Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyproteron acetát v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným karcinomem prostaty stadia III nebo stadia IV

23. srpna 2013 aktualizováno: St. Bartholomew's Hospital

Intermitentní hormonální terapie u nově diagnostikovaného metastatického karcinomu prostaty

Odůvodnění: Androgeny mohou způsobit růst buněk rakoviny prostaty. Hormonální terapie, jako je cyproteronacetát, může zastavit tvorbu androgenů nadledvinkami. Někdy nemusí nádor potřebovat léčbu, dokud neprogreduje. V tomto případě může postačovat pozorování. Dosud není známo, zda je kontinuální podávání cyproteronacetátu účinnější než podávání cyproteronacetátu po progresi nádoru při léčbě rakoviny prostaty.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje cyproteron acetát, aby porovnala, jak dobře funguje, když je podáván nepřetržitě nebo po progresi nádoru při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným karcinomem prostaty stadia III nebo stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte dobu se ztrátou androgenní závislosti na základě selhání sérového prostatického specifického antigenu u pacientů s nově diagnostikovaným karcinomem prostaty stadia III nebo IV léčených intermitentní versus kontinuální androgenní supresí zahrnující cyproteronacetát.
  • Porovnejte dobu do selhání léčby (subjektivní nebo objektivní progrese) u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte přežití pacientů léčených těmito režimy.

Sekundární

  • Porovnejte nežádoucí účinky u pacientů léčených těmito režimy.
  • Určete první a celkový interval bez terapie u pacientů léčených intermitentně cyproteronacetátem.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie.

Všichni pacienti dostávají cyproteron acetát denně po dobu 16 týdnů. Pacienti také dostávají měsíčně injekce agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) počínaje týdnem 2 a pokračovat po dobu 14 týdnů. Pacienti s hladinou prostatického specifického antigenu (PSA) ≤ 4 ng/ml, kteří jsou ve 14. týdnu asymptomatičtí, jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I (kontinuální blokáda maximálního androgenu): Pacienti dostávají denně a měsíčně depotní injekce agonisty LHRH cyproteron acetát v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti mohou také podstoupit orchidektomii.

Kvalita života se hodnotí každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně.

  • Rameno II (intermitentní léčba): Pacienti jsou pozorováni po randomizaci. Léčba denním cyproteronacetátem se obnoví, pokud symptomy vyžadují hormonální léčbu a pacient má nějakou hladinu PSA NEBO pokud je pacient asymptomatický a má hladinu PSA ≥ 20 ng/ml. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pokud po 9 měsících léčby není dosaženo hladiny PSA ≤ 4 ng/ml nebo pacient zůstává symptomatický, léčba se přeruší.

Kvalita života se hodnotí každých 6 měsíců a při opětovném zahájení léčby.

Bolest a výkonnost se hodnotí při každé návštěvě v obou léčebných ramenech.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 900 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

900

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království, EC1A 7BE
        • Nábor
        • Saint Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
      • Scarborough, England, Spojené království, YO12 6QL
        • Nábor
        • Scarborough General Hospital
        • Kontakt:
          • Simon Hawkyard, MD
          • Telefonní číslo: 44-1723-342-085

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty

    • T3-T4, M0-M1 (stadium III nebo IV onemocnění)
  • Hladina prostatického specifického antigenu ≥ 4 ng/ml a ≤ 100 ng/ml

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu 0-2
  • Normální funkce jater
  • Žádná jiná neoplazie (kromě kůže, s výjimkou melanomu)
  • Neočekávané obtíže při sledování související s psychiatrickými poruchami, výraznou senilitou nebo příliš velkou vzdáleností mezi domovem pacienta a střediskem zkoušejícího
  • Žádné závažné chronické onemocnění

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí hormonální terapie nebo chemoterapie
  • Bez předchozí operace (radikální prostatektomie), kromě transuretrální resekce, u pacientů s M0
  • Žádná předchozí radioterapie primárního nádoru u pacientů s M0

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Kvalita života
Přežití
Doba do ztráty androgenní závislosti na základě selhání sérového prostatického specifického antigenu (PSA) podle definice protokolu
Doba do selhání léčby (subjektivní nebo objektivní progrese)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vedlejší efekty
První a celkové intervaly bez terapie u pacientů léčených intermitentně cyproteron acetátem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Bartholomew's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: R. T. Oliver, MD, St. Bartholomew's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

15. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000495321
  • SEUG-9901
  • BARTS-SEUK-9901
  • MREC-04/5/006
  • BARTS-P/02/203
  • EU-20630

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit