Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunisering av sykdomsfrie melanompasienter med forskjellige HLA-A2-peptider

4. mars 2019 oppdatert av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Åpen enkeltsenterstudie. Pasientene vil bli delt inn i fire grupper på 7. Gruppe 1: 8 melanomspesifikke peptider i saltvann; Gruppe 2: samme blanding av peptider + Montanid ISA51; Gruppe 3: samme blanding av peptider + IMP321 500 ug; Gruppe 4: samme blanding av peptider + IMP321 500 µg + Montanid ISA51. Disse vaksinene vil bli administrert hver 3. uke ved 5 anledninger ved intradermale og overfladiske subkutane injeksjoner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åpen enkeltsenterstudie. Pasientene vil bli delt inn i fire grupper på 7. Pasientene vil legges inn sekvensielt på tidspunktet de er på klinikken, og randomiseres i en av de fire gruppene.

Den første gruppen pasienter vil motta en dose på 300 µg av hver av MAGE-1.A2, MAGE-3.A2, MAGE-4.A2, MAGE-10.A2, MAGE-C2.A2, NA17.A2, Tyrosinase.A2 og NY-ESO-1.A2 peptider uten adjuvans. Peptidene vil bli blandet sammen og administrert ved intradermale og overfladiske subkutane injeksjoner på to steder hver tredje uke ved 5 anledninger (3 måneder).

Den andre pasientgruppen vil ved 5 anledninger få en vaksine som inneholder de samme 8 peptidene blandet sammen, men emulgert i 1 ml Montanide ISA51. Denne vaksinen vil også bli administrert ved intradermale og subkutane injeksjoner hver tredje uke.

Den tredje kohorten av pasienter vil motta med 3 ukers intervall ved 5 anledninger blandingen av 8 peptider og 500 µg IMP321. Disse to injeksjonene vil bli gjort på samme sted, først adjuvans IMP321 og deretter peptidene.

De siste syv pasientene vil få som vaksine den samme blandingen av peptider emulgert med Montanide ISA 51 VG og IMP321 injisert med samme prosedyre som kohort 3. Disse vaksinene vil bli administrert hver 3. uke ved 5 anledninger ved intradermale og overfladiske subkutane injeksjoner.

Blodprøver vil bli tatt fra en buffy-coat i uke 1 og 16. PBL samlet ved baseline (dag 1) og ved uke 16 vil bli testet for å bestemme om en spesifikk CTL-respons, definert som en 10-ganger eller mer økning i CTL-frekvens, oppstod.

For pasienter med anti-vaksine lymfocyttrespons, vil 100 ml blod samles inn hver tredje måned for å overvåke deres immunrespons. Hvis det observeres en reduksjon i CTL-frekvens med en faktor 10, vil pasientene revaksineres tre ganger med tre ukers mellomrom med peptidet(e) som han utviklet en immunrespons mot blandet med adjuvansen han allerede har fått.

Sykdomsstatus vil bli vurdert ved studiestart og deretter hver 3. måned i løpet av ett år. Til enhver tid vil tilbakefall føre til at pasienten trekker seg fra forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Histologisk påvist kutant melanom.

Pasientens melanom må være i ett av følgende AJCC-stadier:

eneste primærtumor: T3b-T4, N0, M0. regional lymfeknutemetastase og/eller in-transit metastaser, ingen fjernmetastaser (noen T, N1-N3, M0) som er fjernet.

Enhver fjernmetastase som er fjernet (M1) HLA-A2 positiv. Pasienter med tidligere regional metastatisk sykdom må få analysert en av sine resekerte lesjoner med RT-PCR for å bestemme ekspresjon av gener MAGE-1, MAGE-3, MAGE-4, MAGE-10, MAGE-C2, NA17, Tyrosinase eller NY-ESO -1. Imidlertid er det ikke nødvendig med ekspresjon av disse genene av svulsten for å delta i studien.

Fravær av påvisbare melanomlesjoner. WHO/ECOG-ytelsesstatus på 1 eller mindre (Karnofsky-skala ≥ 70 %).

Følgende laboratorieresultater:

Hemoglobin ≥ 10 g/dl; nøytrofiler ≥ 1500/µl; Lymfocytter ≥ 700/µl; Blodplater ≥ 100 000/µl; Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl; Serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dl; LDH innenfor normale institusjonelle grenser.

Alder > 18 år. Kunne gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Klinisk signifikant hjertesykdom (NYHA klasse III eller IV). Andre alvorlige sykdommer, f.eks. alvorlige infeksjoner som krever antibiotika, blødningsforstyrrelser, en annen aktiv malignitet, bortsett fra basalcellekarsinom eller in situ karsinom i livmorhalsen.

Aktiv immunsviktsykdom eller autoimmun sykdom. Positiv serologi for HIV (humant immunsviktvirus) eller HCV (hepatitt C-virus). Serum hepatitt B-antigen (HBsAg) må være negativt.

Mer enn én linje med tidligere kjemoterapi, eller immunterapi for melanomet. Tidligere vaksinasjon med et av antigenene som finnes i vaksinen. Behandling med steroider eller viktige immunsuppressive legemidler innen 4 uker før studiestart. Aktuelle eller inhalasjonssteroider er tillatt.

Deltakelse i andre kliniske studier som involverer et annet undersøkelsesmiddel innen 4 uker før registrering.

Graviditet eller amming. Kvinner i fertil alder som ikke bruker en medisinsk akseptabel prevensjon.

Psykiatriske eller vanedannende lidelser som kan kompromittere evnen til å gi informert samtykke.

Manglende tilgjengelighet av pasienten for immunologisk og klinisk oppfølgingsvurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
De åtte HLA-A2-peptidene
Biologisk: Immunologiske peptider og immunologiske hjelpestoffer
Biologisk: HLA-A2 peptider
Tyrosinase.A2: lyofilisert pulver, 326 mcg, 5 injeksjoner hver 3. uke MAGE-C2.A2: lyofilisert pulver, 320 mcg, 5 injeksjoner hver 3. uke NY-ESO-1b.A2: lyofilisert pulver, 290 mcg, 320 mcg uke MAGE-4.A2: lyofilisert pulver, 299 mcg, 5 injeksjoner hver 3. uke MAGE-3.A2: frysetørket pulver, 300 mcg, 5 injeksjoner hver 3. uke MAGE-1.A2: frysetørket pulver, 298 mcg, 5 injeksjoner hver 3 uker NA17.A2 (GnTV): lyofilisert pulver, 300 mcg, 5 injeksjoner hver 3. uke MAGE-10.A2: lyofilisert pulver, 309 mcg, 5 injeksjoner hver 3. uke
Eksperimentell: Gruppe B
De åtte HLA-A2-peptidene + immunologisk adjuvans Montanide ISA51
Biologisk: Immunologiske peptider og immunologiske hjelpestoffer
Biologisk: HLA-A2 peptider
Tyrosinase.A2: lyofilisert pulver, 326 mcg, 5 injeksjoner hver 3. uke MAGE-C2.A2: lyofilisert pulver, 320 mcg, 5 injeksjoner hver 3. uke NY-ESO-1b.A2: lyofilisert pulver, 290 mcg, 320 mcg uke MAGE-4.A2: lyofilisert pulver, 299 mcg, 5 injeksjoner hver 3. uke MAGE-3.A2: frysetørket pulver, 300 mcg, 5 injeksjoner hver 3. uke MAGE-1.A2: frysetørket pulver, 298 mcg, 5 injeksjoner hver 3 uker NA17.A2 (GnTV): lyofilisert pulver, 300 mcg, 5 injeksjoner hver 3. uke MAGE-10.A2: lyofilisert pulver, 309 mcg, 5 injeksjoner hver 3. uke
Biologisk: Montanide ISA51
Oljeemulsjon (W/O: dråpetest S57 IN 001), konduktivitet mindre enn 10mcs.cm-1, viskositet: 1500 mPas (brookfield DVI - spindel 2- Speed ​​30). For menneskelige bruksområder. Injisert 5 ganger hver 3. uke.
Eksperimentell: Gruppe C
de åtte peptidene HLA-A2 + IMP321
Biologisk: Immunologiske peptider og immunologiske hjelpestoffer
Biologisk: HLA-A2 peptider
Tyrosinase.A2: lyofilisert pulver, 326 mcg, 5 injeksjoner hver 3. uke MAGE-C2.A2: lyofilisert pulver, 320 mcg, 5 injeksjoner hver 3. uke NY-ESO-1b.A2: lyofilisert pulver, 290 mcg, 320 mcg uke MAGE-4.A2: lyofilisert pulver, 299 mcg, 5 injeksjoner hver 3. uke MAGE-3.A2: frysetørket pulver, 300 mcg, 5 injeksjoner hver 3. uke MAGE-1.A2: frysetørket pulver, 298 mcg, 5 injeksjoner hver 3 uker NA17.A2 (GnTV): lyofilisert pulver, 300 mcg, 5 injeksjoner hver 3. uke MAGE-10.A2: lyofilisert pulver, 309 mcg, 5 injeksjoner hver 3. uke
Biologisk: IMP321

Det offisielle navnet på LAG-3-molekylet er CD223. Kjemisk struktur: hLAG-3Ig er et løselig humant rekombinant LAG-3-protein som omfatter de ekstracellulære Ig-lignende domenene.

IMP321 medikamentproduktet er sammensatt av et løselig rekombinant protein i en 1,18 mg/ml konsentrasjon, i PBS (Na2HPO4 2H2O 8,1 mM, KH2PO4 1,47 mM, NaCl 137 mM, KCl 2,68 mM, PH 7,2). Batchnummer: S017/LC1/041011.IMP321 leveres i 250 mcl alikvoter i silikoniserte brosilikatglass.
Eksperimentell: Gruppe D
De åtte HLA-A2-peptidene + de 2 immunologiske adjuvansene (Montanides ISA 51 og IMP321)
Biologisk: Immunologiske peptider og immunologiske hjelpestoffer
Biologisk: HLA-A2 peptider
Tyrosinase.A2: lyofilisert pulver, 326 mcg, 5 injeksjoner hver 3. uke MAGE-C2.A2: lyofilisert pulver, 320 mcg, 5 injeksjoner hver 3. uke NY-ESO-1b.A2: lyofilisert pulver, 290 mcg, 320 mcg uke MAGE-4.A2: lyofilisert pulver, 299 mcg, 5 injeksjoner hver 3. uke MAGE-3.A2: frysetørket pulver, 300 mcg, 5 injeksjoner hver 3. uke MAGE-1.A2: frysetørket pulver, 298 mcg, 5 injeksjoner hver 3 uker NA17.A2 (GnTV): lyofilisert pulver, 300 mcg, 5 injeksjoner hver 3. uke MAGE-10.A2: lyofilisert pulver, 309 mcg, 5 injeksjoner hver 3. uke
Biologisk: Montanide ISA51
Oljeemulsjon (W/O: dråpetest S57 IN 001), konduktivitet mindre enn 10mcs.cm-1, viskositet: 1500 mPas (brookfield DVI - spindel 2- Speed ​​30). For menneskelige bruksområder. Injisert 5 ganger hver 3. uke.
Biologisk: IMP321

Det offisielle navnet på LAG-3-molekylet er CD223. Kjemisk struktur: hLAG-3Ig er et løselig humant rekombinant LAG-3-protein som omfatter de ekstracellulære Ig-lignende domenene.

IMP321 medikamentproduktet er sammensatt av et løselig rekombinant protein i en 1,18 mg/ml konsentrasjon, i PBS (Na2HPO4 2H2O 8,1 mM, KH2PO4 1,47 mM, NaCl 137 mM, KCl 2,68 mM, PH 7,2). Batchnummer: S017/LC1/041011.IMP321 leveres i 250 mcl alikvoter i silikoniserte brosilikatglass.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Primær: Bestemmelse av den cytolytiske T-lymfocyttresponsen i de forskjellige armene.; Toksisitet av kombinasjonspeptidet og immunologiske hjelpestoffer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundær: Sykdomsfri overlevelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Samarbeidspartnere

Immutep S.A.S.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-François Baurain, M.D, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LUC 05-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Immunologiske peptider og immunologiske hjelpestoffer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere