Undersøgelse af eszopiclon sammenlignet med placebo i behandling af søvnløshed sekundært til perimenopause/overgangsalderen

Inklusionskriterier

• Forsøgspersonen skal forstå formålet med undersøgelsen og være villig til at overholde undersøgelsesplanen og procedurerne beskrevet i denne protokol.
• Emnet skal være mellem 40 og 60 år inklusive, på dagen for underskrivelse af samtykke.
• Forsøgspersonen skal have perimenopausale eller menopausale tegn og symptomer.
• Forsøgspersonen skal rapportere SL på >45 minutter og <6 timers TST mindst tre gange om ugen i løbet af den foregående måned, og symptomer på søvnløshed skal efter datoen for debut af perimenopausale eller menopausale symptomer.
• Forsøgspersonens fysiske undersøgelse må ikke vise nogen klinisk signifikante abnorme fund (bortset fra søvnløshed og menopausesymptomer) ved screeningen.

Eksklusionskriterier

• Forsøgspersonen har en historie med døgnrytmeforstyrrelser eller rejser regelmæssigt over >3 tidszoner.
• Kvindelig forsøgsperson er gravid, ammende eller inden for 6 måneder efter fødslen.
• Forsøgspersonen har en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 2 år eller positiv urinstoftest ved screening.
• Forsøgsperson har ustabil medicinsk abnormitet eller ustabil kronisk sygdom; eller historie med betydelig hjerte-, nyre- eller leversygdom, anfaldsforstyrrelse eller nuværende eller tidligere akutte selvmordstendenser.
• Forsøgspersonen har deltaget i et lægemiddelstudie inden for 30 dage før screening eller planlægger at deltage i et andet lægemiddelundersøgelse under deltagelse i denne undersøgelse.
• Forsøgspersonen tager hormonerstatningsterapi eller et hormonelt præventionsmiddel og har ikke været på en stabil dosis i mindst 60 dage før studiestart.
• Personen er kendt for at være seropositiv for HIV.
• Forsøgspersonen har en lidelse eller historie med en tilstand (f.eks. malabsorption, gastrointestinal kirurgi), der kan interferere med lægemiddelabsorptionsfordeling, metabolisme eller udskillelse.
• Forsøgspersonen har en historie med malignitet inden for 5 år, eller nuværende malignitet, bortset fra ikke-melanom hudkræft.
• Forsøgspersonen har en diagnose af enhver psykiatrisk lidelse som identificeret ved et psykiatrisk screeningsspørgeskema.
• Forsøgspersonen har en hvilken som helst primær diagnose (personlighedsforstyrrelse eller mental retardering), som ville påvirke investigatorens evne til at evaluere sikkerheden eller effektiviteten af ​​undersøgelsesmedicinen.
• Personen har vanskeligheder med at starte eller vedligeholde søvnen forbundet med andre kendte primære søvnforstyrrelser [f.eks. søvnapnø, restless leg syndrome (RLS) eller periodisk benbevægelsessyndrom (PLMS)], eller har en hvilken som helst tilstand, der kan påvirke søvnen (f.eks. kroniske smerter, urininkontinens osv.).
• Forsøgspersonen har brugt medicin, der vides eller mistænkes for at påvirke lever- eller renal clearance-kapacitet inden for en periode på 30 dage før screening.
• Forsøgspersonen rapporterer indtagelse af mere end to alkoholholdige drikkevarer dagligt, 14 eller flere alkoholholdige drikkevarer om ugen eller fem eller flere alkoholholdige drikkevarer på en given dag.
• Emnet er en roterende eller tredje-/natholdsarbejder.
• Emnet er en medarbejder eller pårørende til en medarbejder.
• Forsøgspersonen oplever symptomer på for tidlig overgangsalder eller kirurgisk overgangsalder.
• Forsøgspersonen har ophørt med hormonsubstitutionsbehandling eller et hormonelt præventionsmiddel og har ikke været ude af behandling i mindst 60 dage før studiestart.
• Forsøgspersonen har været i hormonsubstitutionsbehandling eller hormonelle præventionsmidler i mere end et år.