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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von E2007 bei mit Levodopa behandelten Parkinson-Patienten mit motorischen Schwankungen

13. Mai 2013 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von E2007 bei mit Levodopa behandelten Parkinson-Patienten mit motorischen Schwankungen

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zu E2007 bei mit Levodopa behandelten Parkinson-Patienten mit motorischen Schwankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

752

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 3X5
        • Quebec Memory and Motor Skills Disorders Clinic
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Pacific Parkinson Research Centre
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital, 5DN
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3T1
        • David King, MD
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 1C9
        • Centre for Movement Disorders
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
        • Parkinson's and Neurodegenerative Disorders Clinic
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Torotnto Western Hospital-University Health Network
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Clinique Neuro Rive-Sud
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM- Hotel-Dieu
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • North Alabama Neuroscience Research Associates
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741-3537
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Clinical Trials Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • UAMS Department of Neurology
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California Medical Center - Irvine
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Coastal Neurological Group
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • University of California at San Diego - Department of Neurology
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-1969
        • University Of California San Francisco Medical Center
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94089
        • The Parkinson's Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Mile High Research Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Colorado Neurology
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Associated Neurologists, PC - Danbury
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Molecular NeuroImaging, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007-2197
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida - Department of Neurology
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Miami Research Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33418
        • Palm Beach Neurological Center
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Gil, Ramon A.
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University Of South Florida Movement Disorders Clinic
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Dekalb Neurology Associates, LLC/DNA Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Medical School
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0284
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kentucky Neuroscience Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • LSUHSC-Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • Parkinson's and Movement Disorders Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • Quest Research Institute
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • The Clinical Neurosciences Center
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Northern Michigan Neurology
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University - Department of Neurology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • Albany Medical College
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Long Island
      • Forest Hills, New York, Vereinigte Staaten, 11375
        • New York University Medical Center
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • University of Rochester - Neurology Clinic
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Asheville Neurology Specialists
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Asheville Neurology Specialists. PA
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
        • Neurology Specialists, Inc.
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • The University of Toledo College of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma - Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • Crozer Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096-3425
        • Lankenau Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Semmes Murphey Neurology and Spine Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Radiant Research - Dallas North
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Agape' Medical Center, Inc.
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Bhupesh Dihenia, MD, PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Neurology Associates
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Neurology and Neurosurgery Associates of Tacoma, PLLC
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
        • Capitol Neurology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Männliche oder weibliche Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit, die die Diagnosekriterien 7 der Brain Bank der Parkinson's Disease Society des Vereinigten Königreichs (UK) erfüllen und eine gute Reaktion auf Levodopa aufweisen.
  2. Bei den Patienten muss im Alter von > 30 Jahren eine idiopathische Parkinson-Krankheit diagnostiziert worden sein.
  3. Die Patienten müssen vorhersehbare motorische Schwankungen vom Typ „AUS“ beim Tragen aufweisen.
  4. Patienten müssen im „OFF“-Zustand auf der Hoehn & Yahr-Skala zwischen II und IV eingestuft werden.
  5. Die Patienten müssen eine optimierte Levodopa-Therapie erhalten.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie sind unfruchtbar (einschließlich chirurgisch steril) oder praktizieren eine wirksame Empfängnisverhütung (z. B. Abstinenz, Intrauterinpessar oder Barrieremethode plus Hormonmethode). Bei diesen Patienten muss beim Screening-Besuch ein negativer Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (B-HCG)-Test und beim Baseline-Besuch (Tag 0) ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen. Diese Patienten müssen auch bereit sein, für die Dauer der Studie ihre derzeitige Form der Empfängnisverhütung beizubehalten. Postmenopausale Frauen können rekrutiert werden, müssen jedoch mindestens ein Jahr lang amenorrhoisch sein, um nach Feststellung des Prüfarztes als nicht gebärfähig eingestuft zu werden.
  3. Patienten mit einer früheren oder gegenwärtigen Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch gemäß den Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs – 4. Auflage (DSM IV).
  4. Patienten mit Suizidgedanken oder Suizidversuchen in der Vergangenheit (innerhalb eines Jahres) oder in der Gegenwart.
  5. Patienten mit instabilen Anomalien des Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, Atmungs-, Magen-Darm-, hämatologischen, endokrinen oder metabolischen Systems, die die Beurteilung der Verträglichkeit des Studienmedikaments erschweren könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2 mg Perampanel
Die Dosierung von Perampanel 2 mg wurde für die gesamte Doppelblindstudie festgelegt. Probanden, die 2 mg Perampanel einnahmen, sollten die Dosis einmal täglich abends oral einnehmen.
Arzneimittel: 2 mg Perampanel
2 mg Perampanel
Experimental: 4 mg Perampanel
Die Perampanel-4-mg-Gruppe wurde zunächst einer vierwöchigen Titrationsphase unterzogen, gefolgt von einer Erhaltungsphase für die restlichen Wochen. Probanden, die 4 mg Perampanel einnahmen, hatten einen Titrationszeitraum von 4 Wochen, beginnend mit 2 mg pro Tag, gefolgt von 1 mg Perampel alle zwei Wochen bis zu 4 mg. Die Dosierungen sollten einmal täglich abends oral eingenommen werden.
Arzneimittel: 4 mg Perampanel
4 mg Perampanel
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Dosierung war eine feste Dosierung für die gesamte Doppelblindstudie. Probanden, die das Placebo erhielten, sollten einmal täglich abends eine Dosis oral einnehmen.
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der gesamten täglichen OFF-Zeit (Stunden) vom Ausgangswert bis Woche 20 (einschließlich der Daten der letzten übertragenen Beobachtung [LOCF])
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 20
In Heimtagebüchern beschrieben sich die Patienten als „AUS“, „AN“ ohne Dyskinesien, „AN“ mit nicht störenden Dyskinesien, „AN“ mit störenden Dyskinesien oder als schlafend, alle 30 Minuten während der Wachstunden an drei aufeinanderfolgenden Tagen vor dem Ausgangswert, Wochen 8, 10, 18 und 20. Der AUS-Zustand liegt vor, wenn die Wirkung der Medikamente nachgelassen hat und keine Vorteile mehr hinsichtlich Steifheit, Langsamkeit und Zittern erzielt werden.
Ausgangswert und Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im UPDRS Part II (ADL)-Score der Skala in der gesamten täglichen OFF-Zeit bis Woche 20 (einschließlich LOCF-Daten)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 20
Die Patienten beschrieben sich in Heimtagebüchern alle 30 Minuten während der Wachstunden an drei aufeinanderfolgenden Tagen vor dem Ausgangswert, in den Wochen 8, 12, 16 und 20. Die Unified Parkinson's Disease (PD) Rating Scale (UPDRS) ist eine standardisierte Bewertung der Symptome und Anzeichen der Parkinson-Krankheit. In Teil II werden die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) anhand von 13 Elementen bewertet, beispielsweise Sprache, Hygiene und Stürze. Die Teilnehmer erhalten eine Punktzahl von 0-4 Punkten pro Item, wobei eine höhere Punktzahl auf schwerwiegendere Symptome hinweist. Bereich der möglichen Gesamtpunktzahl, 0 bis 52. Der EIN-Zustand liegt vor, wenn Medikamente Vorteile für Mobilität, Langsamkeit und Steifheit bieten. Der AUS-Zustand liegt vor, wenn die Wirkung der Medikamente nachgelassen hat und keine Vorteile mehr hinsichtlich Steifheit, Langsamkeit und Zittern erzielt werden.
Ausgangswert und Woche 20
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert des UPDRS Teil III (Motor)-Scores im ON-Zustand (Stunden) bis Woche 20 (einschließlich LOCF-Daten)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 20
Die Patienten beschrieben sich drei Tage lang vor Studienbeginn, in den Wochen 8, 12, 16 und 20, alle 30 Minuten während der Wachstunden in Heimtagebüchern. UPDRS ist eine standardisierte Beurteilung der Symptome und Anzeichen der Parkinson-Krankheit. Teil III bewertet die motorische Aktivität anhand von 14 Elementen wie Gang, Gesichtsausdruck und Steifheit. Die Teilnehmer erhalten eine Punktzahl von 0-4 Punkten pro Item, wobei eine höhere Punktzahl auf schwerwiegendere Symptome hinweist. Der EIN-Zustand liegt vor, wenn Medikamente Steifheit, Langsamkeit und Zittern lindern.
Ausgangswert und Woche 20
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert der gesamten täglichen ON-Zeit (ohne Dyskinesien oder mit nicht störenden Dyskinesien) (Stunden) bis Woche 20 (einschließlich LOCF-Daten)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 20
Die Patienten beschrieben sich drei Tage lang vor Studienbeginn, in den Wochen 8, 12, 16 und 20, alle 30 Minuten während der Wachstunden in Heimtagebüchern. Der EIN-Zustand liegt vor, wenn Medikamente Steifheit, Langsamkeit und Zittern lindern.
Ausgangswert und Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: David Squillacote, M.D., Eisai Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2007-A001-302

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