患者自评哮喘控制测试结果与日记卡数据的比较
2018年3月6日 更新者：GlaxoSmithKline
通过 ACT 和 DRC 对接受舒利肽 (50/250) 治疗超过 12 周的哮喘患者进行哮喘控制评估
尽管有可以有效治疗这种疾病的哮喘药物，但大多数哮喘患者都没有得到很好的控制。 在这项研究中，未接受过类固醇或使用低剂量吸入皮质类固醇的不受控制的患者将每天两次接受 50/250 µg 舒利肽（沙美特罗/氟替卡松组合，SFC）治疗。 哮喘控制测试 (ACT) 将用于检测治疗期间哮喘控制水平的差异。 该研究旨在显示 ACT 的改善与患者将达到的哮喘控制水平之间的相关性。
该研究的目的是表明大多数有症状的哮喘患者可以通过 SFC 达到“控制良好的哮喘”。 我们在日常实践中获得有关 ACT 的信息，并且医生接受过使用哮喘控制测试作为筛查工具和跟进哮喘管理的培训。 根据获得最佳哮喘控制 (GOAL) 标准，预期 ACT 改善、生活质量和哮喘控制之间存在相关性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
221
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10367
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、10717
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、13187
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、13597
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、10965
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、12687
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、12165
- GSK Investigational Site
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Hamburg、德国、22767
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Erlangen、Bayern、德国、91052
- GSK Investigational Site
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Kaufbeuren、Bayern、德国、87600
- GSK Investigational Site
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Landsberg、Bayern、德国、86899
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、德国、81677
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、德国、80335
- GSK Investigational Site
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Rednitzhembach、Bayern、德国、91126
- GSK Investigational Site
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Uttenreuth、Bayern、德国、91080
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg、Bayern、德国、97070
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Cottbus、Brandenburg、德国、03050
- GSK Investigational Site
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Hamburg
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Wedel、Hamburg、德国、22880
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Bad Arolsen、Hessen、德国、34454
- GSK Investigational Site
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Eschwege、Hessen、德国、37269
- GSK Investigational Site
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Kassel、Hessen、德国、34121
- GSK Investigational Site
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Kassel、Hessen、德国、34117
- GSK Investigational Site
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Marburg、Hessen、德国、35037
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Braunschweig、Niedersachsen、德国、38100
- GSK Investigational Site
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Buchholz、Niedersachsen、德国、21244
- GSK Investigational Site
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Hannover、Niedersachsen、德国、30159
- GSK Investigational Site
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Hannover、Niedersachsen、德国、30167
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Chemnitz、Sachsen、德国、09126
- GSK Investigational Site
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Dresden、Sachsen、德国、01099
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Geesthacht、Schleswig-Holstein、德国、21502
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Greiz、Thueringen、德国、07973
- GSK Investigational Site
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Sonneberg、Thueringen、德国、96515
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 哮喘的诊断
- 吸入 200 µg 沙丁胺醇后可逆性 >12%
- 每天完成每日记录卡并每天测量早晨PEF的意愿和能力
- 完成日记卡 80% 的依从性 哮喘控制状态：根据 GOAL 标准不受控制
排除标准：
- 过去 4 周内哮喘药物的变化
- 在过去 3 个月内以使用口服皮质类固醇为特征的哮喘恶化在过去 3 个月内使用每天超过 500 mcg 倍氯美松二丙酸或等效物的吸入皮质类固醇进行预处理或在过去 3 个月内进行其他控制治疗
- 磨合期上呼吸道或下呼吸道感染 磨合期中度或重度哮喘发作
- 不遵守 Discus、PEF 计和不完整日记卡数据的使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：证监会 50/250 微克
参与者接受联合产品，氟替卡松 250 微克 (mcg) 加沙美特罗 50 mcg (SFC 50/250 mcg)，为期 12 周。
使用 DISKUS™ 粉末吸入器接受研究治疗，早晚各一剂。
研究药物在第 3、4 和 5 次就诊时分配，每次 30 天。
如果参与者出现急性哮喘症状，则向他们提供沙丁胺醇急救药物。
这种药物以定量吸入器的形式提供，吸入器中至少含有 200 口 100 微克沙丁胺醇。
参与者的哮喘日记中记录了急救药物的使用情况。
如果其他伴随药物对结果标准没有影响，则允许使用稳定剂量。
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参与者使用 DISKUS™ 粉末吸入器接受沙美特罗/氟替卡松组合 50/250 mcg。
这种药物以定量吸入器的形式提供，吸入器中至少含有 200 口 100 微克沙丁胺醇。
参与者使用 DISKUS™ 粉末吸入器接受沙美特罗和氟替卡松。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与第 9 周至第 12 周哮喘控制测试 (ACT) 得分为 20-25 的参与者百分比相比，第 12 周后获得最佳哮喘控制 (GOAL) 标准的控制良好的参与者百分比
大体时间：第 9 周至第 12 周
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哮喘控制良好的一周，满足两个或更多标准（日记条目）：每周最多 2 天 24 小时症状评分 >1（范围：0= 无到 5= 严重），使用舒喘宁缓解每周 <= 2 天且最多 4 次，并且每周每天的早高峰流量 >= 预测值的 80%。
满足所有标准，包括无因哮喘引起的夜间觉醒（日记条目）、无急诊就诊（日记条目）、无恶化以及无导致治疗改变的与治疗相关的不良事件。
ACT 总分基于 5 到 25 的范围。
分数越高表示哮喘控制越好。
19 分或以下可能表明哮喘症状未得到控制。
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第 9 周至第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周 ACT 分数为 20-25 的参与者百分比相对于基线的变化
大体时间：基线（访问 3）和第 12 周
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ACT 总分基于 5 到 25 的范围。
分数越高表示哮喘控制越好。
19 分或以下可能表明哮喘症状未得到控制。
为了得出 ACT 总分，需要回答所有 5 个问题。
通过从第 12 周的值中减去基线值来计算相对于基线值的变化。
第 3 次访问时记录的评估被视为基线评估。
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基线（访问 3）和第 12 周
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第 6 次访问时平均 ACT 分数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 3 次实验）和第 12 周
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ACT 总分基于 5 到 25 的范围。
分数越高表示哮喘控制越好。
19 分或以下可能表明哮喘症状未得到控制。
为了得出 ACT 总分，必须回答所有 5 个问题。
通过从第 12 周的值中减去基线值来计算相对于基线值的变化。
第 3 次访问时记录的评估被视为基线评估。
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基线（第 3 次实验）和第 12 周
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第 12 周时哮喘控制良好和完全控制的参与者人数
大体时间：第 12 周
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根据 GOAL 标准进行控制良好或完全控制的哮喘评估。
哮喘控制良好的一周，满足两个或更多标准（日记条目）：每周最多 2 天，24 小时症状评分 >1（范围：0= 无到 5= 严重），使用舒喘宁缓解on <= 2 天且每周最多 4 次，且早高峰流量 >= 每周每天预测值的 80%。
满足所有标准，包括无因哮喘引起的夜间觉醒（日记条目）、无急诊就诊（日记条目）、无加重和无导致治疗改变的治疗相关不良事件。
ACT 总分基于 5 到 25 的范围。
分数越高表示哮喘控制越好。
19 分或以下可能表明哮喘症状未得到控制。
通过从第 12 周的值中减去基线值来计算相对于基线值的变化。
第 3 次访问时记录的评估被视为基线评估。
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第 12 周
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使用哮喘生活质量问卷 (AQLQ) 改变生活质量基线
大体时间：至第 12 周的基线（访问 3）
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对于哮喘控制水平，基线值是在考虑访问 3 之前的预处理期间的最后 8 周内得出的。
关于基于哮喘日记的衍生变量，取自第 3 次就诊前最后一周的数据。
访问 3，视为基线。
AQLQ 有 32 个问题，涉及活动、情绪、症状和环境触发因素。
每个项目值的范围从 1（最大减值）到 7（无减值）。
基线分数的积极变化表示改进。
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至第 12 周的基线（访问 3）
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AQLQ 分数变化与 ACT 分数变化的相关性
大体时间：第 12 周
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AQLQ 和 ACT 评分变化之间的相关性使用 Pearson 相关系数（线性相关）制成表格。
AQLQ 包含 4 个领域的 32 个项目：活动受限、症状、情绪功能和环境刺激。
领域的分数以及总分在 1（最差）到 7（最好）的范围内进行缩放。
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第 12 周
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用力呼气量 (FEV1) 从基线到第 12 周的变化
大体时间：至第 12 周的基线（访问 3）
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FEV1，一个人在一秒钟内用力呼吸时呼出的空气量。
FEV1 在第 1 次就诊和第 3、4、5、6 次就诊时评估。基线是第 3 次就诊时的测量值。通过从第 12 周的值中减去基线值计算相对于基线值的变化。
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至第 12 周的基线（访问 3）
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第 12 周时平均早晨呼气峰流量 (PEF) 预测百分比相对于基线的变化
大体时间：基线（访问 3）和第 12 周
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PEF，一个人的最大呼气速度，用峰值流量计测量，峰值流量计是一种小型手持设备，用于监测一个人呼出空气的能力。
通过哮喘日记中记录的数据评估的平均早晨 PEF。
通过从第 12 周的值中减去基线值来计算相对于基线值的变化。
第 3 次访问时记录的评估被视为基线评估。
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基线（访问 3）和第 12 周
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第 12 周平均 24 小时症状评分相对于基线的变化
大体时间：基线（访问 3）和第 12 周
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参与者每天早上使用症状评分量表评估喘息、呼吸急促、咳嗽和胸闷等各种症状，评分范围从 0（过去 24 小时内没有症状）到 5（症状严重到参与者无法离开）工作或进行其他正常的日常活动）。
通过从第 12 周的值中减去基线值来计算相对于基线值的变化。
第 3 次访问时记录的评估被视为基线评估。
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基线（访问 3）和第 12 周
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第 12 周时额外使用沙丁胺醇的人数相对于基线的变化
大体时间：基线（访问 3）和第 12 周
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沙丁胺醇作为抢救药物给予，使用时间 <= 2 天，每周最多使用 4 次。
通过从第 12 周的值中减去基线值计算相对于基线值的变化。
第 3 次访问时记录的评估被视为基线评估。
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基线（访问 3）和第 12 周
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第 12 周无夜间觉醒的夜数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线（访问 3）和第 12 周
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在第 12 周记录没有夜间觉醒的夜晚数。基线是访问 3 之前的最后一个相应时间段。
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基线（访问 3）和第 12 周
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因哮喘而急诊的参与者人数
大体时间：直到第 12 周
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在治疗期间记录每位参与者急诊就诊的频率。
计算发病率时只考虑有风险的参与者。
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直到第 12 周
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发生不良事件 (AE) 导致哮喘治疗发生变化的参与者人数
大体时间：直到第 12 周
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AE 是参与者或临床调查参与者服用药物产品时发生的任何不良医疗事件，不一定与治疗有因果关系。
报告了导致哮喘治疗发生变化的 AE 参与者人数。
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直到第 12 周
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通过至少一种治疗紧急严重和非严重 AE 的参与者人数评估耐受性
大体时间：直到第 12 周
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AE 是参与者身上发生的任何不良医学事件，或临床 AE 是参与者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，并且不一定与治疗有因果关系。
报告了至少有一种治疗紧急严重和非严重 AE 的参与者人数。
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直到第 12 周
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通过收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 基线的变化评估耐受性
大体时间：至第 12 周的基线（访问 3）
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随着时间的推移记录 SBP 和 DBP（访问 1、3、4、5 和 6）。
基线是第 3 次访问时的测量值。通过从第 12 周的值中减去基线值计算相对于基线值的变化。
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至第 12 周的基线（访问 3）
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通过脉率基线的变化评估耐受性
大体时间：至第 12 周的基线（访问 3）
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随着时间的推移记录脉率（访问 1、3、4、5 和 6）。
基线是第 3 次访问时的测量值。通过从第 12 周的值中减去基线值计算相对于基线值的变化。
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至第 12 周的基线（访问 3）
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发生与峰值流量测量相关的（近）事件的参与者数量
大体时间：直到第 12 周
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记录了至少一次（接近）事件与峰值流量测量相关的参与者的频率。
对安全人群进行了分析。
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直到第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年5月17日
初级完成 (实际的)
2007年9月1日
研究完成 (实际的)
2007年9月14日
研究注册日期
首次提交
2006年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2006年8月10日
首次发布 (估计)
2006年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月6日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
沙美特罗/氟替卡松 50/250 mcg的临床试验
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GlaxoSmithKline完全的
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Novartis Pharmaceuticals完全的
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Sunovion Respiratory Development Inc.完全的
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GlaxoSmithKline完全的
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.完全的