatico specifico (PSA) di ≤ 4 ng/mL e che sono asintomatici a 14 settimane sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

• Braccio I (blocco continuo del massimo androgeno): i pazienti ricevono iniezioni giornaliere e mensili di ciproterone acetato di agonisti LHRH depot in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti possono anche essere sottoposti a orchidectomia.

La qualità della vita viene valutata ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

• Braccio II (trattamento intermittente): i pazienti vengono osservati dopo la randomizzazione. Il trattamento quotidiano con ciproterone acetato riprende se i sintomi richiedono un trattamento ormonale e il paziente presenta un qualsiasi livello di PSA OPPURE se il paziente è asintomatico e presenta un livello di PSA ≥ 20 ng/mL. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Se dopo 9 mesi di trattamento non viene raggiunto un livello di PSA ≤ 4 ng/mL o il paziente rimane sintomatico, il trattamento viene interrotto.

La qualità della vita viene valutata ogni 6 mesi e alla ripresa della terapia.

Il dolore e il performance status sono valutati ad ogni visita in entrambi i bracci di trattamento.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 900 pazienti.