Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af E2007 hos Levodopa-behandlede Parkinsons sygdomspatienter med motoriske udsving

13. maj 2013 opdateret af: Eisai Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​E2007 hos Levodopa-behandlede Parkinsons sygdomspatienter med motoriske udsving

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe studie af E2007 i levodopa-behandlede Parkinsons sygdom patienter med motoriske udsving.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

752

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 3X5
        • Quebec Memory and Motor Skills Disorders Clinic
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Pacific Parkinson Research Centre
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital, 5DN
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3T1
        • David King, MD
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L6B 1C9
        • Centre for Movement Disorders
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 4G3
        • Parkinson's and Neurodegenerative Disorders Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Torotnto Western Hospital-University Health Network
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Clinique Neuro Rive-Sud
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM- Hotel-Dieu
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • North Alabama Neuroscience Research Associates
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Pivotal Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741-3537
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Clinical Trials Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • UAMS Department of Neurology
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California Medical Center - Irvine
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Coastal Neurological Group
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92161
        • University of California at San Diego - Department of Neurology
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-1969
        • University Of California San Francisco Medical Center
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94089
        • The Parkinson's Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Mile High Research Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Colorado Neurology
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Associated Neurologists, PC - Danbury
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Molecular NeuroImaging, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007-2197
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida - Department of Neurology
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Miami Research Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33418
        • Palm Beach Neurological Center
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Gil, Ramon A.
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University Of South Florida Movement Disorders Clinic
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Dekalb Neurology Associates, LLC/DNA Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Medical School
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0284
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kentucky Neuroscience Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • LSUHSC-Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
        • Parkinson's and Movement Disorders Center of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
        • Quest Research Institute
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
        • The Clinical Neurosciences Center
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Northern Michigan Neurology
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton University - Department of Neurology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
        • Albany Medical College
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Long Island
      • Forest Hills, New York, Forenede Stater, 11375
        • New York University Medical Center
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • University of Rochester - Neurology Clinic
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Asheville Neurology Specialists
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Asheville Neurology Specialists. PA
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607-6520
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45408
        • Neurology Specialists, Inc.
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • The University of Toledo College of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma - Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
        • Crozer Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096-3425
        • Lankenau Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Semmes Murphey Neurology and Spine Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Radiant Research - Dallas North
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Agape' Medical Center, Inc.
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Bhupesh Dihenia, MD, PA
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Neurology Associates
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Neurology and Neurosurgery Associates of Tacoma, PLLC
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
        • Capitol Neurology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom, der opfylder Parkinsons sygdom Society Brain Bank diagnostiske kriterier 7 i Storbritannien (UK), med en god respons på levodopa.
  2. Patienter skal være diagnosticeret med idiopatisk PD ved > 30 år.
  3. Patienter skal have forudsigelige motoriske fluktuationer af den bærende "OFF"-type.
  4. Patienter skal vurdere mellem II-IV på Hoehn & Yahr-skalaen, når de er i en "OFF"-tilstand.
  5. Patienter skal tage optimeret levodopa-behandling.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de er infertile (herunder kirurgisk sterile) eller praktiserer effektiv prævention (f.eks. abstinens, intrauterin anordning eller barrieremetode plus hormonmetode). Disse patienter skal have en negativ serum beta-human choriongonadotropin (B-HCG) test ved screeningbesøget og en negativ uringraviditetstest ved baselinebesøget (dag 0). Disse patienter skal også være villige til at forblive på deres nuværende præventionsform i hele undersøgelsens varighed. Postmenopausale kvinder kan rekrutteres, men de skal være amenoréiske i mindst et år for at blive betragtet som ikke-bartile, som bestemt af investigator.
  3. Patienter med tidligere eller nuværende historie med stof- eller alkoholmisbrug i henhold til kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual - 4. udgave (DSM IV).
  4. Patienter med en tidligere (inden for et år) eller nuværende historie med selvmordstanker eller selvmordsforsøg.
  5. Patienter med ustabile abnormiteter i lever-, nyre-, kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, hæmatologiske, endokrine eller metaboliske systemer, som kan komplicere vurderingen af ​​tolerabiliteten af ​​undersøgelsesmedicinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2 mg perampanel
Perampanel 2 mg-doseringen blev fastsat for hele den dobbeltblindede undersøgelse. Forsøgspersoner, der tog perampanel 2 mg, skulle tage dosis oralt én gang dagligt om aftenen.
Medicin: 2 mg perampanel
2 mg perampanel
Eksperimentel: 4 mg perampanel
Perampanel 4 mg-gruppen blev først udsat for en 4 ugers titreringsperiode efterfulgt af en vedligeholdelsesperiode i de resterende uger. Forsøgspersoner, der tog perampanel 4mg, havde en titreringsperiode på 4 uger, startende ved 2mg pr. dag og tilføjede 1mg perampel hver anden uge op til 4mg. Doserne skulle tages oralt én gang hver dag om aftenen.
Medicin: 4 mg perampanel
4 mg perampanel
Placebo komparator: placebo
Placebodosis var en fast dosis for hele den dobbeltblindede undersøgelse. Forsøgspersoner, der fik placebo, skulle tage én dosis oralt én gang hver dag om aftenen.
Medicin: placebo komparator
placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i samlet daglig OFF-tid (timer) til uge 20 (inklusive sidste observation fremført [LOCF]-data)
Tidsramme: Baseline og uge 20
Patienter beskrev sig selv i hjemmedagbøger som "OFF", "ON" uden dyskinesier, "ON" med ikke-besværlige dyskinesier, "ON" med besværlige dyskinesier, eller Søvn, hvert 30. minut i de vågne timer i 3 på hinanden følgende dage før baseline, uger 8, 10, 18 og 20. OFF-tilstand er, når medicin er slidt op og ikke længere giver fordele med hensyn til stivhed, langsomhed og tremor.
Baseline og uge 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i skala UPDRS Part II (ADL)-score i samlet daglig OFF-tid til uge 20 (inklusive LOCF-data)
Tidsramme: Baseline og uge 20
Patienterne beskrev sig selv i hjemmedagbøger hvert 30. minut i de vågne timer i 3 på hinanden følgende dage før baseline, uge ​​8, 12, 16 og 20. Unified Parkinsons Disease (PD) Rating Scale (UPDRS) er en standardiseret vurdering af symptomer og tegn på PD. Del II vurderer Activities of Daily Living (ADL) baseret på 13 ting, såsom tale, hygiejne og fald. Deltagerne får en score på 0-4 point pr. emne, hvor en højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Række af mulige samlede score, 0 til 52. ON-tilstand er, når medicin giver fordele for mobilitet, langsomhed og stivhed. OFF-tilstand er, når medicin er slidt op og ikke længere giver fordele med hensyn til stivhed, langsomhed og tremor.
Baseline og uge 20
Gennemsnitlig ændring fra baseline i UPDRS del III (motorisk) score i ON-tilstand (timer) til uge 20 (inklusive LOCF-data)
Tidsramme: Baseline og uge 20
Patienterne beskrev sig selv i hjemmedagbøger hvert 30. minut i de vågne timer i 3 dage før baseline, uge ​​8, 12, 16 og 20. UPDRS er en standardiseret vurdering af symptomer og tegn på PD. Del III vurderer motorisk aktivitet, baseret på 14 punkter, såsom gang, ansigtsudtryk og stivhed. Deltagerne får en score på 0-4 point pr. emne, hvor en højere score indikerer mere alvorlige symptomer. ON-tilstand er, når medicin giver fordele for stivhed, langsomhed og tremor.
Baseline og uge 20
Gennemsnitlig ændring fra baseline i samlet daglig ON-tid (uden dyskinesier eller med ikke-besværlige dyskinesier) (timer) til uge 20 (inklusive LOCF-data)
Tidsramme: Baseline og uge 20
Patienterne beskrev sig selv i hjemmedagbøger hvert 30. minut i de vågne timer i 3 dage før baseline, uge ​​8, 12, 16 og 20. ON-tilstand er, når medicin giver fordele for stivhed, langsomhed og tremor.
Baseline og uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: David Squillacote, M.D., Eisai Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2006

Først opslået (Skøn)

24. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2007-A001-302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner