Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af patientvurderet astmakontroltest i sammenligning med dagbogskortdata

6. marts 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Astmakontrolvurdering via ACT og DRC hos astmatikere behandlet med Seretide (50/250) over 12 uger

Størstedelen af ​​astmapatienter er ikke godt kontrolleret på trods af tilgængeligheden af ​​astmamedicin, der effektivt kunne behandle sygdommen. I denne undersøgelse vil ukontrollerede patienter, som er steroid-naive eller på lavdosis inhalerede kortikosteroider, blive behandlet med Seretide (salmeterol/fluticason kombination, SFC) 50/250 µg to gange dagligt. Astmakontroltesten (ACT) vil blive brugt til at påvise forskelle i niveauet af astmakontrol under behandlingen. Studiet har til formål at vise en sammenhæng mellem forbedringer af ACT og niveauet af astmakontrol, som patienterne vil nå.

Formålet med undersøgelsen er at vise, at de fleste symptomatiske astmapatienter kan nå 'velkontrolleret astma' med SFC. Vi får information om ACT i den daglige praksis, og læger uddannes til at bruge astmakontroltesten som screeningsværktøj og til opfølgning af astmahåndtering. Der forventes sammenhæng mellem forbedringerne i ACT, livskvalitet og astmakontrol i henhold til kriterierne for at opnå optimal astmakontrol (GOAL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

221

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13597
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10965
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12687
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12165
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22767
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91052
        • GSK Investigational Site
      • Kaufbeuren, Bayern, Tyskland, 87600
        • GSK Investigational Site
      • Landsberg, Bayern, Tyskland, 86899
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81677
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80335
        • GSK Investigational Site
      • Rednitzhembach, Bayern, Tyskland, 91126
        • GSK Investigational Site
      • Uttenreuth, Bayern, Tyskland, 91080
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03050
        • GSK Investigational Site
    • Hamburg
      • Wedel, Hamburg, Tyskland, 22880
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Arolsen, Hessen, Tyskland, 34454
        • GSK Investigational Site
      • Eschwege, Hessen, Tyskland, 37269
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34121
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34117
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Tyskland, 38100
        • GSK Investigational Site
      • Buchholz, Niedersachsen, Tyskland, 21244
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30167
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09126
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01099
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Tyskland, 21502
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Greiz, Thueringen, Tyskland, 07973
        • GSK Investigational Site
      • Sonneberg, Thueringen, Tyskland, 96515
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af astma
  • Reversibilitet >12% efter inhalation af 200 µg Salbutamol
  • vilje og evne til at udfylde dagligt rekordkort på daglig basis og til at måle morgen PEF på daglig basis
  • 80 % overensstemmelse i dagbogskortudførelse astmakontrolstatus: Ukontrolleret baseret på GOAL-kriterierne

Eksklusionskriterier:

  • Ændring af astmamedicin i løbet af de sidste 4 uger
  • Astmaforværring karakteriseret ved brug af orale kortikoider i løbet af de sidste 3 måneder Forbehandling med inhalerede kortikosteroider mere end 500 mcg Beclometasondipropionat eller tilsvarende pr. dag eller anden kontrolbehandling i løbet af de sidste 3 måneder
  • øvre eller nedre luftvejsinfektion i RUN-IN-perioden moderat eller svær astmaforværring i RUN-IN-perioden
  • Manglende overholdelse af brug af Discus, PEF-meter og ufuldstændige dagbogskortdata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SFC 50/250 mcg
Deltagerne modtog kombinationsproduktet, fluticason 250 mikrogram (mcg) plus salmeterol 50 mcg (SFC 50/250 mcg) i 12 uger. Studiebehandling blev modtaget med DISKUS™ pulverinhalatorer, en dosis morgen og aften. Undersøgelsesmedicin blev udleveret ved besøg 3, 4 og 5 i 30 dage hver. Deltagerne fik salbutamol redningsmedicin, hvis de udviklede akutte astmatiske symptomer. Denne medicin blev leveret i afmålte dosisinhalatorer indeholdende mindst 200 pust af 100 mcg salbutamol. Brug af redningsmedicin blev registreret i deltagerens astmadagbøger. Stabile doser af anden samtidig medicin var tilladt, hvis de ikke havde nogen indflydelse på udfaldskriterierne.
Medicin: Salmeterol/Fluticason 50/250 mcg
Deltageren modtog en kombination af salmeterol/fluticason 50/250 mcg ved brug af DISKUS™ pulverinhalatorer.
Medicin: Salbutamol 100 mcg
Denne medicin blev leveret i afmålte dosisinhalatorer indeholdende mindst 200 pust af 100 mcg salbutamol.
Enhed: DISKUS™ pulverinhalatorer
Deltageren modtog salmeterol og fluticason ved hjælp af DISKUS™ pulverinhalatorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af velkontrollerede deltagere i forhold til at opnå optimal astmakontrol (GOAL) kriterier efter 12 uger sammenlignet med procentdel af deltagere med astmakontroltest (ACT) score på 20-25 for uge 9 til uge 12
Tidsramme: Uge 9 til uge 12
En uge med velkontrolleret astma, hvor to eller flere af kriterierne var opfyldt (dagbogsoptegnelser): Højst 2 dage om ugen med 24-timers symptomscore >1 (interval: 0= Ingen til 5= svær), redningsbrug af salbutamol på <= 2 dage og højst 4 gange om ugen, og en morgen peak flow >= 80% af den forudsagte værdi på hver dag om ugen. Alle kriterierne, som inkluderer ingen natteopvågninger på grund af astma (dagbogsindlæg), ingen akutbesøg (dagbogsopslag), ingen eksacerbationer og ingen behandlingsrelaterede bivirkninger, der fører til behandlingsændring, er opfyldt. Den samlede ACT-score er baseret på et interval på 5 til 25. Højere score indikerer bedre astmakontrol. En score på 19 eller derunder kan være et tegn på, at astmasymptomer ikke er under kontrol.
Uge 9 til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i procentdel af deltagere med ACT-score på 20-25 i uge 12
Tidsramme: Baseline (besøg 3) og uge 12
Den samlede ACT-score er baseret på et interval på 5 til 25. Højere score indikerer bedre astmakontrol. En score på 19 eller derunder kan være et tegn på, at astmasymptomer ikke er under kontrol. For at udlede den samlede ACT-score skulle alle 5 spørgsmål besvares. Ændring fra basislinjeværdi blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra uge 12-værdi. Vurderingerne registreret ved besøg 3 blev betragtet som baseline-vurderinger.
Baseline (besøg 3) og uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlig ACT-score ved besøg 6
Tidsramme: Baseline (Viait 3) og uge 12
Den samlede ACT-score er baseret på et interval på 5 til 25. Højere score indikerer bedre astmakontrol. En score på 19 eller derunder kan være et tegn på, at astmasymptomer ikke er under kontrol. For at udlede den samlede ACT-score skulle alle 5 spørgsmål besvares. Ændring fra basislinjeværdi blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra uge 12-værdi. Vurderingerne registreret ved besøg 3 blev betragtet som baseline-vurderinger.
Baseline (Viait 3) og uge 12
Antal deltagere med velkontrolleret og fuldstændig kontrolleret astma i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Velkontrollerede eller fuldstændig kontrollerede astmavurderinger blev udført i henhold til GOAL-kriterierne. En uge med velkontrolleret astma, hvor to eller flere af kriterierne var opfyldt (dagbogsoptegnelser): Højst 2 dage om ugen med 24-timers symptomscore >1 (interval: 0= Ingen til 5= svær), redningsbrug af salbutamol på <= 2 dage og højst 4 gange om ugen, og morgen peak flow >= 80% af den forudsagte værdi på hver dag om ugen. Alle kriterierne, som omfattede ingen opvågninger om natten på grund af astma (dagbogsindlæg), ingen akutbesøg (dagbogsopslag), ingen eksacerbationer og ingen behandlingsrelaterede bivirkninger, der førte til behandlingsændring, var opfyldt. Den samlede ACT-score var baseret på et interval på 5 til 25. Højere score indikerer bedre astmakontrol. En score på 19 eller derunder kan være et tegn på, at astmasymptomer ikke er under kontrol. Ændring fra basislinjeværdi blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra uge 12-værdi. Vurderingerne registreret ved besøg 3 blev betragtet som baseline-vurderinger.
Uge 12
Ændring fra baseline i livskvalitet ved brug af Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tidsramme: Baseline (besøg 3) op til uge 12
For niveauet af astmakontrol blev baseline-værdier udledt under hensyntagen til de sidste 8 uger i forbehandlingsperioden før besøg 3. Med hensyn til afledte variable baseret på astmadagbogen blev data fra den sidste uge før besøg 3 taget. Besøg 3, betragtes som baseline. AQLQ har 32 spørgsmål vedrørende aktiviteter, følelser, symptomer og miljømæssige triggere. Værdierne for hver vare går fra 1 (maksimal værdiforringelse) til 7 (ingen værdiforringelse). En positiv ændring fra baseline-score indikerer forbedring.
Baseline (besøg 3) op til uge 12
Korrelation af ændring i AQLQ-score og ændring i ACT-score
Tidsramme: Uge 12
Korrelation mellem ændring i AQLQ- og ACT-score blev tabuleret ved hjælp af Pearson-korrelationskoefficienten (lineær korrelation). AQLQ'en indeholdt 32 elementer i 4 domæner: aktivitetsbegrænsning, symptomer, følelsesmæssig funktion og miljøstimuli. Score for domænerne såvel som den samlede score blev skaleret inden for et interval fra 1 (dårligst) til 7 (bedst).
Uge 12
Ændring fra baseline i Forced Expiratory Volume (FEV1) til uge 12
Tidsramme: Baseline (besøg 3) op til uge 12
FEV1, en mængde luft, som en person udånder under et tvunget åndedræt på et sekund. FEV1 vurderet ved besøg 1 og ved besøg 3, 4, 5, 6. Baseline var målingen ved besøg 3. Ændring fra baseline værdi blev beregnet ved at trække basisline værdi fra uge 12 værdi.
Baseline (besøg 3) op til uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlig morgenprocent forudsagt peak ekspiratorisk flow (PEF) i uge 12
Tidsramme: Baseline (besøg 3) og uge 12
PEF, en persons maksimale udåndingshastighed, målt med en peak flowmåler, en lille håndholdt enhed, der bruges til at overvåge en persons evne til at udånde luft. Den gennemsnitlige morgen-PEF evalueret ved hjælp af data dokumenteret i astmadagbøgerne. Ændring fra basislinjeværdi blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra uge 12-værdi. Vurderingerne registreret ved besøg 3 blev betragtet som baseline-vurderinger.
Baseline (besøg 3) og uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlig 24-timers symptomscore i uge 12
Tidsramme: Baseline (besøg 3) og uge 12
De forskellige symptomer som hvæsende vejrtrækning, åndenød, hoste og trykken for brystet blev vurderet af deltagerne hver morgen ved hjælp af en symptomscoreskala, der gik fra 0 (ingen symptomer i løbet af de sidste 24 timer) til 5 (symptomer så alvorlige, at deltageren ikke kunne gå at arbejde eller udføre andre normale daglige aktiviteter). Ændring fra basislinjeværdi blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra uge 12-værdi. Vurderingerne registreret ved besøg 3 blev betragtet som baseline-vurderinger.
Baseline (besøg 3) og uge 12
Ændring fra baseline i antallet af yderligere brug af salbutamol i uge 12
Tidsramme: Baseline (besøg 3) og uge 12
Salbutamol blev givet som redningsmedicin, brugt <= 2 dage og højst 4 gange om ugen. Ændring fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække basisværdien fra uge 12-værdien. Vurderingerne registreret ved besøg 3 blev betragtet som baseline-vurderinger.
Baseline (besøg 3) og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i antal nætter uden natlig opvågning i uge 12
Tidsramme: Baseline (besøg 3) og uge 12
Antal nætter uden opvågning om natten blev registreret i uge 12. Baseline var den sidste tilsvarende tidsperiode umiddelbart før besøg 3.
Baseline (besøg 3) og uge 12
Antal deltagere med akutbesøg på grund af astma
Tidsramme: Op til uge 12
Hyppigheden af ​​akutbesøg pr. deltager blev registreret i behandlingsperioden. Kun deltagerne i risikogruppen blev taget i betragtning ved beregning af incidensraterne.
Op til uge 12
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE), der fører til en ændring i astmabehandlingen
Tidsramme: Op til uge 12
AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der havde administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med behandlingen. Antallet af deltagere med AE, der førte til ændring i astmabehandlingen, blev rapporteret.
Op til uge 12
Vurdering af tolerabilitet efter antal deltagere med mindst én behandling Emergent Alvorlig og ikke-alvorlig AE
Tidsramme: Op til uge 12
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller klinisk AE var enhver uheldig medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med behandlingen. Antallet af deltagere med mindst én behandling, der fremkom alvorlig og ikke-alvorlig AE, blev rapporteret.
Op til uge 12
Vurdering af tolerabilitet ved ændring fra baseline af systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline (besøg 3) op til uge 12
SBP og DBP blev registreret over tid (besøg 1, 3, 4, 5 og 6). Baseline var målingen ved besøg 3. Ændring fra baseline-værdi blev beregnet ved at trække basisline-værdi fra uge 12-værdi.
Baseline (besøg 3) op til uge 12
Vurdering af tolerabilitet ved ændring fra baseline af pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline (besøg 3) op til uge 12
Pulsfrekvensen blev registreret over tid (besøg 1, 3, 4, 5 og 6). Baseline var målingen ved besøg 3. Ændring fra baseline-værdi blev beregnet ved at trække basisline-værdi fra uge 12-værdi.
Baseline (besøg 3) op til uge 12
Antal deltagere med forekomst af (næsten) hændelser forbundet med peakflowmålinger
Tidsramme: Op til uge 12
Hyppigheder af deltagere med mindst én (næsten) hændelse forbundet med peak flow-målinger blev registreret. analyse blev udført på sikkerhedspopulationen.
Op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. maj 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2006

Først opslået (SKØN)

15. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAM 106538

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner