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Acétate de cyprotérone dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate de stade III ou IV nouvellement diagnostiqué

23 août 2013 mis à jour par: St. Bartholomew's Hospital

Hormonothérapie intermittente pour le cancer de la prostate métastatique nouvellement diagnostiqué

JUSTIFICATION : Les androgènes peuvent provoquer la croissance des cellules cancéreuses de la prostate. L'hormonothérapie, telle que l'acétate de cyprotérone, peut empêcher les glandes surrénales de produire des androgènes. Parfois, la tumeur peut ne pas nécessiter de traitement jusqu'à ce qu'elle progresse. Dans ce cas, l'observation peut suffire. On ne sait pas encore si l'administration continue d'acétate de cyprotérone est plus efficace que l'administration d'acétate de cyprotérone après progression tumorale dans le traitement du cancer de la prostate.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie l'acétate de cyprotérone pour comparer son efficacité lorsqu'il est administré en continu ou après la progression tumorale dans le traitement de patients atteints d'un cancer de la prostate de stade III ou IV nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparer le temps jusqu'à la perte de la dépendance aux androgènes, sur la base de l'échec de l'antigène spécifique de la prostate sérique, chez les patients atteints d'un cancer de la prostate de stade III ou IV nouvellement diagnostiqué et traités avec une suppression androgénique intermittente ou continue comprenant de l'acétate de cyprotérone.
  • Comparer le temps jusqu'à l'échec du traitement (progression subjective ou objective) chez les patients traités avec ces régimes.
  • Comparez la qualité de vie des patients traités avec ces régimes.
  • Comparer la survie des patients traités avec ces régimes.

Secondaire

  • Comparez les effets secondaires chez les patients traités avec ces régimes.
  • Déterminer le premier et le total des intervalles sans traitement chez les patients traités par acétate de cyprotérone intermittent.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée.

Tous les patients reçoivent quotidiennement de l'acétate de cyprotérone pendant 16 semaines. Les patients reçoivent également des injections mensuelles d'agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) à partir de la semaine 2 et pendant 14 semaines. Les patients avec un taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) ≤ 4 ng/mL et qui sont asymptomatiques à 14 semaines sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I (blocage maximal continu des androgènes) : les patients reçoivent des injections retard quotidiennes et mensuelles d'agoniste de la LHRH d'acétate de cyprotérone en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients peuvent également subir une orchidectomie.

La qualité de vie est évaluée tous les 6 mois pendant 2 ans puis annuellement par la suite.

  • Bras II (traitement intermittent) : Les patients sont observés après randomisation. Le traitement quotidien avec de l'acétate de cyprotérone reprend si les symptômes nécessitent un traitement hormonal et que le patient a un taux de PSA OU si le patient est asymptomatique et a un taux de PSA ≥ 20 ng/mL. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Si après 9 mois de traitement, un taux de PSA ≤ 4 ng/mL n'est pas atteint ou si le patient reste symptomatique, le traitement est arrêté.

La qualité de vie est évaluée tous les 6 mois et à la reprise du traitement.

La douleur et l'état de performance sont évalués à chaque visite dans les deux bras de traitement.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 900 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

900

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Recrutement
        • Saint Bartholomew's Hospital
        • Contact:
      • Scarborough, England, Royaume-Uni, YO12 6QL
        • Recrutement
        • Scarborough General Hospital
        • Contact:
          • Simon Hawkyard, MD
          • Numéro de téléphone: 44-1723-342-085

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement

    • T3 -T4, M0-M1 (maladie de stade III ou IV)
  • Taux d'antigène prostatique spécifique ≥ 4 ng/mL et ≤ 100 ng/mL

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • État des performances 0-2
  • Fonction hépatique normale
  • Aucune autre néoplasie (sauf cutanée, à l'exclusion du mélanome)
  • Pas de difficultés de suivi attendues liées à des troubles psychiatriques, une sénilité marquée, ou une trop grande distance entre le domicile du patient et le centre investigateur
  • Pas de maladie chronique grave

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucune hormonothérapie ou chimiothérapie antérieure
  • Pas de chirurgie antérieure (prostatectomie radicale), sauf résection transurétrale, pour les patients M0
  • Pas de radiothérapie préalable de la tumeur primitive pour les patients M0

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Qualité de vie
Survie
Délai de perte de la dépendance aux androgènes, basé sur l'échec de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) sérique selon la définition du protocole
Délai jusqu'à l'échec du traitement (évolution subjective ou objective)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Effets secondaires
Premiers intervalles et intervalles sans traitement chez les patients traités par acétate de cyprotérone intermittent

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Bartholomew's Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: R. T. Oliver, MD, St. Bartholomew's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2006

Première publication (ESTIMATION)

15 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2013

Dernière vérification

1 octobre 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000495321
  • SEUG-9901
  • BARTS-SEUK-9901
  • MREC-04/5/006
  • BARTS-P/02/203
  • EU-20630

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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