Studie von Eszopiclon im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Schlaflosigkeit infolge der Perimenopause/Menopause

Einschlusskriterien

• Der Proband muss den Zweck der Studie verstehen und bereit sein, sich an den Studienplan und die in diesem Protokoll beschriebenen Verfahren zu halten.
• Das Subjekt muss am Tag der Unterzeichnung der Einwilligung zwischen 40 und 60 Jahre alt sein.
• Das Subjekt muss perimenopausale oder menopausale Anzeichen und Symptome haben.
• Der Proband muss SL von > 45 Minuten und < 6 Stunden TST mindestens dreimal pro Woche im Vormonat melden, und Schlaflosigkeitssymptome müssen nach dem Datum des Beginns der Perimenopause oder Wechseljahrsbeschwerden auftreten.
• Die körperliche Untersuchung des Probanden darf beim Screening keine klinisch signifikanten anormalen Befunde (außer Schlaflosigkeit und Wechseljahrsbeschwerden) aufweisen.

Ausschlusskriterien

• Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine zirkadiane Rhythmusstörung oder reist regelmäßig durch > 3 Zeitzonen.
• Das weibliche Subjekt ist schwanger, stillt oder innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt.
• Das Subjekt hat in den letzten 2 Jahren Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit oder einen positiven Urin-Drogentest beim Screening.
• Das Subjekt hat eine instabile medizinische Anomalie oder eine instabile chronische Krankheit; oder Vorgeschichte von signifikanten Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen, Anfallsleiden oder aktuellen oder vergangenen akuten Suizidtendenzen.
• Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer Untersuchungsstudie teilgenommen oder plant, während der Teilnahme an dieser Studie an einer anderen Untersuchungsstudie teilzunehmen.
• Der Proband nimmt eine Hormonersatztherapie oder ein hormonelles Verhütungsmittel ein und war mindestens 60 Tage vor Beginn der Studie nicht auf einer stabilen Dosis.
• Das Subjekt ist bekanntermaßen seropositiv für HIV.
• Das Subjekt hat eine Störung oder Vorgeschichte eines Zustands (z. B. Malabsorption, Magen-Darm-Operation), die die Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Arzneimittelabsorption beeinträchtigen kann.
• Das Subjekt hat innerhalb von 5 Jahren eine Malignität in der Vorgeschichte oder eine aktuelle Malignität, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs.
• Das Subjekt hat eine Diagnose einer psychiatrischen Störung, die durch einen psychiatrischen Screening-Fragebogen identifiziert wurde.
• Der Proband hat eine Primärdiagnose (Persönlichkeitsstörung oder geistige Behinderung), die sich auf die Fähigkeit des Prüfarztes auswirken würde, die Sicherheit oder Wirksamkeit der Studienmedikation zu bewerten.
• Das Subjekt hat Schwierigkeiten bei der Einleitung oder Aufrechterhaltung des Schlafs im Zusammenhang mit anderen bekannten primären Schlafstörungen [z. Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom (RLS) oder Periodic-Leg-Movement-Syndrom (PLMS)] oder irgendeinen Zustand hat, der den Schlaf beeinträchtigen kann (z. B. chronische Schmerzen, Harninkontinenz usw.).
• - Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Medikamente verwendet, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie die hepatische oder renale Clearance-Kapazität beeinträchtigen.
• Das Subjekt berichtet über den Konsum von mehr als zwei alkoholischen Getränken täglich, 14 oder mehr alkoholische Getränke wöchentlich oder fünf oder mehr alkoholische Getränke an einem bestimmten Tag.
• Das Subjekt ist ein Rotations- oder Dritt-/Nachtschichtarbeiter.
• Subjekt ist ein Mitarbeiter oder Verwandter eines Mitarbeiters.
• Das Subjekt leidet unter Symptomen einer vorzeitigen Menopause oder einer chirurgischen Menopause.
• Der Proband hat die Hormonersatztherapie oder ein hormonelles Verhütungsmittel abgesetzt und war mindestens 60 Tage vor Beginn der Studie nicht behandlungsfrei.
• Das Subjekt befindet sich seit mehr als einem Jahr in einer Hormonersatztherapie oder hormonellen Verhütungsmitteln.