Badanie eszopiklonu w porównaniu z placebo w leczeniu bezsenności wtórnej do okresu okołomenopauzalnego/menopauzy
21 lutego 2012 zaktualizowane przez: Sunovion
Skuteczność eszopiklonu 3 mg w porównaniu z placebo w leczeniu bezsenności wtórnej do okresu okołomenopauzalnego lub menopauzy
Wykazanie poprawy subiektywnego snu u kobiet z bezsennością wtórną do okresu okołomenopauzalnego lub menopauzy po leczeniu 3 mg eszopiklonu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe eszopiklonu 3 mg u kobiet z bezsennością wtórną do okresu okołomenopauzalnego lub menopauzy.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących eszopiklon w dawce 3 mg lub placebo co noc przez cztery tygodnie.
To badanie zostało wcześniej opublikowane przez Sepracor Inc.
W październiku 2009 roku Sepracor Inc. została przejęta przez Dainippon Sumitomo Pharma., aw październiku 2010 roku nazwa Sepracor Inc została zmieniona na Sunovion Pharmaceuticals Inc.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
410
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Connecticut
-
Newington, Connecticut, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
-
Ft. Meyers, Florida, Stany Zjednoczone
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Pittsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone
-
Seatle, Washington, Stany Zjednoczone
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia
- Uczestnik musi rozumieć cel badania i być gotowym do przestrzegania harmonogramu badania i procedur opisanych w niniejszym protokole.
- Uczestnik musi być w wieku od 40 do 60 lat włącznie w dniu podpisania zgody.
- Pacjent musi mieć oznaki i objawy okołomenopauzalne lub menopauzalne.
- Pacjent musi zgłosić SL >45 minut i <6 godzin TST co najmniej trzy razy w tygodniu w ciągu poprzedniego miesiąca, a objawy bezsenności muszą wystąpić po dacie wystąpienia objawów okołomenopauzalnych lub menopauzalnych.
- Podczas badania przesiewowego badanie podmiotu nie może wykazywać żadnych istotnych klinicznie nieprawidłowości (innych niż bezsenność i objawy menopauzy).
Kryteria wyłączenia
- Podmiot ma historię zaburzeń rytmu okołodobowego lub regularnie podróżuje przez > 3 strefy czasowe.
- Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub w ciągu 6 miesięcy po porodzie.
- Podmiot ma historię nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego.
- Podmiot ma niestabilną nieprawidłowość medyczną lub niestabilną chorobę przewlekłą; lub historia poważnych chorób serca, nerek lub wątroby, napadów padaczkowych lub obecnych lub przeszłych ostrych tendencji samobójczych.
- Uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planuje wziąć udział w innym badaniu leku eksperymentalnego podczas udziału w tym badaniu.
- Uczestnik przyjmuje hormonalną terapię zastępczą lub hormonalny środek antykoncepcyjny i nie przyjmuje stabilnej dawki przez co najmniej 60 dni przed rozpoczęciem badania.
- Wiadomo, że pacjent jest seropozytywny w kierunku HIV.
- Pacjent ma zaburzenie lub historię stanu (np. złe wchłanianie, operacja przewodu pokarmowego), które mogą zakłócać dystrybucję wchłaniania, metabolizm lub wydalanie leku.
- Podmiot ma historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat lub obecnie nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
- Podmiot ma diagnozę jakiegokolwiek zaburzenia psychicznego zidentyfikowanego za pomocą kwestionariusza przesiewowego w psychiatrii.
- Uczestnik ma jakąkolwiek podstawową diagnozę (zaburzenie osobowości lub upośledzenie umysłowe), która mogłaby wpłynąć na zdolność badacza do oceny bezpieczeństwa lub skuteczności badanego leku.
- Podmiot ma trudności z zapoczątkowaniem lub utrzymaniem snu związane z innymi znanymi pierwotnymi zaburzeniami snu [np. bezdech senny, zespół niespokojnych nóg (RLS) lub zespół okresowych ruchów nóg (PLMS)] lub jakikolwiek stan, który może wpływać na sen (np. przewlekły ból, nietrzymanie moczu itp.).
- Uczestnik stosował jakiekolwiek leki, o których wiadomo lub podejrzewa się, że wpływają na zdolność klirensu wątrobowego lub nerkowego w okresie 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Badany zgłasza spożycie więcej niż dwóch napojów alkoholowych dziennie, 14 lub więcej napojów alkoholowych tygodniowo lub pięciu lub więcej napojów alkoholowych w danym dniu.
- Podmiot jest pracownikiem rotacyjnym lub na trzecią/nocną zmianę.
- Podmiot jest członkiem personelu lub krewnym członka personelu.
- Podmiot doświadcza objawów przedwczesnej menopauzy lub menopauzy chirurgicznej.
- Uczestnik przerwał hormonalną terapię zastępczą lub hormonalny środek antykoncepcyjny i nie zaprzestał leczenia przez co najmniej 60 dni przed rozpoczęciem badania.
- Pacjentka była na hormonalnej terapii zastępczej lub hormonalnych środkach antykoncepcyjnych przez ponad rok.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
eszopiklon 3 mg
|
eszopiklon 3 mg
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 2
Tabletka placebo
|
tabletka placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
średni subiektywny SL
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Tydzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
średni subiektywny WASO
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Tydzień 1
|
|
Średni subiektywny SL
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 3, 4
|
Tygodnie 2, 3, 4
|
|
Średnie subiektywne WASO
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 3, 4
|
Tygodnie 2, 3, 4
|
|
Średni subiektywny TST
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4
|
Tygodnie 1, 2, 3, 4
|
|
Średnia liczba przebudzeń
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4
|
Tygodnie 1, 2, 3, 4
|
|
Jakość i głębokość snu
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3 i 4
|
Tygodnie 1, 2, 3 i 4
|
|
Czujność w ciągu dnia
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3 i 4
|
Tygodnie 1, 2, 3 i 4
|
|
Zdolność do koncentracji
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3 i 4
|
Tygodnie 1, 2, 3 i 4
|
|
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3 i 4
|
Tygodnie 1, 2, 3 i 4
|
|
Zdolność do funkcjonowania
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3 i 4
|
Tygodnie 1, 2, 3 i 4
|
|
Średnia subiektywna liczba przebudzeń nocnych z powodu uderzeń gorąca
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3 i 4
|
Tygodnie 1, 2, 3 i 4
|
|
Średnia liczba uderzeń gorąca na dzień
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3 i 4
|
Tygodnie 1, 2, 3 i 4
|
|
Średnia liczba nocnych uderzeń gorąca w ciągu nocy
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3 i 4
|
Tygodnie 1, 2, 3 i 4
|
|
Średnie nasilenie uderzeń gorąca
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3 i 4
|
Tygodnie 1, 2, 3 i 4
|
|
Wynik ESS
Ramy czasowe: Tygodnie 2 i 4
|
Tygodnie 2 i 4
|
|
Wynik ISI
Ramy czasowe: Tygodnie 2 i 4
|
Tygodnie 2 i 4
|
|
Wynik GCS
Ramy czasowe: Tygodnie 2 i 4
|
Tygodnie 2 i 4
|
|
Wynik SDS
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Tydzień 4
|
|
Wynik MenQOL
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Tydzień 4
|
|
Wynik MADRSA
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Tydzień 4
|
|
Ogólna ocena lekarza
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Tydzień 4
|
|
skutki odstawienia zostaną ocenione na podstawie ISI, ESS, MADRS, MenQOL, skali Greene Climacteric Scale, Sheehan Disability Scale i Physician Global Assessment.
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
Tydzień 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 sierpnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 190-054
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .