폐경기/폐경에 따른 불면증 치료에서 위약과 비교한 에스조피클론 연구
2012년 2월 21일 업데이트: Sunovion
폐경기 또는 폐경에 따른 불면증 치료에서 위약과 비교한 에스조피클론 3 mg의 효능
3mg의 에스조피클론으로 치료한 후 폐경기 또는 폐경기에 이차적인 불면증이 있는 여성의 주관적 수면 개선을 입증합니다.
연구 개요
상세 설명
폐경기 주변기 또는 폐경기에 이차적인 불면증이 있는 여성에서 에스조피클론 3mg에 대한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 평행군 연구.
적격 피험자는 4주 동안 매일 밤 에스조피클론 3mg 또는 위약으로 무작위 배정됩니다.
이 연구는 이전에 Sepracor Inc.에 의해 게시되었습니다.
2009년 10월, Sepracor Inc.는 Dainippon Sumitomo Pharma.에 인수되었으며, 2010년 10월 Sepracor Inc의 이름은 Sunovion Pharmaceuticals Inc.로 변경되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
410
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국
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California
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San Diego, California, 미국
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
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Connecticut
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Newington, Connecticut, 미국
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Florida
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Aventura, Florida, 미국
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Clearwater, Florida, 미국
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Ft. Meyers, Florida, 미국
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Gainesville, Florida, 미국
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Melbourne, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
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Naples, Florida, 미국
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New Port Richey, Florida, 미국
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Pembroke Pines, Florida, 미국
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Tampa, Florida, 미국
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West Palm Beach, Florida, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Savannah, Georgia, 미국
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국
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Champaign, Illinois, 미국
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Chicago, Illinois, 미국
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국
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Louisville, Kentucky, 미국
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
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Brockton, Massachusetts, 미국
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국
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New York
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Rochester, New York, 미국
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국
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Raleigh, North Carolina, 미국
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국
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Dayton, Ohio, 미국
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Mentor, Ohio, 미국
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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Pittsburg, Pennsylvania, 미국
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국
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Texas
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Houston, Texas, 미국
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Irving, Texas, 미국
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Utah
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Sandy, Utah, 미국
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국
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Washington
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Renton, Washington, 미국
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Seatle, Washington, 미국
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Spokane, Washington, 미국
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Tacoma, Washington, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준
- 피험자는 연구 목적을 이해하고 이 프로토콜에 설명된 연구 일정 및 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.
- 피험자는 동의서에 서명한 날을 기준으로 40세에서 60세 사이여야 합니다.
- 피험자는 폐경기 주변기 또는 갱년기 징후 및 증상이 있어야 합니다.
- 피험자는 이전 달에 비해 주 3회 이상 TST가 45분 초과 및 6시간 미만인 SL을 보고해야 하며 불면증 증상은 폐경 전후기 또는 폐경기 증상이 시작된 날짜 이후에 나타나야 합니다.
- 피험자의 신체 검사는 스크리닝 시 임상적으로 유의한 이상 소견(불면증 및 폐경 증상 제외)을 나타내지 않아야 합니다.
제외 기준
- 피험자는 일주기 리듬 장애 병력이 있거나 정기적으로 3개 이상의 시간대를 여행합니다.
- 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 산후 6개월 이내입니다.
- 대상자는 지난 2년 동안 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력이 있거나 스크리닝 시 양성 소변 약물 검사를 받았습니다.
- 피험자는 불안정한 의학적 이상이 있거나 불안정한 만성 질환이 있습니다. 또는 심각한 심장, 신장 또는 간 질환의 병력, 발작 장애 또는 현재 또는 과거의 급성 자살 성향.
- 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 약물 연구에 참여했거나 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 약물 연구에 참여할 계획입니다.
- 피험자는 호르몬 대체 요법 또는 호르몬 피임제를 복용 중이며 연구 시작 전 최소 60일 동안 안정적인 용량을 복용하지 않았습니다.
- 피험자는 HIV에 대한 혈청 양성 반응을 보이는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 약물 흡수 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 상태(예: 흡수 장애, 위장관 수술)의 장애 또는 병력이 있습니다.
- 피험자는 5년 이내의 악성 병력 또는 비흑색종 피부암을 제외한 현재 악성 병력이 있습니다.
- 피험자는 정신과 선별 설문지에 의해 확인된 정신 장애 진단을 받았습니다.
- 대상체는 연구 약물의 안전성 또는 효능을 평가하는 조사자의 능력에 영향을 미칠 임의의 일차 진단(인격 장애 또는 정신 지체)을 갖는다.
- 대상자는 다른 알려진 일차 수면 장애[예: 수면 무호흡증, 하지 불안 증후군(RLS) 또는 주기성 다리 운동 증후군(PLMS)] 또는 수면에 영향을 줄 수 있는 상태(예: 만성 통증, 요실금 등)가 있는 경우.
- 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 간 또는 신장 청소 능력에 영향을 미치는 것으로 알려지거나 의심되는 약물을 사용했습니다.
- 피험자는 매일 2잔 이상의 알코올 음료, 매주 14잔 이상의 알코올 음료 또는 특정 날짜에 5잔 이상의 알코올 음료를 소비한다고 보고했습니다.
- 피험자는 교대 근무 또는 3교대/야간 교대 근무자입니다.
- 피험자는 직원 또는 직원의 친척입니다.
- 피험자는 조기 폐경 또는 외과적 폐경의 증상을 경험하고 있습니다.
- 피험자는 호르몬 대체 요법 또는 호르몬 피임약을 중단했으며 연구 시작 전 최소 60일 동안 치료를 중단하지 않았습니다.
- 피험자는 1년 이상 호르몬 대체 요법 또는 호르몬 피임약을 복용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
에스조피클론 3mg
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에스조피클론 3mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
위약 정제
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위약 태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 주관적 SL
기간: 1주차
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1주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주관적인 WASO를 의미
기간: 1주차
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1주차
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평균 주관적 SL
기간: 2, 3, 4주차
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2, 3, 4주차
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평균 주관적인 WASO
기간: 2, 3, 4주차
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2, 3, 4주차
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평균 주관적 TST
기간: 1, 2, 3, 4주차
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1, 2, 3, 4주차
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평균 각성 횟수
기간: 1, 2, 3, 4주차
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1, 2, 3, 4주차
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수면의 질과 깊이
기간: 1, 2, 3, 4주차
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1, 2, 3, 4주차
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주간 경보
기간: 1, 2, 3, 4주차
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1, 2, 3, 4주차
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|
집중하는 능력
기간: 1, 2, 3, 4주차
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1, 2, 3, 4주차
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신체적 웰빙
기간: 1, 2, 3, 4주차
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1, 2, 3, 4주차
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기능 능력
기간: 1, 2, 3, 4주차
|
1, 2, 3, 4주차
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일과성 열감으로 인한 평균 야간 각성 횟수
기간: 1, 2, 3, 4주차
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1, 2, 3, 4주차
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하루 평균 안면 홍조 횟수
기간: 1, 2, 3, 4주차
|
1, 2, 3, 4주차
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1박당 평균 야간 안면 홍조 횟수
기간: 1, 2, 3, 4주차
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1, 2, 3, 4주차
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일과성 열감의 평균 심각도
기간: 1, 2, 3, 4주차
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1, 2, 3, 4주차
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ESS 점수
기간: 2주차와 4주차
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2주차와 4주차
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ISI 점수
기간: 2주차와 4주차
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2주차와 4주차
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GCS 점수
기간: 2주차와 4주차
|
2주차와 4주차
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SDS 점수
기간: 4주차
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4주차
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MenQOL 점수
기간: 4주차
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4주차
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MADRS 점수
기간: 4주차
|
4주차
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의사 종합 평가
기간: 4주차
|
4주차
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금단 효과는 ISI, ESS, MADRS, MenQOL, Greene Climacteric Scale, Sheehan Disability Scale 및 Physician Global Assessment에 대해 평가됩니다.
기간: 5주차
|
5주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .