Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet och tolerabilitet av E2007 hos patienter med levodopa-behandlade Parkinsons sjukdom med motoriska fluktuationer

13 maj 2013 uppdaterad av: Eisai Inc.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av E2007 hos patienter med levodopa-behandlade Parkinsons sjukdom med motoriska fluktuationer

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie av E2007 på levodopabehandlade patienter med Parkinsons sjukdom med motoriska fluktuationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

752

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • North Alabama Neuroscience Research Associates
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741-3537
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Clinical Trials Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • UAMS Department of Neurology
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • University of California Medical Center - Irvine
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Clinic
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Coastal Neurological Group
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92161
        • University of California at San Diego - Department of Neurology
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-1969
        • University of California San Francisco Medical Center
      • Sunnyvale, California, Förenta staterna, 94089
        • The Parkinson's Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Mile High Research Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Colorado Neurology
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Associated Neurologists, PC - Danbury
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Molecular NeuroImaging, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007-2197
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Boca Raton
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
        • Brain Matters Research
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida - Department of Neurology
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Miami Research Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33418
        • Palm Beach Neurological Center
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Gil, Ramon A.
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University Of South Florida Movement Disorders Clinic
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Dekalb Neurology Associates, LLC/DNA Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Medical School
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0284
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Kentucky Neuroscience Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • LSUHSC-Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Elkridge, Maryland, Förenta staterna, 21075
        • Parkinson's and Movement Disorders Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Förenta staterna, 48025
        • Quest Research Institute
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48034
        • The Clinical Neurosciences Center
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Northern Michigan Neurology
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Creighton University - Department of Neurology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12205
        • Albany Medical College
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Long Island
      • Forest Hills, New York, Förenta staterna, 11375
        • New York University Medical Center
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • University of Rochester - Neurology Clinic
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28806
        • Asheville Neurology Specialists
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28806
        • Asheville Neurology Specialists. PA
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45408
        • Neurology Specialists, Inc.
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • The University of Toledo College of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma - Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Upland, Pennsylvania, Förenta staterna, 19013
        • Crozer Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096-3425
        • Lankenau Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
        • Semmes Murphey Neurology and Spine Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Radiant Research - Dallas North
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Agape' Medical Center, Inc.
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Bhupesh Dihenia, MD, PA
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Neurology Associates
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Hunter Holmes McGuire
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Neurology and Neurosurgery Associates of Tacoma, PLLC
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25301
        • Capitol Neurology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
        • Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 3X5
        • Quebec Memory and Motor Skills Disorders Clinic
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Pacific Parkinson Research Centre
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital, 5DN
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3T1
        • David King, MD
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 1C9
        • Centre for Movement Disorders
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
        • Parkinson's and Neurodegenerative Disorders Clinic
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Torotnto Western Hospital-University Health Network
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Clinique Neuro Rive-Sud
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM- Hotel-Dieu
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom som uppfyller Parkinsons sjukdom Society Brain Bank diagnostiska kriterier 7 i Storbritannien (UK), med ett bra svar på levodopa.
  2. Patienter måste ha diagnostiserats med idiopatisk PD vid > 30 års ålder.
  3. Patienter måste ha förutsägbara motoriska fluktuationer av typen "OFF".
  4. Patienter måste bedöma mellan II-IV på Hoehn & Yahr-skalan när de är i ett "AV"-läge.
  5. Patienter måste ta optimerad levodopabehandling.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  1. Gravida eller ammande kvinnor.
  2. Kvinnor i fertil ålder såvida de inte är infertila (inklusive kirurgiskt sterila) eller använder effektiva preventivmedel (t.ex. abstinens, intrauterin anordning eller barriärmetod plus hormonell metod). Dessa patienter måste ha ett negativt serum beta-humant koriongonadotropin (B-HCG)-test vid screeningbesöket och ett negativt uringraviditetstest vid baslinjebesöket (dag 0). Dessa patienter måste också vara villiga att fortsätta använda sin nuvarande form av preventivmedel under hela studien. Postmenopausala kvinnor kan rekryteras men måste vara amenorroiska i minst ett år för att anses vara icke-fertila enligt utredarens bedömning.
  3. Patienter med tidigare eller nuvarande historia av drog- eller alkoholmissbruk enligt kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual - 4:e upplagan (DSM IV).
  4. Patienter med tidigare (inom ett år) eller nuvarande historia av självmordstankar eller självmordsförsök.
  5. Patienter med instabila avvikelser i lever-, njur-, kardiovaskulära, respiratoriska, gastrointestinala, hematologiska, endokrina eller metabola systemen som kan komplicera bedömningen av studieläkemedlets tolerabilitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2 mg perampanel
Perampanel 2 mg-dosen fastställdes för hela den dubbelblinda studien. Försökspersoner som tog perampanel 2 mg skulle ta dosen oralt en gång varje dag på kvällen.
Läkemedel: 2 mg perampanel
2 mg perampanel
Experimentell: 4 mg perampanel
Perampanel 4 mg-gruppen utsattes först för en 4 veckors titreringsperiod, följt av en underhållsperiod för de återstående veckorna. Försökspersoner som tog perampanel 4 mg hade en titreringsperiod på 4 veckor, som började med 2 mg per dag och tillsatte 1 mg perampel varannan vecka upp till 4 mg. Doserna skulle tas oralt en gång varje dag på kvällen.
Läkemedel: 4 mg perampanel
4 mg perampanel
Placebo-jämförare: placebo
Placebodosen var en fast dos för hela den dubbelblinda studien. Försökspersoner som fick placebo skulle ta en dos oralt en gång varje dag på kvällen.
Läkemedel: placebo-jämförare
placebo-jämförare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i total daglig avstängningstid (timmar) till vecka 20 (inklusive data för senaste observation som överfördes [LOCF])
Tidsram: Baslinje och vecka 20
Patienter beskrev sig själva i hemdagböcker som "AV", "PÅ" utan dyskinesier, "PÅ" med icke besvärliga dyskinesier, "PÅ" med besvärande dyskinesier, eller Sömn, var 30:e minut under vaken tid under 3 dagar i följd före Baseline, veckor 8, 10, 18 och 20. AV-tillstånd är när medicinen har tagit slut och inte längre ger fördelar med avseende på stelhet, långsamhet och tremor.
Baslinje och vecka 20

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinje i skala UPDRS del II (ADL)-poäng i total daglig OFF-tid till vecka 20 (inklusive LOCF-data)
Tidsram: Baslinje och vecka 20
Patienterna beskrev sig själva i hemdagböcker var 30:e minut under vaken tid under 3 dagar i följd före Baseline, vecka 8, 12, 16 och 20. Unified Parkinsons Disease (PD) Rating Scale (UPDRS) är en standardiserad bedömning av symtom och tecken på PD. Del II bedömer Activities of Daily Living (ADL) baserat på 13 saker, såsom tal, hygien och fall. Deltagarna får en poäng på 0-4 poäng per objekt, med en högre poäng som indikerar allvarligare symtom. Omfattning av möjliga totalpoäng, 0 till 52. ON-tillståndet är när medicinering ger fördelar för rörlighet, långsamhet och stelhet. AV-tillstånd är när medicinen har tagit slut och inte längre ger fördelar med avseende på stelhet, långsamhet och tremor.
Baslinje och vecka 20
Genomsnittlig förändring från baslinjen i UPDRS del III (motorisk) poäng i ON-tillstånd (timmar) till vecka 20 (inklusive LOCF-data)
Tidsram: Baslinje och vecka 20
Patienterna beskrev sig själva i hemdagböcker var 30:e minut under vaken tid i 3 dagar före Baseline, vecka 8, 12, 16 och 20. UPDRS är en standardiserad bedömning av symtom och tecken på PD. Del III bedömer motorisk aktivitet, baserat på 14 saker, såsom gång, ansiktsuttryck och stelhet. Deltagarna får en poäng på 0-4 poäng per objekt, med en högre poäng som indikerar allvarligare symtom. ON-tillståndet är när medicinering ger fördelar för stelhet, långsamhet och tremor.
Baslinje och vecka 20
Genomsnittlig förändring från baslinjen i total daglig ON-tid (utan dyskinesier eller med icke-besvärande dyskinesier) (timmar) till vecka 20 (inklusive LOCF-data)
Tidsram: Baslinje och vecka 20
Patienterna beskrev sig själva i hemdagböcker var 30:e minut under vaken tid i 3 dagar före Baseline, vecka 8, 12, 16 och 20. ON-tillståndet är när medicinering ger fördelar för stelhet, långsamhet och tremor.
Baslinje och vecka 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Inc.

Utredare

  • Studierektor: David Squillacote, M.D., Eisai Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

24 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E2007-A001-302

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 2 mg perampanel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera