Studie eszopiklonu ve srovnání s placebem v léčbě nespavosti sekundární po perimenopauze/menopauze
21. února 2012 aktualizováno: Sunovion
Účinnost eszopiklonu 3 mg ve srovnání s placebem při léčbě nespavosti sekundární po perimenopauze nebo menopauze
Prokázat zlepšení subjektivního spánku u žen s nespavostí sekundární k perimenopauze nebo menopauze po léčbě 3 mg eszopiklonu.
Přehled studie
Detailní popis
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami eszopiklonu 3 mg u žen s nespavostí sekundární k perimenopauze nebo menopauze.
Vhodní jedinci budou randomizováni buď k eszopiklonu 3 mg nebo placebu na noc po dobu čtyř týdnů.
Tato studie byla dříve zveřejněna společností Sepracor Inc.
V říjnu 2009 byla společnost Sepracor Inc. získána společností Dainippon Sumitomo Pharma. a v říjnu 2010 byl název společnosti Sepracor Inc změněn na Sunovion Pharmaceuticals Inc.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
410
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
-
-
Connecticut
-
Newington, Connecticut, Spojené státy
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy
-
Clearwater, Florida, Spojené státy
-
Ft. Meyers, Florida, Spojené státy
-
Gainesville, Florida, Spojené státy
-
Melbourne, Florida, Spojené státy
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
Naples, Florida, Spojené státy
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
-
Tampa, Florida, Spojené státy
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
Savannah, Georgia, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy
-
Champaign, Illinois, Spojené státy
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
-
Dayton, Ohio, Spojené státy
-
Mentor, Ohio, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
Pittsburg, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
Irving, Texas, Spojené státy
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy
-
Seatle, Washington, Spojené státy
-
Spokane, Washington, Spojené státy
-
Tacoma, Washington, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení
- Subjekt musí rozumět účelu studie a být ochoten dodržovat harmonogram studie a postupy popsané v tomto protokolu.
- Subjekt musí být v den podpisu souhlasu ve věku 40 až 60 let včetně.
- Subjekt musí mít perimenopauzální nebo menopauzální příznaky a symptomy.
- Subjekt musí hlásit SL >45 minut a <6 hodin TST alespoň třikrát týdně během předchozího měsíce a symptomy nespavosti musí po datu nástupu perimenopauzálních nebo menopauzálních symptomů.
- Fyzické vyšetření subjektu nesmí při screeningu vykazovat žádné klinicky významné abnormální nálezy (jiné než symptomy nespavosti a menopauzy).
Kritéria vyloučení
- Subjekt má v anamnéze poruchu cirkadiánního rytmu nebo pravidelně cestuje přes > 3 časová pásma.
- Žena je těhotná, kojící nebo do 6 měsíců po porodu.
- Subjekt měl anamnézu zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost v posledních 2 letech nebo pozitivní test na drogy v moči při screeningu.
- Subjekt má nestabilní zdravotní abnormalitu nebo nestabilní chronické onemocnění; nebo anamnéza významného onemocnění srdce, ledvin nebo jater, záchvatové poruchy nebo aktuální nebo minulé akutní sebevražedné tendence.
- Subjekt se účastnil jakékoli výzkumné lékové studie během 30 dnů před screeningem nebo plánuje účast v jiné výzkumné lékové studii během účasti v této studii.
- Subjekt užívá hormonální substituční terapii nebo hormonální antikoncepci a nebyl na stabilní dávce po dobu minimálně 60 dnů před zahájením studie.
- Je známo, že subjekt je séropozitivní na HIV.
- Subjekt má poruchu nebo anamnézu stavu (např. malabsorpce, gastrointestinální chirurgie), který může interferovat s distribucí absorpce léku, metabolismem nebo vylučováním.
- Subjekt má v anamnéze malignitu do 5 let nebo aktuální malignitu, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
- Subjekt má diagnózu jakékoli psychiatrické poruchy, jak bylo identifikováno psychiatrickým screeningovým dotazníkem.
- Subjekt má jakoukoli primární diagnózu (porucha osobnosti nebo mentální retardace), která by ovlivnila schopnost zkoušejícího vyhodnotit bezpečnost nebo účinnost studovaného léku.
- Subjekt má potíže s iniciací nebo udržením spánku spojené s jinými známými primárními poruchami spánku [např. spánková apnoe, syndrom neklidných nohou (RLS) nebo syndrom periodického pohybu nohou (PLMS)], nebo má jakýkoli stav, který může ovlivnit spánek (např. chronická bolest, inkontinence moči atd.).
- Subjekt v období 30 dnů před screeningem užil jakékoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují jaterní nebo renální clearance, nebo o nich existuje podezření.
- Subjekt uvádí spotřebu více než dvou alkoholických nápojů denně, 14 nebo více alkoholických nápojů týdně nebo pěti nebo více alkoholických nápojů v kterýkoli daný den.
- Subjekt je pracovník na střídavé nebo třetí/noční směny.
- Subjekt je zaměstnanec nebo příbuzný zaměstnance.
- Subjekt pociťuje příznaky předčasné menopauzy nebo chirurgické menopauzy.
- Subjekt přerušil hormonální substituční terapii nebo hormonální antikoncepci a nebyl mimo léčbu po dobu minimálně 60 dnů před zahájením studie.
- Subjekt byl na hormonální substituční terapii nebo hormonální antikoncepci déle než jeden rok.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
eszopiklon 3 mg
|
eszopiklon 3 mg
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo tableta
|
placebo tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
střední subjektivní SL
Časové okno: 1. týden
|
1. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
střední subjektivní WASO
Časové okno: 1. týden
|
1. týden
|
|
Střední subjektivní SL
Časové okno: Týdny 2, 3, 4
|
Týdny 2, 3, 4
|
|
Střední subjektivní WASO
Časové okno: Týdny 2, 3, 4
|
Týdny 2, 3, 4
|
|
Střední subjektivní TST
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4
|
Týdny 1, 2, 3, 4
|
|
Průměrný počet probuzení
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4
|
Týdny 1, 2, 3, 4
|
|
Kvalita a hloubka spánku
Časové okno: 1., 2., 3. a 4. týden
|
1., 2., 3. a 4. týden
|
|
Denní bdělost
Časové okno: 1., 2., 3. a 4. týden
|
1., 2., 3. a 4. týden
|
|
Schopnost soustředit se
Časové okno: 1., 2., 3. a 4. týden
|
1., 2., 3. a 4. týden
|
|
Fyzická pohoda
Časové okno: 1., 2., 3. a 4. týden
|
1., 2., 3. a 4. týden
|
|
Schopnost fungovat
Časové okno: 1., 2., 3. a 4. týden
|
1., 2., 3. a 4. týden
|
|
Průměrný subjektivní počet nočních probuzení v důsledku návalů horka
Časové okno: 1., 2., 3. a 4. týden
|
1., 2., 3. a 4. týden
|
|
Průměrný počet návalů horka za den
Časové okno: 1., 2., 3. a 4. týden
|
1., 2., 3. a 4. týden
|
|
Průměrný počet nočních návalů horka za noc
Časové okno: 1., 2., 3. a 4. týden
|
1., 2., 3. a 4. týden
|
|
Průměrná závažnost návalů horka
Časové okno: 1., 2., 3. a 4. týden
|
1., 2., 3. a 4. týden
|
|
Skóre ESS
Časové okno: 2. a 4. týden
|
2. a 4. týden
|
|
Skóre ISI
Časové okno: 2. a 4. týden
|
2. a 4. týden
|
|
Skóre GCS
Časové okno: 2. a 4. týden
|
2. a 4. týden
|
|
SDS skóre
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
|
MenQOL skóre
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
|
Skóre MADRS
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
|
Globální hodnocení lékaře
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
|
Abstinenční účinky budou hodnoceny pro ISI, ESS, MADRS, MenQOL, Greene Climacteric Scale, Sheehan Disability Scale a Physician Global Assessment.
Časové okno: 5. týden
|
5. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2006
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 190-054
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .