Исследование эзопиклона по сравнению с плацебо при лечении бессонницы, вторичной по отношению к перименопаузе/менопаузе

Критерии включения

• Субъект должен понимать цель исследования и быть готовым придерживаться графика исследования и процедур, описанных в этом протоколе.
• Субъект должен быть в возрасте от 40 до 60 лет включительно на день подписания согласия.
• Субъект должен иметь перименопаузальные или менопаузальные признаки и симптомы.
• Субъект должен сообщать о SL > 45 минут и < 6 часов TST по крайней мере три раза в неделю в течение предыдущего месяца, а симптомы бессонницы должны появиться после даты появления перименопаузальных или менопаузальных симптомов.
• Физический осмотр субъекта не должен показывать клинически значимых отклонений от нормы (кроме симптомов бессонницы и менопаузы) при скрининге.

Критерий исключения

• Субъект имеет в анамнезе расстройство циркадных ритмов или регулярно путешествует более чем через 3 часовых пояса.
• Субъект женского пола беременна, кормит грудью или в течение 6 месяцев после родов.
• Субъект имеет историю злоупотребления или зависимости от наркотиков или алкоголя в течение последних 2 лет или положительный анализ мочи на наркотики при скрининге.
• Субъект имеет нестабильное медицинское отклонение или нестабильное хроническое заболевание; или история значительных сердечных, почечных или печеночных заболеваний, судорожных расстройств или текущих или прошлых острых суицидальных тенденций.
• Субъект участвовал в любом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга или планирует участвовать в другом исследовании исследуемого препарата во время участия в этом исследовании.
• Субъект принимает заместительную гормональную терапию или гормональные противозачаточные средства и не принимал стабильную дозу в течение как минимум 60 дней до начала исследования.
• Известно, что субъект является серопозитивным на ВИЧ.
• Субъект имеет расстройство или состояние в анамнезе (например, нарушение всасывания, операции на желудочно-кишечном тракте), которое может мешать распределению абсорбции, метаболизму или выведению лекарственного средства.
• Субъект имеет в анамнезе злокачественные новообразования в течение 5 лет или текущие злокачественные новообразования, за исключением немеланомного рака кожи.
• Субъект имеет диагноз любого психического расстройства, выявленного в психиатрическом скрининговом опроснике.
• У субъекта есть какой-либо первичный диагноз (расстройство личности или умственная отсталость), который может повлиять на способность исследователя оценить безопасность или эффективность исследуемого препарата.
• Субъект испытывает трудности с засыпанием или поддержанием сна, связанные с другими известными первичными нарушениями сна [например, апноэ во сне, синдром беспокойных ног (RLS) или синдром периодических движений ног (PLMS)] или имеет любое состояние, которое может повлиять на сон (например, хроническая боль, недержание мочи и т. д.).
• Субъект употреблял какие-либо препараты, о которых известно или предполагается, что они влияют на печеночный или почечный клиренс в течение 30 дней до скрининга.
• Субъект сообщает о потреблении более двух алкогольных напитков в день, 14 или более алкогольных напитков в неделю или пяти или более алкогольных напитков в любой день.
• Субъект работает посменно или в третью/ночную смену.
• Субъект является сотрудником или родственником сотрудника.
• Субъект испытывает симптомы преждевременной менопаузы или хирургической менопаузы.
• Субъект прекратил заместительную гормональную терапию или гормональные противозачаточные средства и не прекращал лечение в течение как минимум 60 дней до начала исследования.
• Субъект получал заместительную гормональную терапию или гормональные контрацептивы более одного года.