Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syproteroniasetaatti hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen III tai vaiheen IV eturauhassyöpä

perjantai 23. elokuuta 2013 päivittänyt: St. Bartholomew's Hospital

Jaksottainen hormonihoito äskettäin diagnosoituun etäpesäkesyöpään

PERUSTELUT: Androgeenit voivat aiheuttaa eturauhassyöpäsolujen kasvua. Hormonihoito, kuten syproteroniasetaatti, voi estää lisämunuaisia ​​tuottamasta androgeenia. Joskus kasvain ei ehkä tarvitse hoitoa ennen kuin se etenee. Tässä tapauksessa havainnointi voi riittää. Vielä ei tiedetä, onko syproteroniasetaatin jatkuva antaminen tehokkaampaa kuin syproteroniasetaatin antaminen kasvaimen etenemisen jälkeen eturauhassyövän hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan syproteroniasetaattia sen vertaamiseksi, kuinka hyvin se toimii, kun sitä annetaan jatkuvasti tai kasvaimen etenemisen jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen III tai IV eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa androgeeniriippuvuuden häviämiseen kuluvaa aikaa, joka perustuu seerumin eturauhasspesifisen antigeenin vajaatoimintaan, potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen III tai IV eturauhassyöpä ja joita hoidetaan ajoittaisella ja jatkuvalla androgeenisuppressiolla, joka sisältää syproteroniasetaattia.
  • Vertaa aikaa hoidon epäonnistumiseen (subjektiivinen tai objektiivinen eteneminen) potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden eloonjäämistä.

Toissijainen

  • Vertaa sivuvaikutuksia potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.
  • Määritä ensimmäinen ja täydellinen hoitovapaa aikaväli potilailla, joita hoidetaan ajoittaisella syproteroniasetaatilla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus.

Kaikki potilaat saavat syproteroniasetaattia päivittäin 16 viikon ajan. Potilaat saavat myös kuukausittain ruiskeet luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) agonistia alkaen viikosta 2 ja jatkuvat 14 viikon ajan. Potilaat, joiden eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso on ≤ 4 ng/ml ja jotka ovat oireettomia viikon 14 kohdalla, satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I (jatkuva maksimaalisen androgeenin esto): Potilaat saavat syproteroniasetaattia päivittäin ja kuukausittain LHRH-agonistivarastoinjektioita, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille voidaan tehdä myös orkideoiden poisto.

Elämänlaatua arvioidaan 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

  • Käsivarsi II (jaksollinen hoito): Potilaita tarkkaillaan satunnaistamisen jälkeen. Päivittäistä syproteroniasetaattihoitoa jatketaan, jos oireet vaativat hormonihoitoa ja potilaalla on jokin PSA-taso TAI jos potilas on oireeton ja PSA-taso on ≥ 20 ng/ml. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Jos 9 kuukauden hoidon jälkeen PSA-tasoa ≤ 4 ng/ml ei saavuteta tai potilas on edelleen oireellinen, hoito keskeytetään.

Elämänlaatua arvioidaan 6 kuukauden välein ja kun hoito aloitetaan uudelleen.

Kipu ja suorituskyky arvioidaan jokaisella käynnillä molemmissa hoitoryhmissä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 900 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

900

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Rekrytointi
        • Saint Bartholomew's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Scarborough, England, Yhdistynyt kuningaskunta, YO12 6QL
        • Rekrytointi
        • Scarborough General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Simon Hawkyard, MD
          • Puhelinnumero: 44-1723-342-085

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma

    • T3 -T4, M0-M1 (vaiheen III tai IV sairaus)
  • Eturauhasspesifinen antigeenitaso ≥ 4 ng/ml ja ≤ 100 ng/ml

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Suorituskyky 0-2
  • Normaali maksan toiminta
  • Ei muita kasvaimia (paitsi iho, ei kuitenkaan melanooma)
  • Ei odotettavissa psykiatrisiin häiriöihin liittyviä seurantavaikeuksia, huomattavaa seniiliteettiä tai liian suurta etäisyyttä potilaan kodin ja tutkijakeskuksen välillä
  • Ei vakavaa kroonista sairautta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa hormonihoitoa tai kemoterapiaa
  • Ei aikaisempaa leikkausta (radikaali prostatektomia), paitsi transuretraalinen resektio, M0-potilaille
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa primaariseen kasvaimeen M0-potilaille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Elämänlaatu
Eloonjääminen
Aika androgeeniriippuvuuden häviämiseen, perustuu seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) epäonnistumiseen protokollan määritelmän mukaisesti
Aika hoidon epäonnistumiseen (subjektiivinen tai objektiivinen eteneminen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Sivuvaikutukset
Ensimmäinen ja täydellinen hoitovapaa jakso potilailla, joita hoidetaan ajoittaisella syproteroniasetaatilla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Bartholomew's Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: R. T. Oliver, MD, St. Bartholomew's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 15. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 26. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000495321
  • SEUG-9901
  • BARTS-SEUK-9901
  • MREC-04/5/006
  • BARTS-P/02/203
  • EU-20630

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa