Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky testu kontroly astmatu hodnoceného pacientem ve srovnání s údaji z deníkové karty

6. března 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Hodnocení kontroly astmatu prostřednictvím ACT a DRC u astmatiků léčených Seretide (50/250) po dobu 12 týdnů

Většina pacientů s astmatem není dobře kontrolována, navzdory dostupnosti léků na astma, které by mohly nemoc účinně léčit. V této studii budou nekontrolovaní pacienti, kteří dosud neužívají steroidy nebo užívají nízké dávky inhalačních kortikosteroidů, léčeni přípravkem Seretide (kombinace salmeterol/flutikason, SFC) 50/250 µg dvakrát denně. Test kontroly astmatu (ACT) bude použit k detekci rozdílů v úrovni kontroly astmatu během léčby. Cílem studie je ukázat korelaci mezi zlepšením ACT a úrovní kontroly astmatu, které pacienti dosáhnou.

Cílem studie je ukázat, že většina pacientů se symptomatickým astmatem může dosáhnout „dobře kontrolovaného astmatu“ pomocí SFC. Dostáváme informace o ACT v každodenní praxi a lékaři jsou vyškoleni v používání testu kontroly astmatu jako nástroje pro screening a pro sledování léčby astmatu. Očekává se korelace mezi zlepšením ACT, kvality života a kontroly astmatu podle kritérií Gaining Optimal Asthma control (GOAL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

221

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13187
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13597
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10965
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12687
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12165
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22767
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91052
        • GSK Investigational Site
      • Kaufbeuren, Bayern, Německo, 87600
        • GSK Investigational Site
      • Landsberg, Bayern, Německo, 86899
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81677
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80335
        • GSK Investigational Site
      • Rednitzhembach, Bayern, Německo, 91126
        • GSK Investigational Site
      • Uttenreuth, Bayern, Německo, 91080
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Německo, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Německo, 03050
        • GSK Investigational Site
    • Hamburg
      • Wedel, Hamburg, Německo, 22880
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Arolsen, Hessen, Německo, 34454
        • GSK Investigational Site
      • Eschwege, Hessen, Německo, 37269
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Německo, 34121
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Německo, 34117
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Německo, 35037
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Německo, 38100
        • GSK Investigational Site
      • Buchholz, Niedersachsen, Německo, 21244
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30167
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Německo, 09126
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01099
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Německo, 21502
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Greiz, Thueringen, Německo, 07973
        • GSK Investigational Site
      • Sonneberg, Thueringen, Německo, 96515
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza astmatu
  • Reverzibilita >12 % po inhalaci 200 µg salbutamolu
  • ochota a schopnost denně vyplňovat denní záznamovou kartu a denně měřit ranní PEF
  • 80% shoda při vyplnění deníkové karty Stav kontroly astmatu: Nekontrolováno na základě kritérií CÍL

Kritéria vyloučení:

  • Změna léků na astma během posledních 4 týdnů
  • Exacerbace astmatu charakterizovaná užíváním perorálních kortikoidů během posledních 3 měsíců Předběžná léčba inhalačními kortikosteroidy více než 500 mcg Beklometasondipropionát nebo ekvivalent za den nebo jiná kontrolní léčba během posledních 3 měsíců
  • infekce horních nebo dolních cest dýchacích během období RUN-IN středně těžké nebo těžké zhoršení astmatu během období RUN-IN
  • Nedodržení použití Discus, PEF-metru a neúplných údajů z deníkové karty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SFC 50/250 mcg
Účastníci dostávali kombinovaný produkt, flutikason 250 mikrogramů (mcg) plus salmeterol 50 mcg (SFC 50/250 mcg) po dobu 12 týdnů. Studovaná léčba byla podávána pomocí práškových inhalátorů DISKUS™, jedna dávka ráno a večer. Studovaná medikace byla podávána při návštěvách 3, 4 a 5, každá po dobu 30 dnů. Účastníkům byla poskytnuta záchranná medikace salbutamolem, pokud se u nich rozvinuly akutní astmatické příznaky. Tento lék byl poskytován v inhalátorech s odměřenými dávkami obsahujícími alespoň 200 vstřiků 100 mcg salbutamolu. Použití záchranné medikace bylo zaznamenáno do deníků účastníka o astmatu. Stabilní dávky jiných současně podávaných léků byly povoleny, pokud neměly žádný dopad na výsledná kritéria.
Lék: Salmeterol/Flutikason 50/250 mcg
Účastník dostal kombinaci salmeterol/flutikason 50/250 mcg pomocí práškových inhalátorů DISKUS™.
Lék: Salbutamol 100 mcg
Tento lék byl poskytován v inhalátorech s odměřenými dávkami obsahujícími alespoň 200 vstřiků 100 mcg salbutamolu.
Přístroj: Práškové inhalátory DISKUS™
Účastník dostal salmeterol a flutikason pomocí práškových inhalátorů DISKUS™.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dobře kontrolovaných účastníků podle kritérií optimální kontroly astmatu (CÍL) po 12 týdnech ve srovnání s procentem účastníků se skóre testu kontroly astmatu (ACT) 20–25 za týden 9 až 12
Časové okno: 9. až 12. týden
Týden s dobře kontrolovaným astmatem, kdy byla splněna dvě nebo více kritérií (záznamy v deníku): Maximálně 2 dny v týdnu s 24hodinovým skóre symptomů >1 (Rozsah: 0 = žádné až 5 = těžké), záchranné užívání salbutamolu <= 2 dny a maximálně 4krát za týden a ranní špičkový průtok >= 80 % předpokládané hodnoty každý den v týdnu. Jsou splněna všechna kritéria, která zahrnují žádné noční probouzení kvůli astmatu (záznam v deníku), žádné návštěvy na pohotovosti (záznam v deníku), žádné exacerbace a žádné nežádoucí příhody související s léčbou vedoucí ke změně léčby. Celkové skóre ACT je založeno na rozsahu 5 až 25. Vyšší skóre znamená lepší kontrolu astmatu. Skóre 19 nebo méně může být známkou toho, že příznaky astmatu nejsou pod kontrolou.
9. až 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta účastníků oproti výchozímu stavu se skóre ACT 20–25 v týdnu 12
Časové okno: Základní stav (3. návštěva) a 12. týden
Celkové skóre ACT je založeno na rozsahu 5 až 25. Vyšší skóre znamená lepší kontrolu astmatu. Skóre 19 nebo méně může být známkou toho, že příznaky astmatu nejsou pod kontrolou. Aby bylo možné odvodit celkové skóre ACT, bylo potřeba odpovědět na všech 5 otázek. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 12. týdnu. Hodnocení zaznamenaná při návštěvě 3 byla považována za základní hodnocení.
Základní stav (3. návštěva) a 12. týden
Změna průměrného skóre ACT od výchozí hodnoty při návštěvě 6
Časové okno: Základní linie (Viait 3) a týden 12
Celkové skóre ACT je založeno na rozsahu 5 až 25. Vyšší skóre znamená lepší kontrolu astmatu. Skóre 19 nebo méně může být známkou toho, že příznaky astmatu nejsou pod kontrolou. Aby bylo možné odvodit celkové skóre ACT, muselo být zodpovězeno všech 5 otázek. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 12. týdnu. Hodnocení zaznamenaná při návštěvě 3 byla považována za základní hodnocení.
Základní linie (Viait 3) a týden 12
Počet účastníků s dobře kontrolovaným a zcela kontrolovaným astmatem v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Hodnocení dobře kontrolovaného nebo zcela kontrolovaného astmatu bylo provedeno podle kritérií GOAL. Týden s dobře kontrolovaným astmatem, kdy byla splněna dvě nebo více kritérií (záznamy v deníku): Maximálně 2 dny v týdnu s 24hodinovým skóre symptomů >1 (Rozsah: 0 = žádné až 5 = těžké), záchranné užívání salbutamolu <= 2 dny a maximálně 4krát za týden a ranní špičkový průtok >= 80 % předpokládané hodnoty každý den v týdnu. Všechna kritéria, která zahrnovala žádné noční probouzení kvůli astmatu (záznam v deníku), žádné návštěvy na pohotovosti (záznam v deníku), žádné exacerbace a žádné nežádoucí příhody související s léčbou vedoucí ke změně léčby, byla splněna. Celkové skóre ACT bylo založeno na rozmezí 5 až 25. Vyšší skóre znamená lepší kontrolu astmatu. Skóre 19 nebo méně může být známkou toho, že příznaky astmatu nejsou pod kontrolou. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 12. týdnu. Hodnocení zaznamenaná při návštěvě 3 byla považována za základní hodnocení.
12. týden
Změna od výchozího stavu v kvalitě života pomocí dotazníku kvality života astmatu (AQLQ)
Časové okno: Základní stav (3. návštěva) do 12. týdne
Pro úroveň kontroly astmatu byly výchozí hodnoty odvozeny s ohledem na posledních 8 týdnů během období před léčbou před návštěvou 3. Pokud jde o odvozené proměnné založené na deníku astmatu, byla vzata data z posledního týdne před návštěvou 3. Návštěva 3, považována za výchozí. AQLQ má 32 otázek týkajících se aktivit, emocí, symptomů a spouštěčů prostředí. Hodnoty každé položky se pohybují od 1 (maximální poškození) do 7 (žádné poškození). Pozitivní změna od základního skóre znamená zlepšení.
Základní stav (3. návštěva) do 12. týdne
Korelace změny ve skóre AQLQ a změny ve skóre ACT
Časové okno: 12. týden
Korelace mezi změnou skóre AQLQ a ACT byla tabulkována pomocí Pearsonova koeficientu korelace (lineární korelace). AQLQ obsahovalo 32 položek ve 4 doménách: omezení aktivity, symptomy, emoční funkce a environmentální podněty. Skóre pro domény i celkové skóre byly škálovány v rozsahu od 1 (nejhorší) do 7 (nejlepší).
12. týden
Změna ze základního objemu nuceného výdechu (FEV1) na týden 12
Časové okno: Základní stav (3. návštěva) do 12. týdne
FEV1, množství vzduchu vydechnuté osobou během nuceného dechu za jednu sekundu. FEV1 hodnocené při návštěvě 1 a při návštěvách 3, 4, 5, 6. Výchozí hodnota byla měřením při návštěvě 3. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 12. týdnu.
Základní stav (3. návštěva) do 12. týdne
Změna středního ranního procenta předpokládaného špičkového exspiračního průtoku (PEF) ve 12. týdnu od základní linie
Časové okno: Základní stav (3. návštěva) a 12. týden
PEF, maximální rychlost výdechu člověka, měřená špičkovým průtokoměrem, malým ručním zařízením používaným ke sledování schopnosti člověka vydechovat vzduch. Průměrná ranní PEF hodnocená pomocí údajů zdokumentovaných v deníku astmatu. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 12. týdnu. Hodnocení zaznamenaná při návštěvě 3 byla považována za základní hodnocení.
Základní stav (3. návštěva) a 12. týden
Změna průměrného 24hodinového skóre symptomů od výchozího stavu v týdnu 12
Časové okno: Základní stav (3. návštěva) a 12. týden
Různé symptomy, jako je sípání, dušnost, kašel a tlak na hrudi, byly hodnoceny účastníky každé ráno pomocí stupnice skóre symptomů, která se pohybovala od 0 (žádné symptomy během posledních 24 hodin) do 5 (symptomy tak závažné, že účastník nemohl jít dál). pracovat nebo vykonávat jiné běžné denní činnosti). Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 12. týdnu. Hodnocení zaznamenaná při návštěvě 3 byla považována za základní hodnocení.
Základní stav (3. návštěva) a 12. týden
Změna počtu dalších užití salbutamolu oproti výchozímu stavu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 3) a týden 12
Salbutamol byl podáván jako záchranný lék, užívaný <= 2 dny a nejvýše 4krát týdně. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 12. týdnu. Hodnocení zaznamenaná při návštěvě 3 byla považována za základní hodnocení.
Výchozí stav (návštěva 3) a týden 12
Procentuální změna oproti výchozímu stavu v počtu nocí bez nočního probuzení v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 3) a týden 12
Počet nocí bez nočního probuzení byl zaznamenán v týdnu 12. Výchozí stav byl poslední odpovídající časové období bezprostředně před návštěvou 3.
Výchozí stav (návštěva 3) a týden 12
Počet účastníků s nouzovými návštěvami kvůli astmatu
Časové okno: Do týdne 12
Během léčebného období byla zaznamenávána frekvence návštěv pohotovosti na účastníka. Při výpočtu míry výskytu byli zohledněni pouze účastníci v riziku.
Do týdne 12
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) vedoucími ke změně léčby astmatu
Časové okno: Až do 12. týdne
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusela mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Byl hlášen počet účastníků s AE, kteří vedli ke změně léčby astmatu.
Až do 12. týdne
Posouzení snášenlivosti podle počtu účastníků s alespoň jednou léčbou se objevila vážná a nezávažná AE
Časové okno: Až do 12. týdne
AE je jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo klinická AE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Byl hlášen počet účastníků s alespoň jednou závažnou a nezávažnou AE.
Až do 12. týdne
Posouzení snášenlivosti změnou od výchozí hodnoty systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: Základní stav (3. návštěva) do 12. týdne
SBP a DBP byly zaznamenávány v průběhu času (návštěva 1, 3, 4, 5 a 6). Výchozí hodnota byla měřením při návštěvě 3. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 12. týdnu.
Základní stav (3. návštěva) do 12. týdne
Posouzení snášenlivosti změnou od základní linie tepové frekvence
Časové okno: Základní stav (3. návštěva) do 12. týdne
Tepová frekvence byla zaznamenávána v průběhu času (návštěva 1, 3, 4, 5 a 6). Výchozí hodnota byla měřením při návštěvě 3. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 12. týdnu.
Základní stav (3. návštěva) do 12. týdne
Počet účastníků s výskytem (téměř-) incidentů spojených s měřením špičkových toků
Časové okno: Až do 12. týdne
Byly zaznamenány frekvence účastníků s alespoň jedním (téměř) incidentem spojeným s měřením špičkového průtoku. analýza byla provedena na bezpečnostní populaci.
Až do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. května 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

15. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAM 106538

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit