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Ergebnisse des patientenbewerteten Asthmakontrolltests im Vergleich zu Tagebuchkartendaten

6. März 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Bewertung der Asthmakontrolle mittels ACT und DRC bei Asthmatikern, die über 12 Wochen mit Seretide (50/250) behandelt wurden

Die Mehrheit der Asthmapatienten ist trotz der Verfügbarkeit von Asthmamedikamenten, die die Krankheit wirksam behandeln könnten, nicht gut eingestellt. In dieser Studie werden unkontrollierte Patienten, die Steroid-naiv sind oder niedrig dosierte inhalative Kortikosteroide erhalten, mit Seretide (Salmeterol/Fluticason-Kombination, SFC) 50/250 µg zweimal täglich behandelt. Der Asthmakontrolltest (ACT) wird verwendet, um Unterschiede im Grad der Asthmakontrolle während der Behandlung festzustellen. Ziel der Studie ist es, eine Korrelation zwischen Verbesserungen der ACT und dem Grad der Asthmakontrolle aufzuzeigen, der von den Patienten erreicht wird.

Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass die meisten Patienten mit symptomatischem Asthma mit SFC ein „gut kontrolliertes Asthma“ erreichen können. Wir erhalten Informationen über ACT in der täglichen Praxis und Ärzte werden darin geschult, den Asthma-Kontrolltest als Screening-Tool und zur Nachverfolgung des Asthma-Managements einzusetzen. Es werden Korrelationen zwischen den Verbesserungen bei ACT, Lebensqualität und Asthmakontrolle gemäß den Kriterien zur Erreichung einer optimalen Asthmakontrolle (GOAL) erwartet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13187
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13597
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10965
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12687
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12165
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22767
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91052
        • GSK Investigational Site
      • Kaufbeuren, Bayern, Deutschland, 87600
        • GSK Investigational Site
      • Landsberg, Bayern, Deutschland, 86899
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81677
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80335
        • GSK Investigational Site
      • Rednitzhembach, Bayern, Deutschland, 91126
        • GSK Investigational Site
      • Uttenreuth, Bayern, Deutschland, 91080
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Deutschland, 03050
        • GSK Investigational Site
    • Hamburg
      • Wedel, Hamburg, Deutschland, 22880
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Arolsen, Hessen, Deutschland, 34454
        • GSK Investigational Site
      • Eschwege, Hessen, Deutschland, 37269
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Deutschland, 34121
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Deutschland, 34117
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35037
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Deutschland, 38100
        • GSK Investigational Site
      • Buchholz, Niedersachsen, Deutschland, 21244
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30167
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Deutschland, 09126
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01099
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Deutschland, 21502
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Greiz, Thueringen, Deutschland, 07973
        • GSK Investigational Site
      • Sonneberg, Thueringen, Deutschland, 96515
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Asthma
  • Reversibilität >12 % nach Inhalation von 200 µg Salbutamol
  • Bereitschaft und Fähigkeit, täglich eine Tageskartei auszufüllen und den morgendlichen PEF täglich zu messen
  • 80 % Compliance beim Ausfüllen der Tagebuchkarte Asthmakontrollstatus: Unkontrolliert basierend auf den GOAL-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Wechsel der Asthmamedikation in den letzten 4 Wochen
  • Exazerbation des Asthmas, gekennzeichnet durch die Anwendung von oralen Kortikoiden während der letzten 3 Monate Vorbehandlung mit inhalativen Kortikosteroiden, mehr als 500 mcg Beclometasondipropionat oder Äquivalent pro Tag oder andere Kontrolltherapie während der letzten 3 Monate
  • Infektion der oberen oder unteren Atemwege während der RUN-IN-Phase. Mittlere oder schwere Asthma-Exazerbation während der RUN-IN-Phase
  • Nichtkonformität bei der Verwendung von Discus, PEF-Meter und unvollständigen Tagebuchkartendaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SFC 50/250 mcg
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang das Kombinationsprodukt Fluticason 250 Mikrogramm (mcg) plus Salmeterol 50 mcg (SFC 50/250 mcg). Die Studienbehandlung wurde unter Verwendung von DISKUS™-Pulverinhalatoren mit einer Dosis morgens und abends erhalten. Die Studienmedikation wurde bei den Visiten 3, 4 und 5 für jeweils 30 Tage abgegeben. Die Teilnehmer erhielten Salbutamol-Notfallmedikamente, wenn sie akute asthmatische Symptome entwickelten. Dieses Medikament wurde in Dosieraerosolen bereitgestellt, die mindestens 200 Sprühstöße mit 100 µg Salbutamol enthielten. Die Verwendung von Notfallmedikamenten wurde in den Asthma-Tagebüchern der Teilnehmer aufgezeichnet. Stabile Dosierungen anderer Begleitmedikationen waren zulässig, wenn sie keinen Einfluss auf die Ergebniskriterien hatten.
Arzneimittel: Salmeterol/Fluticason 50/250 mcg
Der Teilnehmer erhielt eine Salmeterol/Fluticason-Kombination 50/250 mcg unter Verwendung von DISKUS™-Pulverinhalatoren.
Arzneimittel: Salbutamol 100 mcg
Dieses Medikament wurde in Dosieraerosolen bereitgestellt, die mindestens 200 Sprühstöße mit 100 µg Salbutamol enthielten.
Gerät: DISKUS™ Pulverinhalatoren
Der Teilnehmer erhielt Salmeterol und Fluticason unter Verwendung von DISKUS™-Pulverinhalatoren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der gut kontrollierten Teilnehmer gemäß den Kriterien für optimale Asthmakontrolle (GOAL) nach 12 Wochen im Vergleich zum Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Asthma-Kontrolltest (ACT)-Ergebnis von 20-25 für Woche 9 bis Woche 12
Zeitfenster: Woche 9 bis Woche 12
Eine Woche mit gut kontrolliertem Asthma, wenn zwei oder mehr der Kriterien erfüllt waren (Tagebucheinträge): Höchstens 2 Tage pro Woche mit 24-Stunden-Symptomscore > 1 (Bereich: 0 = keine bis 5 = schwer), Salbutamol-Notfallanwendung an <= 2 Tagen und höchstens 4 Mal pro Woche und einem morgendlichen Spitzenfluss >= 80 % des vorhergesagten Werts an jedem Tag pro Woche. Alle Kriterien, die kein nächtliches Erwachen aufgrund von Asthma (Tagebucheintrag), keine Notfallbesuche (Tagebucheintrag), keine Exazerbationen und keine behandlungsbedingten Nebenwirkungen, die zu einer Änderung der Behandlung führen, einschließen, sind erfüllt. Der ACT-Gesamtwert basiert auf einem Bereich von 5 bis 25. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Asthmakontrolle hin. Ein Wert von 19 oder weniger kann ein Zeichen dafür sein, dass die Asthmasymptome nicht unter Kontrolle sind.
Woche 9 bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Teilnehmer mit einem ACT-Score von 20-25 in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Besuch 3) und Woche 12
Der ACT-Gesamtwert basiert auf einem Bereich von 5 bis 25. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Asthmakontrolle hin. Ein Wert von 19 oder weniger kann ein Zeichen dafür sein, dass die Asthmasymptome nicht unter Kontrolle sind. Um den ACT-Gesamtscore abzuleiten, mussten alle 5 Fragen beantwortet werden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 12 subtrahiert wurde. Die bei Besuch 3 aufgezeichneten Bewertungen wurden als Basisbewertungen betrachtet.
Baseline (Besuch 3) und Woche 12
Änderung des mittleren ACT-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei Besuch 6
Zeitfenster: Baseline (Viait 3) und Woche 12
Der ACT-Gesamtwert basiert auf einem Bereich von 5 bis 25. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Asthmakontrolle hin. Ein Wert von 19 oder weniger kann ein Zeichen dafür sein, dass die Asthmasymptome nicht unter Kontrolle sind. Um den ACT-Gesamtscore abzuleiten, mussten alle 5 Fragen beantwortet werden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 12 subtrahiert wurde. Die bei Besuch 3 aufgezeichneten Bewertungen wurden als Basisbewertungen betrachtet.
Baseline (Viait 3) und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit gut kontrolliertem und vollständig kontrolliertem Asthma in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Gut kontrollierte oder vollständig kontrollierte Asthmabewertungen wurden gemäß den GOAL-Kriterien durchgeführt. Eine Woche mit gut kontrolliertem Asthma, wenn zwei oder mehr der Kriterien erfüllt waren (Tagebucheinträge): Höchstens 2 Tage pro Woche mit 24-Stunden-Symptomwert > 1 (Bereich: 0 = keine bis 5 = schwer), Salbutamol-Notfallanwendung an <= 2 Tagen und höchstens 4 Mal pro Woche und morgendlicher Spitzendurchfluss >= 80 % des vorhergesagten Werts an jedem Tag pro Woche. Alle Kriterien, die kein nächtliches Erwachen aufgrund von Asthma (Tagebucheintrag), keine Notfallbesuche (Tagebucheintrag), keine Exazerbationen und keine behandlungsbedingten Nebenwirkungen, die zu einer Änderung der Behandlung führten, einschlossen, wurden erfüllt. Der ACT-Gesamtwert basierte auf einem Bereich von 5 bis 25. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Asthmakontrolle hin. Ein Wert von 19 oder weniger kann ein Zeichen dafür sein, dass die Asthmasymptome nicht unter Kontrolle sind. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 12 subtrahiert wurde. Die bei Besuch 3 aufgezeichneten Bewertungen wurden als Basisbewertungen betrachtet.
Woche 12
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Asthma-Quality-of-Life-Fragebogens (AQLQ)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 3) bis Woche 12
Für den Grad der Asthmakontrolle wurden Ausgangswerte unter Berücksichtigung der letzten 8 Wochen während des Vorbehandlungszeitraums vor Besuch 3 abgeleitet. Bezüglich abgeleiteter Variablen auf Basis des Asthma-Tagebuchs wurden Daten aus der letzten Woche vor Besuch 3 genommen. Besuch 3, gilt als Ausgangswert. AQLQ hat 32 Fragen zu Aktivitäten, Emotionen, Symptomen und Umweltauslösern. Die Werte jedes Items reichen von 1 (maximale Beeinträchtigung) bis 7 (keine Beeinträchtigung). Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Besuch 3) bis Woche 12
Korrelation der Änderung des AQLQ-Scores und der Änderung des ACT-Scores
Zeitfenster: Woche 12
Die Korrelation zwischen der Änderung des AQLQ- und des ACT-Scores wurde unter Verwendung des Pearson-Korrelationskoeffizienten (lineare Korrelation) tabelliert. Der AQLQ enthielt 32 Items in 4 Bereichen: Aktivitätseinschränkung, Symptome, emotionale Funktion und Umweltreize. Die Punktzahlen für die Bereiche sowie die Gesamtpunktzahl wurden in einem Bereich von 1 (am schlechtesten) bis 7 (am besten) skaliert.
Woche 12
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Besuch 3) bis Woche 12
FEV1, eine Luftmenge, die eine Person während eines forcierten Atemzugs in einer Sekunde ausatmet. FEV1 wurde bei Visite 1 und Visiten 3, 4, 5, 6 bestimmt. Baseline war die Messung bei Visite 3. Die Veränderung gegenüber dem Baseline-Wert wurde berechnet, indem der Baseline-Wert vom Wert in Woche 12 subtrahiert wurde.
Baseline (Besuch 3) bis Woche 12
Veränderung des mittleren morgendlichen Prozentsatzes des prognostizierten Peak Expiratory Flow (PEF) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Besuch 3) und Woche 12
PEF, die maximale Ausatmungsgeschwindigkeit einer Person, gemessen mit einem Peak-Flow-Meter, einem kleinen Handgerät zur Überwachung der Fähigkeit einer Person, Luft auszuatmen. Der mittlere morgendliche PEF wurde anhand der in den Asthmatagebüchern dokumentierten Daten bewertet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 12 subtrahiert wurde. Die bei Besuch 3 aufgezeichneten Bewertungen wurden als Basisbewertungen betrachtet.
Baseline (Besuch 3) und Woche 12
Veränderung des mittleren 24-Stunden-Symptomscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Besuch 3) und Woche 12
Die verschiedenen Symptome wie Keuchen, Atemnot, Husten und Engegefühl in der Brust wurden von den Teilnehmern jeden Morgen anhand einer Symptom-Score-Skala bewertet, die von 0 (keine Symptome in den letzten 24 Stunden) bis 5 (Symptome so schwerwiegend, dass der Teilnehmer nicht gehen konnte) reichte zu arbeiten oder anderen normalen täglichen Aktivitäten nachzugehen). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 12 subtrahiert wurde. Die bei Besuch 3 aufgezeichneten Bewertungen wurden als Basisbewertungen betrachtet.
Baseline (Besuch 3) und Woche 12
Änderung der Anzahl der zusätzlichen Salbutamol-Einnahmen in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Besuch 3) und Woche 12
Salbutamol wurde als Notfallmedikament verabreicht und an <= 2 Tagen und höchstens 4 Mal pro Woche angewendet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 12 subtrahiert wurde. Die bei Besuch 3 aufgezeichneten Bewertungen wurden als Basisbewertungen betrachtet.
Baseline (Besuch 3) und Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Nächte ohne nächtliches Erwachen in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Besuch 3) und Woche 12
Die Anzahl der Nächte ohne nächtliches Erwachen wurde in Woche 12 aufgezeichnet. Die Basislinie war der letzte entsprechende Zeitraum unmittelbar vor Besuch 3.
Baseline (Besuch 3) und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Notfallbesuchen aufgrund von Asthma
Zeitfenster: Bis Woche 12
Die Häufigkeit der Notfallbesuche pro Teilnehmer wurde während des Behandlungszeitraums aufgezeichnet. Bei der Berechnung der Inzidenzraten wurden nur die Risikoteilnehmer berücksichtigt.
Bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE), die zu einer Änderung der Asthmabehandlung führen
Zeitfenster: Bis Woche 12
AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stand. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit AE angegeben, die zu einer Änderung der Asthmabehandlung führten.
Bis Woche 12
Bewertung der Verträglichkeit nach Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Behandlung Auftretende schwerwiegende und nicht schwerwiegende UE
Zeitfenster: Bis Woche 12
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder ein klinisches UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stand. Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Behandlung, die schwerwiegende und nicht schwerwiegende UE auftraten, wurden gemeldet.
Bis Woche 12
Bewertung der Verträglichkeit durch Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Besuch 3) bis Woche 12
SBP und DBP wurden im Laufe der Zeit aufgezeichnet (Besuch 1, 3, 4, 5 und 6). Der Ausgangswert war die Messung bei Besuch 3. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 12 subtrahiert wurde.
Baseline (Besuch 3) bis Woche 12
Bewertung der Verträglichkeit durch Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Besuch 3) bis Woche 12
Die Pulsfrequenz wurde über die Zeit aufgezeichnet (Besuch 1, 3, 4, 5 und 6). Der Ausgangswert war die Messung bei Besuch 3. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 12 subtrahiert wurde.
Baseline (Besuch 3) bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von (Beinahe-)Vorfällen im Zusammenhang mit Peak-Flow-Messungen
Zeitfenster: Bis Woche 12
Es wurden Häufigkeiten von Teilnehmern mit mindestens einem (Beinahe-)Vorfall im Zusammenhang mit Peak-Flow-Messungen erfasst. Die Analyse wurde an der Sicherheitspopulation durchgeführt.
Bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAM 106538

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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