운동 변동이 있는 파킨슨병 환자를 치료한 Levodopa에서 E2007의 효능, 안전성 및 내약성
2013년 5월 13일 업데이트: Eisai Inc.
운동 변동이 있는 파킨슨병 환자를 치료한 레보도파에서 E2007의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이것은 운동 변동이 있는 레보도파 치료 파킨슨병 환자의 E2007에 대한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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752
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- North Alabama Neuroscience Research Associates
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Pivotal Research Centers
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85741-3537
- Northwest NeuroSpecialists, PLLC
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Clinical Trials Inc.
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- UAMS Department of Neurology
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- The Parkinson's and Movement Disorder Institute
-
Fresno, California, 미국, 93720
- Margolin Brain Institute
-
Irvine, California, 미국, 92697
- University of California Medical Center - Irvine
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Clinic
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Coastal Neurological Group
-
La Jolla, California, 미국, 92161
- University of California at San Diego - Department of Neurology
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
-
Oxnard, California, 미국, 93030
- Pacific Neuroscience Medical Group, Inc.
-
San Francisco, California, 미국, 94143-1969
- University Of California San Francisco Medical Center
-
Sunnyvale, California, 미국, 94089
- The Parkinson's Institute
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-
Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Mile High Research Center
-
Denver, Colorado, 미국, 80262
- University of Colorado
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Colorado Neurology
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-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Associated Neurologists, PC - Danbury
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Molecular NeuroImaging, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007-2197
- Georgetown University Hospital
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-
Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
-
Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Brain Matters Research
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Sunrise Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida - Department of Neurology
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Miami Research Associates
-
Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33418
- Palm Beach Neurological Center
-
Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Gil, Ramon A.
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- University Of South Florida Movement Disorders Clinic
-
Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida - Weston
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory University
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Medical College of Georgia
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Dekalb Neurology Associates, LLC/DNA Research
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Medical School
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805
- Fort Wayne Neurological Center
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0284
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kentucky Neuroscience Research
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- LSUHSC-Shreveport
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Elkridge, Maryland, 미국, 21075
- Parkinson's and Movement Disorders Center of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, 미국, 48025
- Quest Research Institute
-
Southfield, Michigan, 미국, 48034
- The Clinical Neurosciences Center
-
Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Northern Michigan Neurology
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, 미국, 55427
- Struthers Parkinson's Center
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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-
Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Creighton University - Department of Neurology
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- University of Nevada School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
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-
New York
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Albany, New York, 미국, 12205
- Albany Medical College
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Commack, New York, 미국, 11725
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Long Island
-
Forest Hills, New York, 미국, 11375
- New York University Medical Center
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, 미국, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, 미국, 14618
- University of Rochester - Neurology Clinic
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28806
- Asheville Neurology Specialists
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28806
- Asheville Neurology Specialists. PA
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607-6520
- Raleigh Neurology Associates, P.A.
-
-
Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Dayton, Ohio, 미국, 45408
- Neurology Specialists, Inc.
-
Toledo, Ohio, 미국, 43614
- The University of Toledo College of Medicine
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma - Health Sciences Center
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-
Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
Upland, Pennsylvania, 미국, 19013
- Crozer Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096-3425
- Lankenau Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- Semmes Murphey Neurology and Spine Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Radiant Research - Dallas North
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Agape' Medical Center, Inc.
-
Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Bhupesh Dihenia, MD, PA
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Neurology Associates
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Fletcher Allen Health Care
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Hunter Holmes McGuire
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Neurology and Neurosurgery Associates of Tacoma, PLLC
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25301
- Capitol Neurology
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
- Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders
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-
Quebec, 캐나다, G1R 3X5
- Quebec Memory and Motor Skills Disorders Clinic
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5G 0B7
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
- Pacific Parkinson Research Centre
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New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital, 5DN
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3J 3T1
- David King, MD
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Ontario
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Markham, Ontario, 캐나다, L6B 1C9
- Centre for Movement Disorders
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1G 4G3
- Parkinson's and Neurodegenerative Disorders Clinic
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Torotnto Western Hospital-University Health Network
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-
Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
- Clinique Neuro Rive-Sud
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
- CHUM- Hotel-Dieu
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- SMBD Jewish General Hospital
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영국(UK) 파킨슨병 학회 뇌은행 진단 기준 7을 충족하는 특발성 파킨슨병을 앓는 남성 또는 여성 환자, 레보도파에 대해 양호한 반응.
- 환자는 > 30세에 특발성 PD로 진단받았어야 합니다.
- 환자는 착용 "OFF" 유형의 예측 가능한 운동 변동을 가져야 합니다.
- 환자는 "꺼짐" 상태일 때 Hoehn & Yahr 척도에서 II-IV 사이를 평가해야 합니다.
- 환자는 최적화된 레보도파 요법을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부.
- 불임(외과적 불임 포함)이 아니거나 효과적인 피임법(예: 금욕, 자궁 내 장치 또는 차단 방법과 호르몬 방법)을 시행하지 않는 한 가임 여성. 이러한 환자는 스크리닝 방문 시 음성 혈청 베타-인간 융모성 고나도트로핀(B-HCG) 검사를 받아야 하고 기준선 방문(0일) 시 소변 임신 검사 음성이어야 합니다. 이 환자들은 또한 연구 기간 동안 현재 형태의 피임법을 계속 사용할 의향이 있어야 합니다. 폐경 후 여성이 모집될 수 있지만 연구자에 의해 결정된 바와 같이 가임 가능성이 있는 것으로 간주되기 위해서는 적어도 1년 동안 무월경이어야 합니다.
- 진단 및 통계 매뉴얼 - 4판(DSM IV) 기준에 따라 과거 또는 현재 약물 또는 알코올 남용 병력이 있는 환자.
- 자살 생각 또는 자살 시도의 과거(1년 이내) 또는 현재 병력이 있는 환자.
- 연구 약물의 내약성 평가를 복잡하게 할 수 있는 간, 신장, 심혈관, 호흡기, 위장관, 혈액, 내분비 또는 대사 시스템의 불안정한 이상이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 2mg 페람파넬
Perampanel 2mg 용량은 전체 이중 맹검 연구에서 고정되었습니다.
페람파넬 2mg을 복용하는 피험자는 매일 저녁에 경구로 용량을 복용했습니다.
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2mg 페람파넬
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실험적: 4mg 페람파넬
Perampanel 4mg 그룹은 먼저 4주 적정 기간을 거친 후 나머지 몇 주 동안 유지 기간을 거쳤습니다.
페람파넬 4mg을 복용하는 피험자는 4주간의 적정 기간을 가졌고, 하루 2mg에서 시작하여 2주마다 1mg을 추가하여 최대 4mg까지 증가시켰습니다.
복용량은 매일 저녁에 한 번 구두로 복용했습니다.
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4mg 페람파넬
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위약 비교기: 위약
위약 투여량은 전체 이중 맹검 연구에서 고정 투여량이었습니다.
위약을 받은 피험자는 매일 저녁에 한 번 경구로 1회 복용했습니다.
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위약 비교기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 일일 OFF 시간(시간)에서 기준선으로부터 20주까지의 평균 변화(마지막 관찰 이월[LOCF] 데이터 포함)
기간: 기준선 및 20주차
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환자들은 가정 일기에서 자신을 "OFF", 이상운동증이 없는 "ON", 문제가 되지 않는 이상운동증이 있는 "ON", 문제성 이상운동증이 있는 "ON" 또는 기준선 이전 연속 3일 동안 깨어 있는 시간 동안 30분마다 수면으로 기술했습니다. 8, 10, 18, 20.
OFF 상태는 약물이 약해져서 경직, 둔화 및 떨림과 관련하여 더 이상 이점을 제공하지 않는 상태입니다.
|
기준선 및 20주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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20주차까지 총 일일 OFF 시간의 척도 UPDRS 파트 II(ADL) 점수의 기준선에서 평균 변화(LOCF 데이터 포함)
기간: 기준선 및 20주차
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환자들은 기준선, 8주, 12주, 16주 및 20주 전에 연속 3일 동안 깨어 있는 시간 동안 30분마다 가정 일기에 자신을 설명했습니다.
통합 파킨슨병(PD) 평가 척도(UPDRS)는 PD의 증상 및 징후에 대한 표준화된 평가입니다.
2부에서는 언어, 위생, 낙상 등 13개 항목을 기준으로 일상생활 활동(ADL)을 평가합니다.
참가자는 항목당 0-4점의 점수를 받으며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
가능한 총점의 범위는 0에서 52까지입니다.
ON 상태는 약물이 이동성, 느림 및 뻣뻣함에 이점을 제공하는 경우입니다.
OFF 상태는 약물이 약해져서 경직, 둔화 및 떨림과 관련하여 더 이상 이점을 제공하지 않는 상태입니다.
|
기준선 및 20주차
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ON 상태(시간)에서 20주(LOCF 데이터 포함)까지의 UPDRS 파트 III(운동) 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 20주차
|
환자들은 기준선, 8주, 12주, 16주 및 20주 전에 3일 동안 깨어 있는 시간 동안 30분마다 가정 일기에 자신을 설명했습니다.
UPDRS는 PD의 증상 및 징후에 대한 표준화된 평가입니다.
3부에서는 보행, 표정, 경직과 같은 14개 항목을 기준으로 운동 활동을 평가합니다.
참가자는 항목당 0-4점의 점수를 받으며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
ON 상태는 약물이 뻣뻣함, 둔화 및 떨림에 이점을 제공하는 경우입니다.
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기준선 및 20주차
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총 일일 ON 시간(이상운동증 없음 또는 문제가 되지 않는 이상운동증 있음)(시간)에서 20주차(LOCF 데이터 포함)의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 20주차
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환자들은 기준선, 8주, 12주, 16주 및 20주 전에 3일 동안 깨어 있는 시간 동안 30분마다 가정 일기에 자신을 설명했습니다.
ON 상태는 약물이 뻣뻣함, 둔화 및 떨림에 이점을 제공하는 경우입니다.
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기준선 및 20주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: David Squillacote, M.D., Eisai Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .