Studio dell'eszopiclone rispetto al placebo nel trattamento dell'insonnia secondaria alla perimenopausa/menopausa
21 febbraio 2012 aggiornato da: Sunovion
L'efficacia di Eszopiclone 3 mg rispetto al placebo nel trattamento dell'insonnia secondaria alla perimenopausa o alla menopausa
Dimostrare un miglioramento del sonno soggettivo nelle donne con insonnia secondaria a perimenopausa o menopausa dopo il trattamento con 3 mg di eszopiclone.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli di eszopiclone 3 mg in donne con insonnia secondaria a perimenopausa o menopausa.
I soggetti idonei saranno randomizzati a eszopiclone 3 mg o placebo ogni notte per quattro settimane.
Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Sepracor Inc.
Nell'ottobre 2009, Sepracor Inc. è stata acquisita da Dainippon Sumitomo Pharma. e nell'ottobre 2010 il nome di Sepracor Inc. è stato cambiato in Sunovion Pharmaceuticals Inc.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
410
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti
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California
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San Diego, California, Stati Uniti
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti
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Connecticut
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Newington, Connecticut, Stati Uniti
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti
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Clearwater, Florida, Stati Uniti
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Ft. Meyers, Florida, Stati Uniti
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Gainesville, Florida, Stati Uniti
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Melbourne, Florida, Stati Uniti
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Miami, Florida, Stati Uniti
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Naples, Florida, Stati Uniti
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New Port Richey, Florida, Stati Uniti
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
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Tampa, Florida, Stati Uniti
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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Savannah, Georgia, Stati Uniti
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti
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Champaign, Illinois, Stati Uniti
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
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Brockton, Massachusetts, Stati Uniti
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Stati Uniti
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
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Dayton, Ohio, Stati Uniti
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Mentor, Ohio, Stati Uniti
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Stati Uniti
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
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Pittsburg, Pennsylvania, Stati Uniti
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti
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Irving, Texas, Stati Uniti
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Utah
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Sandy, Utah, Stati Uniti
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
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Washington
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Renton, Washington, Stati Uniti
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Seatle, Washington, Stati Uniti
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Spokane, Washington, Stati Uniti
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Tacoma, Washington, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione
- Il soggetto deve comprendere lo scopo dello studio ed essere disposto ad aderire al programma dello studio e alle procedure descritte in questo protocollo.
- Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 40 ei 60 anni, inclusi, il giorno della firma del consenso.
- Il soggetto deve presentare segni e sintomi della perimenopausa o della menopausa.
- Il soggetto deve riportare un SL di >45 minuti e <6 ore di TST almeno tre volte a settimana nel mese precedente e i sintomi di insonnia devono essere successivi alla data di insorgenza dei sintomi della perimenopausa o della menopausa.
- L'esame fisico del soggetto non deve mostrare risultati anormali clinicamente significativi (diversi dall'insonnia e dai sintomi della menopausa) allo screening.
Criteri di esclusione
- Il soggetto ha una storia di disturbo del ritmo circadiano o viaggia regolarmente attraverso >3 fusi orari.
- Il soggetto di sesso femminile è in stato di gravidanza, allattamento o entro 6 mesi dal parto.
- - Il soggetto ha una storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol negli ultimi 2 anni o test antidroga sulle urine positivo allo screening.
- Il soggetto ha un'anomalia medica instabile o una malattia cronica instabile; o storia di significativa malattia cardiaca, renale o epatica, disturbo convulsivo o tendenze suicide acute attuali o passate.
- - Il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni prima dello screening o prevede di partecipare a un altro studio sperimentale sui farmaci durante la partecipazione a questo studio.
- Il soggetto sta assumendo una terapia ormonale sostitutiva o un contraccettivo ormonale e non ha assunto una dose stabile per un minimo di 60 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Il soggetto è noto per essere sieropositivo per l'HIV.
- - Il soggetto ha un disturbo o una storia di una condizione (ad esempio, malassorbimento, chirurgia gastrointestinale) che può interferire con la distribuzione dell'assorbimento del farmaco, il metabolismo o l'escrezione.
- - Il soggetto ha una storia di tumore maligno entro 5 anni o tumore maligno in corso, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
- Il soggetto ha una diagnosi di qualsiasi disturbo psichiatrico come identificato da un questionario di screening psichiatrico.
- - Il soggetto ha una diagnosi primaria (disturbo della personalità o ritardo mentale) che potrebbe influire sulla capacità dello sperimentatore di valutare la sicurezza o l'efficacia del farmaco in studio.
- Il soggetto ha difficoltà nell'inizio o nel mantenimento del sonno associate ad altri disturbi del sonno primari noti [ad es. apnea notturna, sindrome delle gambe senza riposo (RLS) o sindrome da movimenti periodici delle gambe (PLMS)], o presenta qualsiasi condizione che possa influenzare il sonno (ad es. dolore cronico, incontinenza urinaria, ecc.).
- - Il soggetto ha utilizzato farmaci noti o sospetti per influenzare la capacità di clearance epatica o renale entro un periodo di 30 giorni prima dello screening.
- Il soggetto riferisce il consumo di più di due bevande alcoliche al giorno, 14 o più bevande alcoliche alla settimana o cinque o più bevande alcoliche in un dato giorno.
- Il soggetto è un lavoratore a rotazione o terzo turno notturno.
- Il soggetto è un membro del personale o un parente di un membro del personale.
- Il soggetto presenta sintomi di menopausa precoce o menopausa chirurgica.
- - Il soggetto ha interrotto la terapia ormonale sostitutiva o un contraccettivo ormonale e non ha interrotto il trattamento per un minimo di 60 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Il soggetto è in terapia ormonale sostitutiva o contraccettivi ormonali da più di un anno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
eszopiclone 3 mg
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eszopiclone 3 mg
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2
Compressa placebo
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compressa placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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significa SL soggettivo
Lasso di tempo: Settimana 1
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Settimana 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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significa WASO soggettivo
Lasso di tempo: Settimana 1
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Settimana 1
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SL soggettivo medio
Lasso di tempo: Settimane 2, 3, 4
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Settimane 2, 3, 4
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Significa WASO soggettivo
Lasso di tempo: Settimane 2, 3, 4
|
Settimane 2, 3, 4
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TST soggettivo medio
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4
|
Settimane 1, 2, 3, 4
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Numero medio di risvegli
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4
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Settimane 1, 2, 3, 4
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Qualità e profondità del sonno
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3 e 4
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Settimane 1, 2, 3 e 4
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Vigilanza diurna
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3 e 4
|
Settimane 1, 2, 3 e 4
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Capacità di concentrazione
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3 e 4
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Settimane 1, 2, 3 e 4
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Benessere fisico
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3 e 4
|
Settimane 1, 2, 3 e 4
|
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Capacità di funzionare
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3 e 4
|
Settimane 1, 2, 3 e 4
|
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Numero soggettivo medio di risvegli notturni dovuti a vampate di calore
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3 e 4
|
Settimane 1, 2, 3 e 4
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Numero medio di vampate di calore al giorno
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3 e 4
|
Settimane 1, 2, 3 e 4
|
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Numero medio di vampate di calore notturne per notte
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3 e 4
|
Settimane 1, 2, 3 e 4
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Gravità media delle vampate di calore
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3 e 4
|
Settimane 1, 2, 3 e 4
|
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Punteggio ESS
Lasso di tempo: Settimane 2 e 4
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Settimane 2 e 4
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Punteggio ISI
Lasso di tempo: Settimane 2 e 4
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Settimane 2 e 4
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Punteggio GCS
Lasso di tempo: Settimane 2 e 4
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Settimane 2 e 4
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Punteggio SDS
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Settimana 4
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Punteggio MenQOL
Lasso di tempo: Settimana 4
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Settimana 4
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Punteggio MADRS
Lasso di tempo: Settimana 4
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Settimana 4
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Valutazione globale del medico
Lasso di tempo: Settimana 4
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Settimana 4
|
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gli effetti dell'astinenza saranno valutati per ISI, ESS, MADRS, MenQOL, Greene Climatecteric Scale, Sheehan Disability Scale e Physician Global Assessment.
Lasso di tempo: Settimana 5
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Settimana 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2006
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 190-054
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