상이한 HLA-A2 펩티드로 무질병 흑색종 환자의 면역화

포함 기준:

조직학적으로 입증된 피부 흑색종.

환자의 흑색종은 다음 AJCC 단계 중 하나에 속해야 합니다.

유일한 원발성 종양: T3b-T4, N0, M0. 국소 림프절 전이 및/또는 이동 중 전이, 제거된 원격 전이 없음(모든 T, N1-N3, M0).

제거된 모든 원격 전이(M1) HLA-A2 양성. 이전의 국소 전이성 질환이 있는 환자는 MAGE-1, MAGE-3, MAGE-4, MAGE-10, MAGE-C2, NA17, Tyrosinase 또는 NY-ESO 유전자의 발현을 결정하기 위해 RT-PCR로 분석된 절제된 병변 중 하나를 가져야 합니다. -1. 그러나 종양에 의한 이러한 유전자의 발현은 연구에 들어갈 필요가 없습니다.

검출 가능한 흑색종 병변의 부재. WHO/ECOG 활동도 상태 1 이하(Karnofsky 척도 ≥ 70%).

다음 실험실 결과:

헤모글로빈 ≥ 10g/dl; 호중구 ≥ 1,500/µl; 림프구 ≥ 700/µl; 혈소판 ≥ 100,000/µl; 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dl; 혈청 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dl; 정상적인 제도적 한계 내의 LDH.

나이 > 18세. 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

임상적으로 중요한 심장 질환(NYHA Class III 또는 IV). 기타 심각한 질병, 예. 항생제가 필요한 심각한 감염, 출혈 장애, 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 제자리 암종을 제외한 두 번째 활성 악성 종양.

활동성 면역결핍 질환 또는 자가면역 질환. HIV(인간 면역결핍 바이러스) 또는 HCV(C형 간염 바이러스)에 대한 양성 혈청학. 혈청 B형 간염 항원(HBsAg)은 음성이어야 합니다.

흑색종에 대한 이전 화학 요법 또는 면역 요법의 한 라인 이상. 백신에 존재하는 항원 중 하나로 이전에 백신 접종. 연구 시작 전 4주 이내에 스테로이드 또는 주요 면역억제제를 사용한 치료. 국소 또는 흡입용 스테로이드는 허용됩니다.

등록 전 4주 이내에 다른 조사 에이전트가 관련된 다른 임상 시험에 참여.

임신 또는 수유. 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성.

정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 정신과 또는 중독성 장애.

면역학적 및 임상적 후속 평가를 위한 환자의 가용성 부족.