Estudo da Eszopiclona Comparada ao Placebo no Tratamento da Insônia Secundária à Perimenopausa/Menopausa

Critério de inclusão

• O sujeito deve entender o propósito do estudo e estar disposto a aderir ao cronograma do estudo e aos procedimentos descritos neste protocolo.
• O sujeito deve ter entre 40 e 60 anos, inclusive, no dia da assinatura do consentimento.
• O sujeito deve ter sinais e sintomas de perimenopausa ou menopausa.
• O sujeito deve relatar SL de > 45 minutos e <6 horas de TST pelo menos três vezes por semana no mês anterior e os sintomas de insônia devem ocorrer após o início dos sintomas da perimenopausa ou da menopausa.
• O exame físico do sujeito não deve mostrar achados anormais clinicamente significativos (além dos sintomas de insônia e menopausa) na triagem.

Critério de exclusão

• O indivíduo tem histórico de distúrbio do ritmo circadiano ou viaja regularmente em mais de 3 fusos horários.
• Indivíduo do sexo feminino está grávida, amamentando ou dentro de 6 meses após o parto.
• O indivíduo tem um histórico de abuso ou dependência de drogas ou álcool nos últimos 2 anos ou teste de drogas na urina positivo na triagem.
• O sujeito tem anormalidade médica instável ou doença crônica instável; ou história de doença cardíaca, renal ou hepática significativa, distúrbio convulsivo ou tendências suicidas agudas atuais ou passadas.
• O sujeito participou de qualquer estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem ou planeja participar de outro estudo de medicamento experimental durante a participação neste estudo.
• O sujeito está fazendo terapia de reposição hormonal ou um contraceptivo hormonal e não tomou uma dose estável por no mínimo 60 dias antes do início do estudo.
• Sujeito é conhecido por ser soropositivo para HIV.
• O sujeito tem um distúrbio ou histórico de uma condição (por exemplo, má absorção, cirurgia gastrointestinal) que pode interferir na distribuição, metabolismo ou excreção da absorção do medicamento.
• O sujeito tem um histórico de malignidade dentro de 5 anos, ou malignidade atual, exceto para câncer de pele não melanoma.
• O sujeito tem um diagnóstico de qualquer distúrbio psiquiátrico identificado por um questionário de triagem psiquiátrica.
• O sujeito tem qualquer diagnóstico primário (distúrbio de personalidade ou retardo mental) que afetaria a capacidade do investigador de avaliar a segurança ou eficácia da medicação do estudo.
• O sujeito tem dificuldades na iniciação ou manutenção do sono associadas a outros distúrbios primários do sono conhecidos [por exemplo, apneia do sono, síndrome das pernas inquietas (SPI) ou síndrome do movimento periódico das pernas (PLMS)], ou tem qualquer condição que possa afetar o sono (por exemplo, dor crônica, incontinência urinária, etc.).
• O sujeito usou quaisquer drogas conhecidas ou suspeitas de afetar a capacidade de depuração hepática ou renal dentro de um período de 30 dias antes da triagem.
• O sujeito relata o consumo de mais de duas bebidas alcoólicas diariamente, 14 ou mais bebidas alcoólicas semanalmente ou cinco ou mais bebidas alcoólicas em um determinado dia.
• O sujeito é um trabalhador rotativo ou de terceiro turno / noturno.
• O sujeito é um membro da equipe ou parente de um membro da equipe.
• O sujeito está apresentando sintomas de menopausa prematura ou menopausa cirúrgica.
• O sujeito interrompeu a terapia de reposição hormonal ou um contraceptivo hormonal e não interrompeu o tratamento por um período mínimo de 60 dias antes do início do estudo.
• O sujeito está em terapia de reposição hormonal ou contraceptivos hormonais por mais de um ano.