Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki testu kontroli astmy ocenianego przez pacjenta w porównaniu z danymi z karty dzienniczka

6 marca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Ocena kontroli astmy za pomocą ACT i DRC u chorych na astmę leczonych Seretide (50/250) w ciągu 12 tygodni

Większość pacjentów z astmą nie jest dobrze kontrolowana, pomimo dostępności leków na astmę, które mogłyby skutecznie leczyć tę chorobę. W tym badaniu pacjenci bez grupy kontrolnej, którzy nie stosowali wcześniej steroidów lub przyjmowali kortykosteroidy wziewne w małych dawkach, będą leczeni Seretide (kombinacja salmeterolu i flutikazonu, SFC) 50/250 µg dwa razy na dobę. Test kontroli astmy (ACT) zostanie wykorzystany do wykrycia różnic w poziomie kontroli astmy podczas leczenia. Badanie ma na celu wykazanie korelacji pomiędzy poprawą ACT a stopniem kontroli astmy, który zostanie osiągnięty przez chorych.

Celem badania jest wykazanie, że większość pacjentów z astmą objawową może osiągnąć „dobrze kontrolowaną astmę” dzięki SFC. Informacje na temat ACT otrzymujemy w codziennej praktyce, a lekarze są szkoleni w zakresie stosowania testu kontroli astmy jako narzędzia przesiewowego oraz do monitorowania leczenia astmy. Oczekuje się korelacji między poprawą ACT, jakością życia i kontrolą astmy zgodnie z kryteriami uzyskania optymalnej kontroli astmy (GOAL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

221

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13187
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13597
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10965
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12687
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12165
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22767
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91052
        • GSK Investigational Site
      • Kaufbeuren, Bayern, Niemcy, 87600
        • GSK Investigational Site
      • Landsberg, Bayern, Niemcy, 86899
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 81677
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80335
        • GSK Investigational Site
      • Rednitzhembach, Bayern, Niemcy, 91126
        • GSK Investigational Site
      • Uttenreuth, Bayern, Niemcy, 91080
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Niemcy, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Niemcy, 03050
        • GSK Investigational Site
    • Hamburg
      • Wedel, Hamburg, Niemcy, 22880
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Arolsen, Hessen, Niemcy, 34454
        • GSK Investigational Site
      • Eschwege, Hessen, Niemcy, 37269
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Niemcy, 34121
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Niemcy, 34117
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35037
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Niemcy, 38100
        • GSK Investigational Site
      • Buchholz, Niedersachsen, Niemcy, 21244
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30167
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Niemcy, 09126
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01099
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Niemcy, 21502
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Greiz, Thueringen, Niemcy, 07973
        • GSK Investigational Site
      • Sonneberg, Thueringen, Niemcy, 96515
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie astmy
  • Odwracalność >12% po inhalacji 200 µg salbutamolu
  • chęć i zdolność do codziennego wypełniania karty dziennoprawnej oraz codziennego pomiaru porannego PEF
  • 80% zgodności w wypełnieniu karty dzienniczka Status kontroli astmy: Niekontrolowana na podstawie kryteriów GOAL

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana leku na astmę w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Zaostrzenie astmy charakteryzujące się stosowaniem doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy Wstępne leczenie kortykosteroidami wziewnymi w dawce większej niż 500 mcg Beclometasondipropionatu lub jego odpowiednika na dobę lub inne leczenie kontrolujące w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w okresie RUN-IN umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie astmy w okresie RUN-IN
  • Nieprzestrzeganie zasad korzystania z Discusa, PEF-metru oraz niekompletne dane z karty dzienniczka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SFC 50/250 mcg
Uczestnicy otrzymywali produkt złożony, flutikazon 250 mikrogramów (mcg) plus salmeterol 50 mcg (SFC 50/250 mcg) przez 12 tygodni. Badane leczenie otrzymywano przy użyciu inhalatorów proszkowych DISKUS™, po jednej dawce rano i wieczorem. Badany lek wydawano podczas wizyt 3, 4 i 5 przez 30 dni każda. Uczestnikom podawano salbutamol jako lek ratunkowy, jeśli wystąpią u nich ostre objawy astmy. Ten lek był dostarczany w inhalatorach z odmierzaną dawką, zawierających co najmniej 200 dawek 100 mcg salbutamolu. Stosowanie leków ratunkowych zostało odnotowane w dziennikach astmy uczestnika. Dozwolone były stałe dawki innych jednocześnie stosowanych leków, jeśli nie miały one wpływu na kryteria wyniku.
Lek: Salmeterol/Flutikazon 50/250 mcg
Uczestnik otrzymał kombinację salmeterolu/flutikazonu 50/250 mcg za pomocą inhalatorów proszkowych DISKUS™.
Lek: Salbutamol 100mcg
Ten lek był dostarczany w inhalatorach z odmierzaną dawką, zawierających co najmniej 200 dawek 100 mcg salbutamolu.
Urządzenie: Inhalatory proszkowe DISKUS™
Uczestnik otrzymywał salmeterol i flutikazon za pomocą inhalatorów proszkowych DISKUS™.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dobrze kontrolowanych uczestników zgodnie z kryteriami uzyskania optymalnej kontroli astmy (CEL) po 12 tygodniach w porównaniu z odsetkiem uczestników z wynikiem 20-25 w teście kontroli astmy (ACT) od 9 do 12 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 9 do Tydzień 12
Tydzień z dobrze kontrolowaną astmą, gdy spełnione były co najmniej dwa kryteria (wpisy do dzienniczka): Maksymalnie 2 dni w tygodniu z 24-godzinną oceną objawów >1 (zakres: 0= brak do 5= ciężka), ratunkowe zastosowanie salbutamolu w <= 2 dni i co najwyżej 4 razy w tygodniu oraz poranny przepływ szczytowy >= 80% przewidywanej wartości każdego dnia w tygodniu. Spełnione są wszystkie kryteria, które obejmują brak nocnych przebudzeń z powodu astmy (wpis do dzienniczka), brak wizyt w nagłych wypadkach (wpis do dzienniczka), brak zaostrzeń oraz brak zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem prowadzących do zmiany leczenia. Całkowity wynik ACT opiera się na zakresie od 5 do 25. Wyższy wynik wskazuje na lepszą kontrolę astmy. Wynik 19 lub mniej może oznaczać, że objawy astmy nie są pod kontrolą.
Tydzień 9 do Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w procentach uczestników z wynikiem ACT 20-25 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (wizyta 3) i tydzień 12
Całkowity wynik ACT opiera się na zakresie od 5 do 25. Wyższy wynik wskazuje na lepszą kontrolę astmy. Wynik 19 lub mniej może oznaczać, że objawy astmy nie są pod kontrolą. Aby uzyskać całkowity wynik ACT, należało odpowiedzieć na wszystkie 5 pytań. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości wyjściowej od wartości z 12. tygodnia. Oceny zarejestrowane podczas wizyty 3 uznano za oceny wyjściowe.
Punkt wyjściowy (wizyta 3) i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w średnim wyniku ACT podczas wizyty 6
Ramy czasowe: Linia bazowa (Viait 3) i tydzień 12
Całkowity wynik ACT opiera się na zakresie od 5 do 25. Wyższy wynik wskazuje na lepszą kontrolę astmy. Wynik 19 lub mniej może oznaczać, że objawy astmy nie są pod kontrolą. Aby uzyskać całkowity wynik ACT, należało odpowiedzieć na wszystkie 5 pytań. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości wyjściowej od wartości z 12. tygodnia. Oceny zarejestrowane podczas wizyty 3 uznano za oceny wyjściowe.
Linia bazowa (Viait 3) i tydzień 12
Liczba uczestników z dobrze kontrolowaną i całkowicie kontrolowaną astmą w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ocenę dobrze kontrolowanej lub całkowicie kontrolowanej astmy przeprowadzono zgodnie z kryteriami GOAL. Tydzień z dobrze kontrolowaną astmą, gdy spełnione były co najmniej dwa kryteria (wpisy do dzienniczka): Maksymalnie 2 dni w tygodniu z 24-godzinną oceną objawów >1 (zakres: 0= brak do 5= ciężka), ratunkowe zastosowanie salbutamolu w <= 2 dni i co najwyżej 4 razy w tygodniu, a przepływ szczytowy poranny >= 80% przewidywanej wartości każdego dnia w tygodniu. Spełnione zostały wszystkie kryteria, które obejmowały brak nocnych przebudzeń z powodu astmy (wpis do dzienniczka), brak wizyt w nagłych wypadkach (wpis do dzienniczka), brak zaostrzeń oraz brak zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem prowadzących do zmiany leczenia. Całkowity wynik ACT oparto na zakresie od 5 do 25. Wyższy wynik wskazuje na lepszą kontrolę astmy. Wynik 19 lub mniej może oznaczać, że objawy astmy nie są pod kontrolą. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości wyjściowej od wartości z 12. tygodnia. Oceny zarejestrowane podczas wizyty 3 uznano za oceny wyjściowe.
Tydzień 12
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych za pomocą kwestionariusza jakości życia astmy (AQLQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 3) do tygodnia 12
W przypadku poziomu kontroli astmy, wartości wyjściowe zostały ustalone z uwzględnieniem ostatnich 8 tygodni w okresie poprzedzającym leczenie przed Wizytą 3. Jeśli chodzi o zmienne pochodne oparte na dzienniczku astmy, pobrano dane z ostatniego tygodnia przed Wizytą 3. Wizyta 3, uznana za wyjściową. AQLQ zawiera 32 pytania dotyczące czynności, emocji, objawów i czynników środowiskowych. Wartości każdej pozycji wahają się od 1 (maksymalna utrata wartości) do 7 (brak utraty wartości). Dodatnia zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (wizyta 3) do tygodnia 12
Korelacja zmiany wyniku AQLQ i zmiany wyniku ACT
Ramy czasowe: Tydzień 12
Korelację między zmianą wyniku AQLQ i ACT zestawiono w tabeli przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona (korelacja liniowa). AQLQ zawierał 32 pozycje w 4 domenach: ograniczenie aktywności, objawy, funkcje emocjonalne i bodźce środowiskowe. Wyniki dla domen, jak również ogólny wynik zostały wyskalowane w zakresie od 1 (najgorszy) do 7 (najlepszy).
Tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej (FEV1) do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 3) do tygodnia 12
FEV1, ilość powietrza wydychanego przez osobę podczas wymuszonego oddechu w ciągu jednej sekundy. FEV1 oceniano podczas wizyty 1 oraz podczas wizyt 3, 4, 5, 6. Punktem wyjścia był pomiar podczas wizyty 3. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona poprzez odjęcie wartości początkowej od wartości z 12 tygodnia.
Wartość wyjściowa (wizyta 3) do tygodnia 12
Zmiana od wartości początkowej średniego porannego procentu przewidywanego szczytowego przepływu wydechowego (PEF) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (wizyta 3) i tydzień 12
PEF, maksymalna prędkość wydechu danej osoby, mierzona za pomocą szczytowego przepływomierza, małego, ręcznego urządzenia służącego do monitorowania zdolności osoby do wydychania powietrza. Średni poranny PEF oceniany na podstawie danych udokumentowanych w dziennikach astmy. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości wyjściowej od wartości z 12. tygodnia. Oceny zarejestrowane podczas wizyty 3 uznano za oceny wyjściowe.
Punkt wyjściowy (wizyta 3) i tydzień 12
Zmiana średniej 24-godzinnej oceny objawów w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (wizyta 3) i tydzień 12
Różne objawy, takie jak świszczący oddech, duszność, kaszel i ucisk w klatce piersiowej, były oceniane przez uczestników każdego ranka za pomocą skali punktowej objawów, która wahała się od 0 (brak objawów w ciągu ostatnich 24 godzin) do 5 (objawy tak poważne, że uczestnik nie mógł chodzić). do pracy lub wykonywania innych normalnych codziennych czynności). Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości wyjściowej od wartości z 12. tygodnia. Oceny zarejestrowane podczas wizyty 3 uznano za oceny wyjściowe.
Punkt wyjściowy (wizyta 3) i tydzień 12
Zmiana liczby dodatkowych zastosowań salbutamolu w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (wizyta 3) i tydzień 12
Salbutamol podawano doraźnie, stosowano <= 2 dni i maksymalnie 4 razy w tygodniu. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono przez odjęcie wartości wyjściowej od wartości z 12 tygodnia. Oceny zarejestrowane podczas wizyty 3 uznano za oceny wyjściowe.
Punkt wyjściowy (wizyta 3) i tydzień 12
Procentowa zmiana liczby nocy bez nocnego przebudzenia w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (wizyta 3) i tydzień 12
Liczbę nocy bez nocnych przebudzeń odnotowano w 12. tygodniu. Punktem wyjściowym był ostatni odpowiedni okres bezpośrednio przed Wizytą 3.
Punkt wyjściowy (wizyta 3) i tydzień 12
Liczba uczestników z pilnymi wizytami z powodu astmy
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
W okresie leczenia rejestrowano częstość wizyt w nagłych wypadkach na uczestnika. Przy obliczaniu wskaźników zachorowalności brano pod uwagę tylko uczestników z grupy ryzyka.
Do 12 tygodnia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) prowadzącymi do zmiany leczenia astmy
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
AE oznaczało jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z leczeniem. Zgłoszono liczbę uczestników z AE, którzy doprowadzili do zmiany leczenia astmy.
Do 12 tygodnia
Ocena tolerancji według liczby uczestników z co najmniej jednym leczeniem Pojawiające się poważne i nieciężkie AE
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub kliniczne AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podawano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z leczeniem. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne i nieciężkie zdarzenie niepożądane w trakcie leczenia.
Do 12 tygodnia
Ocena tolerancji przez zmianę od wartości wyjściowych skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 3) do tygodnia 12
SBP i DBP rejestrowano w czasie (wizyta 1, 3, 4, 5 i 6). Punktem wyjściowym był pomiar podczas wizyty 3. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona poprzez odjęcie wartości początkowej od wartości z 12 tygodnia.
Wartość wyjściowa (wizyta 3) do tygodnia 12
Ocena tolerancji na podstawie zmiany częstości tętna w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 3) do tygodnia 12
Tętno rejestrowano w czasie (Wizyta 1, 3, 4, 5 i 6). Punktem wyjściowym był pomiar podczas wizyty 3. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona poprzez odjęcie wartości początkowej od wartości z 12 tygodnia.
Wartość wyjściowa (wizyta 3) do tygodnia 12
Liczba uczestników, u których wystąpiły (prawie) incydenty związane z pomiarami przepływu szczytowego
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Rejestrowano częstości uczestników z co najmniej jednym incydentem (prawie) związanym z pomiarami szczytowego przepływu. analiza została przeprowadzona na populacji bezpieczeństwa.
Do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 maja 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAM 106538

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Salmeterol/Flutikazon 50/250 mcg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj