Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyproteronacetat til behandling af patienter med nydiagnosticeret trin III eller trin IV prostatakræft

23. august 2013 opdateret af: St. Bartholomew's Hospital

Intermitterende hormonbehandling for nyligt diagnosticeret metastatisk prostatakræft

RATIONALE: Androgener kan forårsage vækst af prostatacancerceller. Hormonbehandling, såsom cyproteronacetat, kan forhindre binyrerne i at danne androgener. Nogle gange behøver tumoren muligvis ikke behandling, før den skrider frem. I dette tilfælde kan observation være tilstrækkelig. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give cyproteronacetat kontinuerligt end at give cyproteronacetat efter tumorprogression til behandling af prostatacancer.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer cyproteronacetat for at sammenligne, hvor godt det virker, når det gives kontinuerligt eller efter tumorprogression i behandling af patienter med nydiagnosticeret stadium III eller stadium IV prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign tid til tab af androgenafhængighed, baseret på serumprostataspecifik antigensvigt, hos patienter med nydiagnosticeret stadium III eller IV prostatacancer behandlet med intermitterende versus kontinuerlig androgenundertrykkelse omfattende cyproteronacetat.
  • Sammenlign tid til behandlingssvigt (subjektiv eller objektiv progression) hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign overlevelse af patienter behandlet med disse regimer.

Sekundær

  • Sammenlign bivirkningerne hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Bestem det første og det totale behandlingsfrie interval hos patienter behandlet med intermitterende cyproteronacetat.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse.

Alle patienter får cyproteronacetat dagligt i 16 uger. Patienterne får også månedlige injektioner af luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonist begyndende i uge 2 og fortsætter i 14 uger. Patienter med et prostataspecifikt antigen (PSA) niveau på ≤ 4 ng/ml, og som er asymptomatiske efter 14 uger, randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I (kontinuerlig maksimal-androgenblokade): Patienter får daglige og månedlige LHRH-agonist-depotinjektioner med cyproteronacetat i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter kan også gennemgå orkidektomi.

Livskvalitet vurderes hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

  • Arm II (intermitterende behandling): Patienter observeres efter randomisering. Behandling med daglig cyproteronacetat genoptages, hvis symptomerne kræver hormonbehandling, og patienten har et hvilket som helst PSA-niveau, ELLER hvis patienten er asymptomatisk og har et PSA-niveau ≥ 20 ng/ml. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Hvis der efter 9 måneders behandling ikke opnås et PSA-niveau på ≤ 4 ng/ml, eller patienten forbliver symptomatisk, afbrydes behandlingen.

Livskvalitet vurderes hver 6. måned, og når behandlingen genoptages.

Smerter og præstationsstatus vurderes ved hvert besøg i begge behandlingsarme.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne periodisk.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 900 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

900

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • Saint Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
      • Scarborough, England, Det Forenede Kongerige, YO12 6QL
        • Rekruttering
        • Scarborough General Hospital
        • Kontakt:
          • Simon Hawkyard, MD
          • Telefonnummer: 44-1723-342-085

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata

    • T3 -T4, M0-M1 (stadium III eller IV sygdom)
  • Prostataspecifikt antigenniveau ≥ 4 ng/mL og ≤ 100 ng/mL

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Præstationsstatus 0-2
  • Normal leverfunktion
  • Ingen anden neoplasi (undtagen hud, undtagen melanom)
  • Ingen forventede problemer med opfølgning relateret til psykiatriske lidelser, markant senilitet eller for stor afstand mellem patientens hjem og efterforskercenter
  • Ingen alvorlig kronisk sygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående hormonbehandling eller kemoterapi
  • Ingen tidligere operation (radikal prostatektomi), undtagen transurethral resektion, for M0-patienter
  • Ingen forudgående strålebehandling til den primære tumor for M0-patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet
Overlevelse
Tid til tab af androgenafhængighed, baseret på serum prostata-specifikt antigen (PSA) svigt i henhold til protokoldefinition
Tid til behandlingssvigt (subjektiv eller objektiv progression)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Bivirkninger
Første og totale terapifrie intervaller hos patienter behandlet med intermitterende cyproteronacetat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Bartholomew's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: R. T. Oliver, MD, St. Bartholomew's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2006

Først opslået (SKØN)

15. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000495321
  • SEUG-9901
  • BARTS-SEUK-9901
  • MREC-04/5/006
  • BARTS-P/02/203
  • EU-20630

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner