- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00363480
Risultati del test di controllo dell'asma valutato dal paziente rispetto ai dati della scheda del diario
Valutazione del controllo dell'asma tramite ACT e DRC negli asmatici trattati con Seretide (50/250) per 12 settimane
La maggior parte dei pazienti asmatici non è ben controllata, nonostante la disponibilità di farmaci per l'asma che potrebbero trattare efficacemente la malattia. In questo studio i pazienti non controllati che sono naive agli steroidi o che assumono corticosteroidi per via inalatoria a basso dosaggio saranno trattati con Seretide (combinazione salmeterolo/fluticasone, SFC) 50/250 µg due volte al giorno. Il test di controllo dell'asma (ACT) verrà utilizzato per rilevare le differenze nel livello di controllo dell'asma durante il trattamento. Lo studio mira a mostrare una correlazione tra i miglioramenti dell'ACT e il livello di controllo dell'asma che sarà raggiunto dai pazienti.
Lo scopo dello studio è dimostrare che la maggior parte dei pazienti asmatici sintomatici può raggiungere "un'asma ben controllata" con SFC. Otteniamo informazioni sull'ACT nella pratica quotidiana e i medici sono addestrati a utilizzare il test di controllo dell'asma come strumento di screening e per il follow-up della gestione dell'asma. Sono attese correlazioni tra i miglioramenti nell'ACT, nella qualità della vita e nel controllo dell'asma secondo i criteri Gaining Optimal Asthma control (GOAL).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10367
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 10717
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 13187
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 13597
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 10965
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 12687
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 12165
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Germania, 22767
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Germania, 91052
- GSK Investigational Site
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Kaufbeuren, Bayern, Germania, 87600
- GSK Investigational Site
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Landsberg, Bayern, Germania, 86899
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Germania, 81677
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Germania, 80335
- GSK Investigational Site
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Rednitzhembach, Bayern, Germania, 91126
- GSK Investigational Site
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Uttenreuth, Bayern, Germania, 91080
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg, Bayern, Germania, 97070
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Cottbus, Brandenburg, Germania, 03050
- GSK Investigational Site
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Hamburg
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Wedel, Hamburg, Germania, 22880
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Bad Arolsen, Hessen, Germania, 34454
- GSK Investigational Site
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Eschwege, Hessen, Germania, 37269
- GSK Investigational Site
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Kassel, Hessen, Germania, 34121
- GSK Investigational Site
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Kassel, Hessen, Germania, 34117
- GSK Investigational Site
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Marburg, Hessen, Germania, 35037
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Braunschweig, Niedersachsen, Germania, 38100
- GSK Investigational Site
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Buchholz, Niedersachsen, Germania, 21244
- GSK Investigational Site
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Hannover, Niedersachsen, Germania, 30159
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Germania, 30167
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Chemnitz, Sachsen, Germania, 09126
- GSK Investigational Site
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Dresden, Sachsen, Germania, 01099
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Geesthacht, Schleswig-Holstein, Germania, 21502
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Greiz, Thueringen, Germania, 07973
- GSK Investigational Site
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Sonneberg, Thueringen, Germania, 96515
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di asma
- Reversibilità >12% dopo inalazione di 200 µg di Salbutamolo
- disponibilità e capacità di completare la scheda di registrazione giornaliera su base giornaliera e di misurare il PEF mattutino su base giornaliera
- 80% di conformità nel completamento della scheda del diario Stato di controllo dell'asma: non controllato in base ai criteri GOAL
Criteri di esclusione:
- Cambio di farmaci per l'asma durante le ultime 4 settimane
- Esacerbazione dell'asma caratterizzata dall'uso di corticoidi orali negli ultimi 3 mesi Pretrattamento con corticosteroidi per via inalatoria superiore a 500 mcg Beclometasondipropionato o equivalente al giorno o altra terapia di controllo negli ultimi 3 mesi
- infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore durante il periodo di RUN-IN esacerbazione asmatica moderata o grave durante il periodo di RUN-IN
- Mancato rispetto dell'uso del Discus, PEF-meter e dati incompleti dell'agenda
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: SFC 50/250 mcg
I partecipanti hanno ricevuto il prodotto combinato, fluticasone 250 microgrammi (mcg) più salmeterolo 50 mcg (SFC 50/250 mcg) per 12 settimane.
Il trattamento in studio è stato ricevuto utilizzando gli inalatori di polvere DISKUS™, una dose al mattino e alla sera.
Il farmaco in studio è stato somministrato alle visite 3, 4 e 5 per 30 giorni ciascuna.
Ai partecipanti sono stati forniti farmaci di salvataggio con salbutamolo se hanno sviluppato sintomi asmatici acuti.
Questo farmaco è stato fornito in inalatori dosati contenenti almeno 200 puff di 100 mcg di salbutamolo.
L'uso di farmaci di salvataggio è stato registrato nei diari dell'asma del partecipante.
Dosaggi stabili di altri farmaci concomitanti erano consentiti se non avevano alcun impatto sui criteri di esito.
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Il partecipante ha ricevuto una combinazione di salmeterolo/fluticasone 50/250 mcg utilizzando gli inalatori di polvere DISKUS™.
Questo farmaco è stato fornito in inalatori dosati contenenti almeno 200 puff di 100 mcg di salbutamolo.
Il partecipante ha ricevuto salmeterolo e fluticasone utilizzando gli inalatori di polvere DISKUS™.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti ben controllati in base al raggiungimento dei criteri di controllo ottimale dell'asma (GOAL) dopo 12 settimane rispetto alla percentuale di partecipanti con punteggio del test di controllo dell'asma (ACT) di 20-25 dalla settimana 9 alla settimana 12
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 alla settimana 12
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Una settimana con asma ben controllato, quando sono stati soddisfatti due o più dei criteri (annotazioni del diario): al massimo 2 giorni alla settimana con punteggio dei sintomi nelle 24 ore >1 (intervallo: da 0= nessuno a 5= grave), uso di salvataggio di salbutamolo <= 2 giorni e al massimo 4 volte a settimana e un picco di flusso mattutino >= 80% del valore previsto ogni giorno della settimana.
Sono soddisfatti tutti i criteri che includono l'assenza di risvegli notturni dovuti all'asma (annotazione nel diario), l'assenza di visite di emergenza (annotazione nel diario), l'assenza di riacutizzazioni e l'assenza di eventi avversi correlati al trattamento che comportano un cambio di trattamento.
Il punteggio ACT totale si basa su un intervallo da 5 a 25.
Un punteggio più alto indica un migliore controllo dell'asma.
Un punteggio di 19 o meno può essere un segno che i sintomi dell'asma non sono sotto controllo.
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Dalla settimana 9 alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella percentuale di partecipanti con punteggio ACT di 20-25 alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (visita 3) e settimana 12
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Il punteggio ACT totale si basa su un intervallo da 5 a 25.
Un punteggio più alto indica un migliore controllo dell'asma.
Un punteggio di 19 o meno può essere un segno che i sintomi dell'asma non sono sotto controllo.
Per ricavare il punteggio ACT totale, è stato necessario rispondere a tutte e 5 le domande.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 12.
Le valutazioni registrate alla Visita 3 sono state considerate come valutazioni di riferimento.
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Basale (visita 3) e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio ACT medio alla visita 6
Lasso di tempo: Basale (Viait 3) e Settimana 12
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Il punteggio ACT totale si basa su un intervallo da 5 a 25.
Un punteggio più alto indica un migliore controllo dell'asma.
Un punteggio di 19 o meno può essere un segno che i sintomi dell'asma non sono sotto controllo.
Per ricavare il punteggio ACT totale, è stato necessario rispondere a tutte e 5 le domande.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 12.
Le valutazioni registrate alla Visita 3 sono state considerate come valutazioni di riferimento.
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Basale (Viait 3) e Settimana 12
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Numero di partecipanti con asma ben controllata e totalmente controllata alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Le valutazioni dell'asma ben controllato o totalmente controllato sono state effettuate secondo i criteri GOAL.
Una settimana con asma ben controllato, quando sono stati soddisfatti due o più dei criteri (annotazioni del diario): al massimo 2 giorni alla settimana con punteggio dei sintomi nelle 24 ore >1 (intervallo: da 0 = nessuno a 5 = grave), uso di salvataggio di salbutamolo in <= 2 giorni e al massimo 4 volte alla settimana, e flusso di picco mattutino >= 80% del valore previsto ogni giorno della settimana.
Sono stati soddisfatti tutti i criteri che includevano l'assenza di risvegli notturni dovuti all'asma (annotazione nel diario), nessuna visita di emergenza (annotazione nel diario), nessuna riacutizzazione e nessun evento avverso correlato al trattamento che ha portato a un cambio di trattamento.
Il punteggio ACT totale era basato su un intervallo da 5 a 25.
Un punteggio più alto indica un migliore controllo dell'asma.
Un punteggio di 19 o meno può essere un segno che i sintomi dell'asma non sono sotto controllo.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 12.
Le valutazioni registrate alla Visita 3 sono state considerate come valutazioni di riferimento.
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Settimana 12
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Cambiamento rispetto al basale della qualità della vita utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ)
Lasso di tempo: Basale (visita 3) fino alla settimana 12
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Per il livello di controllo dell'asma, i valori basali sono stati ricavati prendendo in considerazione le ultime 8 settimane durante il periodo di pre-trattamento prima della Visita 3.
Per quanto riguarda le variabili derivate basate sul diario dell'asma, sono stati presi i dati dell'ultima settimana prima della Visita 3.
Visita 3, considerata come linea di base.
AQLQ ha 32 domande riguardanti attività, emozioni, sintomi e fattori scatenanti ambientali.
I valori di ciascuna voce vanno da 1 (massima svalutazione) a 7 (nessuna svalutazione).
Una variazione positiva rispetto al punteggio basale indica un miglioramento.
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Basale (visita 3) fino alla settimana 12
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Correlazione tra variazione del punteggio AQLQ e variazione del punteggio ACT
Lasso di tempo: Settimana 12
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La correlazione tra la variazione del punteggio AQLQ e ACT è stata tabulata utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson (correlazione lineare).
L'AQLQ conteneva 32 item in 4 domini: limitazione dell'attività, sintomi, funzione emotiva e stimoli ambientali.
I punteggi per i domini e il punteggio complessivo sono stati ridimensionati in un intervallo da 1 (peggiore) a 7 (migliore).
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Settimana 12
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Modifica dal basale del volume espiratorio forzato (FEV1) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (visita 3) fino alla settimana 12
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FEV1, una quantità di aria espirata da una persona durante un respiro forzato in un secondo.
FEV1 valutato alla Visita 1 e alle Visite 3, 4, 5, 6. Il basale era la misurazione alla Visita 3. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 12.
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Basale (visita 3) fino alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale della percentuale media mattutina del flusso espiratorio di picco previsto (PEF) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (visita 3) e settimana 12
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PEF, la velocità massima di espirazione di una persona, misurata con un misuratore di flusso di picco, un piccolo dispositivo portatile utilizzato per monitorare la capacità di una persona di espirare aria.
Il PEF mattutino medio valutato mediante i dati documentati nei diari dell'asma.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 12.
Le valutazioni registrate alla Visita 3 sono state considerate come valutazioni di riferimento.
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Basale (visita 3) e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio medio dei sintomi nelle 24 ore alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (visita 3) e settimana 12
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I vari sintomi come respiro sibilante, mancanza di respiro, tosse e costrizione toracica sono stati valutati dai partecipanti ogni mattina utilizzando una scala di punteggio dei sintomi che andava da 0 (nessun sintomo nelle ultime 24 ore) a 5 (sintomi così gravi che il partecipante non poteva andare lavorare o svolgere altre normali attività quotidiane).
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 12.
Le valutazioni registrate alla Visita 3 sono state considerate come valutazioni di riferimento.
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Basale (visita 3) e settimana 12
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Variazione rispetto al basale del numero di usi aggiuntivi di salbutamolo alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (visita 3) e settimana 12
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Il salbutamolo è stato somministrato come medicinale di salvataggio, utilizzato <= 2 giorni e al massimo 4 volte a settimana.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 12.
Le valutazioni registrate alla Visita 3 sono state considerate come valutazioni di riferimento.
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Basale (visita 3) e settimana 12
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Variazione percentuale rispetto al basale nel numero di notti senza risvegli notturni alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (visita 3) e settimana 12
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Il numero di notti senza risvegli notturni è stato registrato alla settimana 12. Il riferimento era l'ultimo periodo di tempo corrispondente immediatamente prima della visita 3.
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Basale (visita 3) e settimana 12
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Numero di partecipanti con visite di emergenza a causa dell'asma
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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Le frequenze delle visite di emergenza per partecipante sono state registrate durante il periodo di trattamento.
Nel calcolo dei tassi di incidenza sono stati considerati solo i partecipanti a rischio.
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Fino alla settimana 12
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) che hanno portato a un cambiamento nel trattamento dell'asma
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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AE era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento.
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato a un cambiamento nel trattamento dell'asma.
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Fino alla settimana 12
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Valutazione della tollerabilità per numero di partecipanti con almeno un trattamento AE emergente grave e non grave
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o clinico Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento.
È stato segnalato il numero di partecipanti con almeno un trattamento emergente di eventi avversi gravi e non gravi.
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Fino alla settimana 12
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Valutazione della tollerabilità in base al cambiamento rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Basale (visita 3) fino alla settimana 12
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SBP e DBP sono stati registrati nel tempo (Visita 1, 3, 4, 5 e 6).
Il basale era la misurazione alla visita 3. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 12.
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Basale (visita 3) fino alla settimana 12
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Valutazione della tollerabilità in base al cambiamento rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale (visita 3) fino alla settimana 12
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La frequenza cardiaca è stata registrata nel tempo (Visita 1, 3, 4, 5 e 6).
Il basale era la misurazione alla visita 3. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 12.
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Basale (visita 3) fino alla settimana 12
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Numero di partecipanti con occorrenza di (quasi) incidenti associati a misurazioni del flusso di picco
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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Sono state registrate le frequenze dei partecipanti con almeno un incidente (quasi) associato a misurazioni del flusso di picco.
l'analisi è stata effettuata sulla popolazione di sicurezza.
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Fino alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agonisti adrenergici
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti antiallergici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Fluticasone
- Albuterolo
- Salmeterolo Xinafoato
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAM 106538
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Prove cliniche su Salmeterolo/Fluticasone 50/250 mcg
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DBV TechnologiesCompletatoAllergia alle arachidiStati Uniti, Olanda, Francia, Canada, Polonia
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GlaxoSmithKlineCompletato
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DBV TechnologiesIscrizione su invitoAllergia alle arachidiStati Uniti
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DBV TechnologiesCompletatoAllergia alle arachidiStati Uniti, Olanda, Francia, Canada
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DBV TechnologiesAttivo, non reclutanteAllergia alle arachidiStati Uniti, Canada, Australia, Francia, Germania, Regno Unito, Irlanda, Olanda
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DBV TechnologiesCompletatoAllergia alle arachidiStati Uniti, Canada
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BiondVax Pharmaceuticals ltd.Completato
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DBV TechnologiesTodd D. Green MD, DBV TechnologiesA disposizioneAllergia alle arachidiStati Uniti