다이어리 카드 데이터와 비교한 환자 평가 천식 조절 테스트 결과
2018년 3월 6일 업데이트: GlaxoSmithKline
12주 동안 Seretide(50/250)로 치료한 천식 환자에서 ACT 및 DRC를 통한 천식 조절 평가
천식 환자의 대다수는 질병을 효과적으로 치료할 수 있는 천식 약물의 가용성에도 불구하고 잘 조절되지 않습니다. 이 연구에서 통제되지 않은 스테로이드 나이브 또는 저용량 흡입 코르티코스테로이드를 사용하는 환자는 세레타이드(살메테롤/플루티카손 조합, SFC) 50/250µg을 하루에 두 번 투여합니다. 천식 조절 테스트(ACT)는 치료 중 천식 조절 수준의 차이를 감지하는 데 사용됩니다. 이 연구는 ACT의 개선과 환자가 도달하게 될 천식 조절 수준 사이의 상관관계를 보여주는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 목적은 대부분의 증상이 있는 천식 환자가 SFC로 '잘 조절된 천식'에 도달할 수 있음을 보여주는 것입니다. 우리는 일상적인 진료에서 ACT에 대한 정보를 얻고 의사는 천식 관리 테스트를 선별 도구로 사용하고 천식 관리의 후속 조치를 위해 훈련을 받았습니다. 최적의 천식 조절 획득(GOAL) 기준에 따라 ACT, 삶의 질 및 천식 조절의 개선 사이에 상관관계가 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
221
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10367
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10717
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 13187
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 13597
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10965
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 12687
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 12165
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 22767
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Erlangen, Bayern, 독일, 91052
- GSK Investigational Site
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Kaufbeuren, Bayern, 독일, 87600
- GSK Investigational Site
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Landsberg, Bayern, 독일, 86899
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, 독일, 81677
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, 독일, 80335
- GSK Investigational Site
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Rednitzhembach, Bayern, 독일, 91126
- GSK Investigational Site
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Uttenreuth, Bayern, 독일, 91080
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg, Bayern, 독일, 97070
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Cottbus, Brandenburg, 독일, 03050
- GSK Investigational Site
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Hamburg
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Wedel, Hamburg, 독일, 22880
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Bad Arolsen, Hessen, 독일, 34454
- GSK Investigational Site
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Eschwege, Hessen, 독일, 37269
- GSK Investigational Site
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Kassel, Hessen, 독일, 34121
- GSK Investigational Site
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Kassel, Hessen, 독일, 34117
- GSK Investigational Site
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Marburg, Hessen, 독일, 35037
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Braunschweig, Niedersachsen, 독일, 38100
- GSK Investigational Site
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Buchholz, Niedersachsen, 독일, 21244
- GSK Investigational Site
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30159
- GSK Investigational Site
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30167
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Chemnitz, Sachsen, 독일, 09126
- GSK Investigational Site
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Dresden, Sachsen, 독일, 01099
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Geesthacht, Schleswig-Holstein, 독일, 21502
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Greiz, Thueringen, 독일, 07973
- GSK Investigational Site
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Sonneberg, Thueringen, 독일, 96515
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 천식 진단
- 200 µg Salbutamol 흡입 후 가역성 >12%
- 매일 기록 카드를 작성하고 매일 아침 PEF를 측정할 수 있는 의지와 능력
- 일기 카드 작성 천식 조절 상태의 80% 순응도: GOAL 기준에 따라 조절되지 않음
제외 기준:
- 지난 4주 동안 천식 약물의 변경
- 지난 3개월 동안 경구 코르티코이드 사용을 특징으로 하는 천식 악화 지난 3개월 동안 매일 500mcg 이상의 흡입용 코르티코스테로이드로 전처치 베클로메타손디프로피오나트 또는 이에 상응하는 다른 조절제 요법
- RUN-IN 기간 동안 상부 또는 하기도 감염 RUN-IN 기간 동안 중등도 또는 중증 천식 악화
- Discus, PEF-meter 및 불완전한 다이어리 카드 데이터 사용 미준수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SFC 50/250mcg
참가자들은 12주 동안 플루티카손 250마이크로그램(mcg)과 살메테롤 50mcg(SFC 50/250mcg)의 조합 제품을 받았습니다.
연구 치료는 DISKUS™ 분말 흡입기를 아침과 저녁에 1회 투여하여 받았습니다.
연구 약물은 각각 30일 동안 방문 3, 4 및 5에서 분배되었습니다.
참가자들에게 급성 천식 증상이 나타나면 살부타몰 구조 약물을 제공했습니다.
이 약물은 100mcg 살부타몰을 최소 200회 흡입하는 정량 흡입기로 제공되었습니다.
구조 약물의 사용은 참가자의 천식 일기에 기록되었습니다.
결과 기준에 영향을 미치지 않는 경우 다른 병용 약물의 안정적인 용량이 허용되었습니다.
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참가자는 DISKUS™ 분말 흡입기를 사용하여 살메테롤/플루티카손 조합 50/250mcg를 받았습니다.
이 약물은 100mcg 살부타몰을 최소 200회 흡입하는 정량 흡입기로 제공되었습니다.
참가자는 DISKUS™ 분말 흡입기를 사용하여 살메테롤과 플루티카손을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9주차부터 12주차까지 천식 조절 테스트(ACT) 점수가 20-25점인 참가자의 비율과 비교하여 12주 후 최적의 천식 조절(GOAL) 기준에 따라 잘 통제된 참가자의 비율
기간: 9주차 ~ 12주차
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두 가지 이상의 기준이 충족된 잘 조절된 천식이 있는 주(일기 항목): 24시간 증상 점수 >1(범위: 0= 없음 ~ 5= 중증)에서 주당 최대 2일, 구제 살부타몰 사용 <= 2일 및 최대 4회/주, 그리고 아침 최대 유량 >= 매주 매일 예측 값의 80%.
천식으로 인한 야간 각성 없음(일기 기재), 응급 방문 없음(일기 기재), 악화 없음 및 치료 변경으로 이어지는 치료 관련 부작용 없음을 포함하는 모든 기준이 충족됩니다.
총 ACT 점수는 5에서 25까지의 범위를 기반으로 합니다.
점수가 높을수록 천식 조절이 잘됨을 나타냅니다.
19점 이하의 점수는 천식 증상이 통제되지 않고 있다는 신호일 수 있습니다.
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9주차 ~ 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 ACT 점수가 20-25인 참가자 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선(방문 3) 및 12주차
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총 ACT 점수는 5에서 25까지의 범위를 기반으로 합니다.
점수가 높을수록 천식 조절이 잘됨을 나타냅니다.
19점 이하의 점수는 천식 증상이 통제되지 않고 있다는 신호일 수 있습니다.
총 ACT 점수를 도출하려면 5개의 질문에 모두 답해야 했습니다.
기준치로부터의 변화는 12주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
방문 3에서 기록된 평가를 기준선 평가로 간주했습니다.
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기준선(방문 3) 및 12주차
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방문 6에서 평균 ACT 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(Viait 3) 및 12주차
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총 ACT 점수는 5에서 25까지의 범위를 기반으로 합니다.
점수가 높을수록 천식 조절이 잘됨을 나타냅니다.
19점 이하의 점수는 천식 증상이 조절되지 않는다는 신호일 수 있습니다.
총 ACT 점수를 도출하려면 5개의 질문에 모두 답해야 했습니다.
기준치로부터의 변화는 12주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
방문 3에서 기록된 평가를 기준선 평가로 간주했습니다.
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기준선(Viait 3) 및 12주차
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12주차에 천식이 잘 조절되고 완전히 조절된 참가자 수
기간: 12주차
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잘 통제되거나 완전히 통제된 천식 평가는 GOAL 기준에 따라 수행되었습니다.
잘 조절된 천식이 있는 주, 두 가지 이상의 기준이 충족되었을 때(일기 항목): 24시간 증상 점수 >1(범위: 0= 없음 ~ 5= 중증)에서 주당 최대 2일, 구제 살부타몰 사용 <= 2일 및 주당 최대 4회, 아침 최대 유량 >= 매주 매일 예측값의 80%.
천식으로 인한 야간 각성 없음(일기 입력), 응급 방문 없음(일기 입력), 악화 없음 및 치료 변경으로 이어지는 치료 관련 부작용 없음을 포함하는 모든 기준이 충족되었습니다.
총 ACT 점수는 5에서 25까지의 범위를 기반으로 합니다.
점수가 높을수록 천식 조절이 잘됨을 나타냅니다.
19점 이하의 점수는 천식 증상이 통제되지 않고 있다는 신호일 수 있습니다.
기준치로부터의 변화는 12주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
방문 3에서 기록된 평가를 기준선 평가로 간주했습니다.
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12주차
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천식 삶의 질 설문지(AQLQ)를 사용하여 삶의 질 기준선에서 변경
기간: 12주차까지 기준선(방문 3)
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천식 조절 수준에 대해, 3차 방문 전 치료 전 기간 동안 마지막 8주를 고려하여 기준선 값을 도출하였다.
천식 일지에 기초한 파생 변수는 Visit 3 이전 마지막 주의 데이터를 취하였다.
베이스라인으로 간주되는 방문 3.
AQLQ에는 활동, 감정, 증상 및 환경 유발 요인에 관한 32개의 질문이 있습니다.
각 항목 값의 범위는 1(최대 장애)에서 7(장애 없음)까지입니다.
기준 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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12주차까지 기준선(방문 3)
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AQLQ 점수 변화와 ACT 점수 변화의 상관관계
기간: 12주차
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AQLQ와 ACT 점수의 변화 사이의 상관관계는 Pearson 상관계수(선형 상관관계)를 사용하여 표로 작성했습니다.
AQLQ는 활동 제한, 증상, 정서 기능 및 환경 자극의 4개 영역에 32개 항목을 포함합니다.
영역의 점수와 전체 점수는 1(최악)에서 7(최상) 범위 내에서 조정되었습니다.
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12주차
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강제 호기량(FEV1) 기준선에서 12주로 변경
기간: 12주차까지 기준선(방문 3)
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FEV1, 사람이 1초 동안 강제 호흡하는 동안 내뱉는 공기의 양.
방문 1 및 방문 3, 4, 5, 6에서 평가된 FEV1. 기준선은 방문 3에서의 측정값이었습니다. 기준선 값으로부터의 변화는 12주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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12주차까지 기준선(방문 3)
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12주차 평균 아침 백분율 예측 최대 호기량(PEF)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(방문 3) 및 12주차
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최대 호기 속도인 PEF는 사람이 숨을 내쉴 수 있는 능력을 모니터링하는 데 사용되는 소형 휴대용 장치인 최대 호기량 측정기로 측정됩니다.
천식 일기에 기록된 데이터로 평가된 아침 평균 PEF.
기준치로부터의 변화는 12주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
방문 3에서 기록된 평가를 기준선 평가로 간주했습니다.
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기준선(방문 3) 및 12주차
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12주차에 평균 24시간 증상 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(방문 3) 및 12주차
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쌕쌕거림, 숨가쁨, 기침 및 흉부 압박감과 같은 다양한 증상은 참가자가 매일 아침 0(지난 24시간 동안 증상이 없음)에서 5(참가자가 갈 수 없을 정도로 증상이 심함)의 증상 점수 척도를 사용하여 평가되었습니다. 작업 또는 기타 정상적인 일상 활동 수행).
기준치로부터의 변화는 12주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
방문 3에서 기록된 평가를 기준선 평가로 간주했습니다.
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기준선(방문 3) 및 12주차
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12주차 Salbutamol의 추가 사용 횟수 기준선에서 변경
기간: 기준선(방문 3) 및 12주차
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Salbutamol은 구조 약으로 제공되었으며, <= 2일 및 최대 4회/주에 사용되었습니다.
기준치로부터의 변화는 12주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
방문 3에서 기록된 평가를 기준선 평가로 간주했습니다.
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기준선(방문 3) 및 12주차
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12주차에 밤에 깨어나지 않은 날의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(방문 3) 및 12주차
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야간 각성이 없는 밤의 수를 12주에 기록했습니다. 기준선은 방문 3 직전의 마지막 해당 기간이었습니다.
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기준선(방문 3) 및 12주차
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천식으로 인한 긴급 방문 참여자 수
기간: 12주까지
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참가자 당 응급 방문 빈도는 치료 기간 동안 기록되었습니다.
발병률을 계산할 때 위험에 처한 참가자만 고려했습니다.
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12주까지
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천식 치료의 변화로 이어지는 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 12주까지
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AE는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에서 발생했으며 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
천식 치료에 변화를 가져온 AE 참가자의 수가 보고되었습니다.
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12주까지
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적어도 하나의 치료를 받는 참여자 수에 의한 내약성 평가 긴급 심각한 및 심각하지 않은 AE
기간: 12주까지
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AE는 참가자의 뜻밖의 의학적 사건이거나, 임상 AE는 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건이며 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
심각한 AE 및 심각하지 않은 AE가 적어도 한 번 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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12주까지
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수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터 변화에 따른 내약성 평가
기간: 12주차까지 기준선(방문 3)
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SBP 및 DBP는 시간 경과에 따라 기록되었습니다(방문 1, 3, 4, 5 및 6).
기준선은 방문 3에서의 측정값이었습니다. 기준선 값으로부터의 변화는 12주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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12주차까지 기준선(방문 3)
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기준 맥박수 변화에 따른 내약성 평가
기간: 12주차까지 기준선(방문 3)
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시간 경과에 따라 맥박수를 기록했습니다(방문 1, 3, 4, 5 및 6).
기준선은 방문 3에서의 측정값이었습니다. 기준선 값으로부터의 변화는 12주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
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12주차까지 기준선(방문 3)
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최대 유량 측정과 관련된 (거의) 사건 발생 참가자 수
기간: 12주까지
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최대 흐름 측정과 관련된 적어도 하나의 (거의) 사건이 있는 참가자의 빈도가 기록되었습니다.
안전 인구에 대한 분석이 수행되었습니다.
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12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAM 106538
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