Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Octan cyproteronu w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem prostaty w stadium III lub IV

23 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: St. Bartholomew's Hospital

Przerywana terapia hormonalna nowo zdiagnozowanego raka prostaty z przerzutami

UZASADNIENIE: Androgeny mogą powodować wzrost komórek raka prostaty. Terapia hormonalna, taka jak octan cyproteronu, może powstrzymać nadnercza przed wytwarzaniem androgenów. Czasami guz może nie wymagać leczenia, dopóki nie postępuje. W takim przypadku wystarczy obserwacja. Nie wiadomo jeszcze, czy ciągłe podawanie octanu cyproteronu jest skuteczniejsze niż podawanie octanu cyproteronu po progresji nowotworu w leczeniu raka prostaty.

CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się octan cyproteronu w celu porównania jego skuteczności, gdy jest on podawany w sposób ciągły lub po progresji nowotworu w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem prostaty w stadium III lub IV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie czasu do utraty uzależnienia od androgenów, w oparciu o niewydolność antygenu specyficznego dla prostaty w surowicy, u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem gruczołu krokowego w stadium III lub IV leczonych przerywaną i ciągłą supresją androgenów za pomocą octanu cyproteronu.
  • Porównaj czas do niepowodzenia leczenia (subiektywna lub obiektywna progresja) u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj przeżywalność pacjentów leczonych tymi schematami.

Wtórny

  • Porównaj działania niepożądane u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Określ pierwszy i całkowity okres bez terapii u pacjentów leczonych przerywanym octanem cyproteronu.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie.

Wszyscy pacjenci otrzymują octan cyproteronu codziennie przez 16 tygodni. Pacjenci otrzymują również comiesięczne wstrzyknięcia agonisty hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), rozpoczynając od 2. tygodnia i kontynuując przez 14 tygodni. Pacjenci z poziomem antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) ≤ 4 ng/ml, u których nie występują objawy w 14. tygodniu, są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I (ciągła maksymalna blokada androgenów): Pacjenci otrzymują codzienne i comiesięczne wstrzyknięcia agonisty LHRH w postaci depotu octanu cyproteronu przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci mogą również poddać się orchidektomii.

Jakość życia ocenia się co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie raz w roku.

  • Ramię II (leczenie przerywane): Pacjenci są obserwowani po randomizacji. Leczenie octanem cyproteronu codziennie wznawia się, jeśli objawy wymagają leczenia hormonalnego, a u pacjenta występuje jakikolwiek poziom PSA LUB jeśli u pacjenta nie występują objawy, a poziom PSA ≥ 20 ng/ml. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Jeśli po 9 miesiącach leczenia nie zostanie osiągnięty poziom PSA ≤ 4 ng/ml lub pacjent nadal ma objawy, leczenie zostaje przerwane.

Jakość życia ocenia się co 6 miesięcy oraz po wznowieniu terapii.

Ból i stan sprawności są oceniane podczas każdej wizyty w obu ramionach leczenia.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są okresowo obserwowani.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 900 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

900

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Rekrutacyjny
        • Saint Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
      • Scarborough, England, Zjednoczone Królestwo, YO12 6QL
        • Rekrutacyjny
        • Scarborough General Hospital
        • Kontakt:
          • Simon Hawkyard, MD
          • Numer telefonu: 44-1723-342-085

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty

    • T3 -T4, M0-M1 (stadium choroby III lub IV)
  • Poziom antygenu swoistego dla prostaty ≥ 4 ng/ml i ≤ 100 ng/ml

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności 0-2
  • Normalna czynność wątroby
  • Żaden inny nowotwór (z wyjątkiem skóry, z wyłączeniem czerniaka)
  • Brak przewidywanych trudności obserwacji związanych z zaburzeniami psychicznymi, wyraźną starością lub zbyt dużą odległością między domem pacjenta a ośrodkiem badacza
  • Brak ciężkiej choroby przewlekłej

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej terapii hormonalnej lub chemioterapii
  • Brak wcześniejszej operacji (radykalna prostatektomia), z wyjątkiem resekcji przezcewkowej u pacjentów M0
  • Brak wcześniejszej radioterapii guza pierwotnego u pacjentów z M0

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Jakość życia
Przetrwanie
Czas do utraty zależności od androgenów na podstawie niewydolności antygenu swoistego dla prostaty (PSA) w surowicy zgodnie z definicją protokołu
Czas do niepowodzenia leczenia (progresja subiektywna lub obiektywna)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Skutki uboczne
Pierwsza i całkowita przerwa w leczeniu u pacjentów leczonych przerywanym octanem cyproteronu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Bartholomew's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: R. T. Oliver, MD, St. Bartholomew's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000495321
  • SEUG-9901
  • BARTS-SEUK-9901
  • MREC-04/5/006
  • BARTS-P/02/203
  • EU-20630

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj