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Risultati del test di controllo dell'asma valutato dal paziente rispetto ai dati della scheda del diario

6 marzo 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Valutazione del controllo dell'asma tramite ACT e DRC negli asmatici trattati con Seretide (50/250) per 12 settimane

La maggior parte dei pazienti asmatici non è ben controllata, nonostante la disponibilità di farmaci per l'asma che potrebbero trattare efficacemente la malattia. In questo studio i pazienti non controllati che sono naive agli steroidi o che assumono corticosteroidi per via inalatoria a basso dosaggio saranno trattati con Seretide (combinazione salmeterolo/fluticasone, SFC) 50/250 µg due volte al giorno. Il test di controllo dell'asma (ACT) verrà utilizzato per rilevare le differenze nel livello di controllo dell'asma durante il trattamento. Lo studio mira a mostrare una correlazione tra i miglioramenti dell'ACT e il livello di controllo dell'asma che sarà raggiunto dai pazienti.

Lo scopo dello studio è dimostrare che la maggior parte dei pazienti asmatici sintomatici può raggiungere "un'asma ben controllata" con SFC. Otteniamo informazioni sull'ACT nella pratica quotidiana e i medici sono addestrati a utilizzare il test di controllo dell'asma come strumento di screening e per il follow-up della gestione dell'asma. Sono attese correlazioni tra i miglioramenti nell'ACT, nella qualità della vita e nel controllo dell'asma secondo i criteri Gaining Optimal Asthma control (GOAL).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

221

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Berlin, Germania, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13187
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13597
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10965
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12687
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12165
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22767
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91052
        • GSK Investigational Site
      • Kaufbeuren, Bayern, Germania, 87600
        • GSK Investigational Site
      • Landsberg, Bayern, Germania, 86899
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81677
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80335
        • GSK Investigational Site
      • Rednitzhembach, Bayern, Germania, 91126
        • GSK Investigational Site
      • Uttenreuth, Bayern, Germania, 91080
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Germania, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Germania, 03050
        • GSK Investigational Site
    • Hamburg
      • Wedel, Hamburg, Germania, 22880
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Arolsen, Hessen, Germania, 34454
        • GSK Investigational Site
      • Eschwege, Hessen, Germania, 37269
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Germania, 34121
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Germania, 34117
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Germania, 35037
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Germania, 38100
        • GSK Investigational Site
      • Buchholz, Niedersachsen, Germania, 21244
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30167
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Germania, 09126
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01099
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Germania, 21502
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Greiz, Thueringen, Germania, 07973
        • GSK Investigational Site
      • Sonneberg, Thueringen, Germania, 96515
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di asma
  • Reversibilità >12% dopo inalazione di 200 µg di Salbutamolo
  • disponibilità e capacità di completare la scheda di registrazione giornaliera su base giornaliera e di misurare il PEF mattutino su base giornaliera
  • 80% di conformità nel completamento della scheda del diario Stato di controllo dell'asma: non controllato in base ai criteri GOAL

Criteri di esclusione:

  • Cambio di farmaci per l'asma durante le ultime 4 settimane
  • Esacerbazione dell'asma caratterizzata dall'uso di corticoidi orali negli ultimi 3 mesi Pretrattamento con corticosteroidi per via inalatoria superiore a 500 mcg Beclometasondipropionato o equivalente al giorno o altra terapia di controllo negli ultimi 3 mesi
  • infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore durante il periodo di RUN-IN esacerbazione asmatica moderata o grave durante il periodo di RUN-IN
  • Mancato rispetto dell'uso del Discus, PEF-meter e dati incompleti dell'agenda

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SFC 50/250 mcg
I partecipanti hanno ricevuto il prodotto combinato, fluticasone 250 microgrammi (mcg) più salmeterolo 50 mcg (SFC 50/250 mcg) per 12 settimane. Il trattamento in studio è stato ricevuto utilizzando gli inalatori di polvere DISKUS™, una dose al mattino e alla sera. Il farmaco in studio è stato somministrato alle visite 3, 4 e 5 per 30 giorni ciascuna. Ai partecipanti sono stati forniti farmaci di salvataggio con salbutamolo se hanno sviluppato sintomi asmatici acuti. Questo farmaco è stato fornito in inalatori dosati contenenti almeno 200 puff di 100 mcg di salbutamolo. L'uso di farmaci di salvataggio è stato registrato nei diari dell'asma del partecipante. Dosaggi stabili di altri farmaci concomitanti erano consentiti se non avevano alcun impatto sui criteri di esito.
Il partecipante ha ricevuto una combinazione di salmeterolo/fluticasone 50/250 mcg utilizzando gli inalatori di polvere DISKUS™.
Questo farmaco è stato fornito in inalatori dosati contenenti almeno 200 puff di 100 mcg di salbutamolo.
Il partecipante ha ricevuto salmeterolo e fluticasone utilizzando gli inalatori di polvere DISKUS™.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti ben controllati in base al raggiungimento dei criteri di controllo ottimale dell'asma (GOAL) dopo 12 settimane rispetto alla percentuale di partecipanti con punteggio del test di controllo dell'asma (ACT) di 20-25 dalla settimana 9 alla settimana 12
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 alla settimana 12
Una settimana con asma ben controllato, quando sono stati soddisfatti due o più dei criteri (annotazioni del diario): al massimo 2 giorni alla settimana con punteggio dei sintomi nelle 24 ore >1 (intervallo: da 0= nessuno a 5= grave), uso di salvataggio di salbutamolo <= 2 giorni e al massimo 4 volte a settimana e un picco di flusso mattutino >= 80% del valore previsto ogni giorno della settimana. Sono soddisfatti tutti i criteri che includono l'assenza di risvegli notturni dovuti all'asma (annotazione nel diario), l'assenza di visite di emergenza (annotazione nel diario), l'assenza di riacutizzazioni e l'assenza di eventi avversi correlati al trattamento che comportano un cambio di trattamento. Il punteggio ACT totale si basa su un intervallo da 5 a 25. Un punteggio più alto indica un migliore controllo dell'asma. Un punteggio di 19 o meno può essere un segno che i sintomi dell'asma non sono sotto controllo.
Dalla settimana 9 alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella percentuale di partecipanti con punteggio ACT di 20-25 alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (visita 3) e settimana 12
Il punteggio ACT totale si basa su un intervallo da 5 a 25. Un punteggio più alto indica un migliore controllo dell'asma. Un punteggio di 19 o meno può essere un segno che i sintomi dell'asma non sono sotto controllo. Per ricavare il punteggio ACT totale, è stato necessario rispondere a tutte e 5 le domande. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 12. Le valutazioni registrate alla Visita 3 sono state considerate come valutazioni di riferimento.
Basale (visita 3) e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio ACT medio alla visita 6
Lasso di tempo: Basale (Viait 3) e Settimana 12
Il punteggio ACT totale si basa su un intervallo da 5 a 25. Un punteggio più alto indica un migliore controllo dell'asma. Un punteggio di 19 o meno può essere un segno che i sintomi dell'asma non sono sotto controllo. Per ricavare il punteggio ACT totale, è stato necessario rispondere a tutte e 5 le domande. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 12. Le valutazioni registrate alla Visita 3 sono state considerate come valutazioni di riferimento.
Basale (Viait 3) e Settimana 12
Numero di partecipanti con asma ben controllata e totalmente controllata alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Le valutazioni dell'asma ben controllato o totalmente controllato sono state effettuate secondo i criteri GOAL. Una settimana con asma ben controllato, quando sono stati soddisfatti due o più dei criteri (annotazioni del diario): al massimo 2 giorni alla settimana con punteggio dei sintomi nelle 24 ore >1 (intervallo: da 0 = nessuno a 5 = grave), uso di salvataggio di salbutamolo in <= 2 giorni e al massimo 4 volte alla settimana, e flusso di picco mattutino >= 80% del valore previsto ogni giorno della settimana. Sono stati soddisfatti tutti i criteri che includevano l'assenza di risvegli notturni dovuti all'asma (annotazione nel diario), nessuna visita di emergenza (annotazione nel diario), nessuna riacutizzazione e nessun evento avverso correlato al trattamento che ha portato a un cambio di trattamento. Il punteggio ACT totale era basato su un intervallo da 5 a 25. Un punteggio più alto indica un migliore controllo dell'asma. Un punteggio di 19 o meno può essere un segno che i sintomi dell'asma non sono sotto controllo. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 12. Le valutazioni registrate alla Visita 3 sono state considerate come valutazioni di riferimento.
Settimana 12
Cambiamento rispetto al basale della qualità della vita utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ)
Lasso di tempo: Basale (visita 3) fino alla settimana 12
Per il livello di controllo dell'asma, i valori basali sono stati ricavati prendendo in considerazione le ultime 8 settimane durante il periodo di pre-trattamento prima della Visita 3. Per quanto riguarda le variabili derivate basate sul diario dell'asma, sono stati presi i dati dell'ultima settimana prima della Visita 3. Visita 3, considerata come linea di base. AQLQ ha 32 domande riguardanti attività, emozioni, sintomi e fattori scatenanti ambientali. I valori di ciascuna voce vanno da 1 (massima svalutazione) a 7 (nessuna svalutazione). Una variazione positiva rispetto al punteggio basale indica un miglioramento.
Basale (visita 3) fino alla settimana 12
Correlazione tra variazione del punteggio AQLQ e variazione del punteggio ACT
Lasso di tempo: Settimana 12
La correlazione tra la variazione del punteggio AQLQ e ACT è stata tabulata utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson (correlazione lineare). L'AQLQ conteneva 32 item in 4 domini: limitazione dell'attività, sintomi, funzione emotiva e stimoli ambientali. I punteggi per i domini e il punteggio complessivo sono stati ridimensionati in un intervallo da 1 (peggiore) a 7 (migliore).
Settimana 12
Modifica dal basale del volume espiratorio forzato (FEV1) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (visita 3) fino alla settimana 12
FEV1, una quantità di aria espirata da una persona durante un respiro forzato in un secondo. FEV1 valutato alla Visita 1 e alle Visite 3, 4, 5, 6. Il basale era la misurazione alla Visita 3. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 12.
Basale (visita 3) fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale della percentuale media mattutina del flusso espiratorio di picco previsto (PEF) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (visita 3) e settimana 12
PEF, la velocità massima di espirazione di una persona, misurata con un misuratore di flusso di picco, un piccolo dispositivo portatile utilizzato per monitorare la capacità di una persona di espirare aria. Il PEF mattutino medio valutato mediante i dati documentati nei diari dell'asma. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 12. Le valutazioni registrate alla Visita 3 sono state considerate come valutazioni di riferimento.
Basale (visita 3) e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio dei sintomi nelle 24 ore alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (visita 3) e settimana 12
I vari sintomi come respiro sibilante, mancanza di respiro, tosse e costrizione toracica sono stati valutati dai partecipanti ogni mattina utilizzando una scala di punteggio dei sintomi che andava da 0 (nessun sintomo nelle ultime 24 ore) a 5 (sintomi così gravi che il partecipante non poteva andare lavorare o svolgere altre normali attività quotidiane). La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 12. Le valutazioni registrate alla Visita 3 sono state considerate come valutazioni di riferimento.
Basale (visita 3) e settimana 12
Variazione rispetto al basale del numero di usi aggiuntivi di salbutamolo alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (visita 3) e settimana 12
Il salbutamolo è stato somministrato come medicinale di salvataggio, utilizzato <= 2 giorni e al massimo 4 volte a settimana. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 12. Le valutazioni registrate alla Visita 3 sono state considerate come valutazioni di riferimento.
Basale (visita 3) e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel numero di notti senza risvegli notturni alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (visita 3) e settimana 12
Il numero di notti senza risvegli notturni è stato registrato alla settimana 12. Il riferimento era l'ultimo periodo di tempo corrispondente immediatamente prima della visita 3.
Basale (visita 3) e settimana 12
Numero di partecipanti con visite di emergenza a causa dell'asma
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Le frequenze delle visite di emergenza per partecipante sono state registrate durante il periodo di trattamento. Nel calcolo dei tassi di incidenza sono stati considerati solo i partecipanti a rischio.
Fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) che hanno portato a un cambiamento nel trattamento dell'asma
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
AE era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento. È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato a un cambiamento nel trattamento dell'asma.
Fino alla settimana 12
Valutazione della tollerabilità per numero di partecipanti con almeno un trattamento AE emergente grave e non grave
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o clinico Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento. È stato segnalato il numero di partecipanti con almeno un trattamento emergente di eventi avversi gravi e non gravi.
Fino alla settimana 12
Valutazione della tollerabilità in base al cambiamento rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Basale (visita 3) fino alla settimana 12
SBP e DBP sono stati registrati nel tempo (Visita 1, 3, 4, 5 e 6). Il basale era la misurazione alla visita 3. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 12.
Basale (visita 3) fino alla settimana 12
Valutazione della tollerabilità in base al cambiamento rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale (visita 3) fino alla settimana 12
La frequenza cardiaca è stata registrata nel tempo (Visita 1, 3, 4, 5 e 6). Il basale era la misurazione alla visita 3. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 12.
Basale (visita 3) fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con occorrenza di (quasi) incidenti associati a misurazioni del flusso di picco
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Sono state registrate le frequenze dei partecipanti con almeno un incidente (quasi) associato a misurazioni del flusso di picco. l'analisi è stata effettuata sulla popolazione di sicurezza.
Fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 maggio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2006

Primo Inserito (STIMA)

15 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Salmeterolo/Fluticasone 50/250 mcg

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