Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja E2007 u leczonych lewodopą pacjentów z chorobą Parkinsona z fluktuacjami motorycznymi
13 maja 2013 zaktualizowane przez: Eisai Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji E2007 u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych lewodopą z fluktuacjami motorycznymi
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie E2007 w grupach równoległych u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych lewodopą z fluktuacjami motorycznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
752
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 3X5
- Quebec Memory and Motor Skills Disorders Clinic
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Pacific Parkinson Research Centre
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital, 5DN
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3T1
- David King, MD
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L6B 1C9
- Centre for Movement Disorders
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
- Parkinson's and Neurodegenerative Disorders Clinic
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Torotnto Western Hospital-University Health Network
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Clinique Neuro Rive-Sud
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- CHUM- Hotel-Dieu
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- SMBD Jewish General Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- North Alabama Neuroscience Research Associates
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Pivotal Research Centers
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741-3537
- Northwest NeuroSpecialists, PLLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Clinical Trials Inc.
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- UAMS Department of Neurology
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- The Parkinson's and Movement Disorder Institute
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Margolin Brain Institute
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- University of California Medical Center - Irvine
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Clinic
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Coastal Neurological Group
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92161
- University of California at San Diego - Department of Neurology
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
- Pacific Neuroscience Medical Group, Inc.
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-1969
- University Of California San Francisco Medical Center
-
Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94089
- The Parkinson's Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Mile High Research Center
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
- University of Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Colorado Neurology
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Associated Neurologists, PC - Danbury
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Molecular NeuroImaging, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007-2197
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
- Brain Matters Research
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Sunrise Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida - Department of Neurology
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Miami Research Associates
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33418
- Palm Beach Neurological Center
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
- Gil, Ramon A.
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University Of South Florida Movement Disorders Clinic
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Cleveland Clinic Florida - Weston
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Medical College of Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Dekalb Neurology Associates, LLC/DNA Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Medical School
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
- Fort Wayne Neurological Center
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0284
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Kentucky Neuroscience Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- LSUHSC-Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
- Parkinson's and Movement Disorders Center of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston University Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
- Quest Research Institute
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
- The Clinical Neurosciences Center
-
Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
- Northern Michigan Neurology
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55427
- Struthers Parkinson's Center
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- Creighton University - Department of Neurology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- University of Nevada School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
- Albany Medical College
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Long Island
-
Forest Hills, New York, Stany Zjednoczone, 11375
- New York University Medical Center
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- University of Rochester - Neurology Clinic
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
- Asheville Neurology Specialists
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
- Asheville Neurology Specialists. PA
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607-6520
- Raleigh Neurology Associates, P.A.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45408
- Neurology Specialists, Inc.
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
- The University of Toledo College of Medicine
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma - Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
- Crozer Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096-3425
- Lankenau Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- Semmes Murphey Neurology and Spine Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Radiant Research - Dallas North
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Agape' Medical Center, Inc.
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Bhupesh Dihenia, MD, PA
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Neurology Associates
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- Hunter Holmes McGuire
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Neurology and Neurosurgery Associates of Tacoma, PLLC
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25301
- Capitol Neurology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
- Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z idiopatyczną chorobą Parkinsona, którzy spełniają kryteria diagnostyczne 7 Banku Mózgów Towarzystwa Choroby Parkinsona w Zjednoczonym Królestwie (Wielka Brytania), z dobrą odpowiedzią na lewodopę.
- Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną idiopatyczną PD w wieku > 30 lat.
- Pacjenci muszą mieć przewidywalne fluktuacje ruchowe typu „OFF”.
- Pacjenci muszą ocenić stan pomiędzy II-IV w skali Hoehna i Yahra, gdy są w stanie „OFF”.
- Pacjenci muszą przyjmować zoptymalizowaną terapię lewodopą.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że są bezpłodne (w tym po zabiegu chirurgicznym) lub stosują skuteczną antykoncepcję (np. abstynencja, wkładka wewnątrzmaciczna lub metoda mechaniczna plus metoda hormonalna). Pacjenci ci muszą mieć ujemny wynik testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (B-HCG) w surowicy podczas wizyty przesiewowej oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty początkowej (dzień 0). Pacjenci ci muszą również wyrazić chęć pozostania przy obecnej formie antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Kobiety po menopauzie mogą być rekrutowane, ale muszą nie miesiączkować przez co najmniej jeden rok, aby mogły zostać uznane za niemające zdolności do zajścia w ciążę, zgodnie z ustaleniami Badacza.
- Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w przeszłości lub obecnie zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostyczno-statystycznego — wydanie 4 (DSM IV).
- Pacjenci, u których w przeszłości (w ciągu jednego roku) lub obecnie występowały myśli lub próby samobójcze.
- Pacjenci z niestabilnymi zaburzeniami układu wątrobowego, nerkowego, sercowo-naczyniowego, oddechowego, żołądkowo-jelitowego, hematologicznego, hormonalnego lub metabolicznego, które mogą komplikować ocenę tolerancji badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2 mg perampanelu
Dawkę Perampanelu 2 mg ustalono dla całego badania z podwójnie ślepą próbą.
Pacjenci przyjmujący perampanel w dawce 2 mg mieli przyjmować dawkę doustnie raz dziennie wieczorem.
|
2 mg perampanelu
|
|
Eksperymentalny: 4 mg perampanelu
Grupę otrzymującą Perampanel 4 mg najpierw poddano 4-tygodniowemu okresowi zwiększania dawki, po którym następował okres leczenia podtrzymującego przez pozostałe tygodnie.
Pacjenci przyjmujący 4 mg perampanelu mieli okres zwiększania dawki wynoszący 4 tygodnie, zaczynając od 2 mg dziennie, dodając 1 mg perampela co dwa tygodnie do dawki 4 mg.
Dawki miały być przyjmowane doustnie raz dziennie wieczorem.
|
4 mg perampanelu
|
|
Komparator placebo: placebo
Dawka placebo była stałą dawką dla całego podwójnie ślepego badania.
Osoby otrzymujące placebo miały przyjmować jedną dawkę doustnie raz dziennie wieczorem.
|
komparator placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej całkowitego dziennego czasu OFF (w godzinach) do 20. tygodnia (w tym dane dotyczące ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu [LOCF])
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 20
|
Pacjenci opisywali siebie w dziennikach domowych jako „WYŁĄCZONY”, „WŁĄCZONY” bez dyskinez, „WŁĄCZONY” z dyskinezami nieuciążliwymi, „WŁĄCZONY” z uciążliwymi dyskinezami lub Śpi co 30 minut w godzinach czuwania przez 3 kolejne dni przed punktem wyjściowym, tygodnie 8, 10, 18 i 20.
Stan OFF występuje wtedy, gdy lek przestał działać i nie przynosi już korzyści w zakresie sztywności, spowolnienia i drżenia.
|
Wartość bazowa i tydzień 20
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku skali UPDRS część II (ADL) w całkowitym dziennym czasie wyłączenia do tygodnia 20. (w tym dane LOCF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 20
|
Pacjenci opisywali siebie w dziennikach domowych co 30 minut w godzinach czuwania przez 3 kolejne dni przed punktem wyjściowym, w tygodniach 8, 12, 16 i 20.
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (PD) (UPDRS) to wystandaryzowana ocena objawów podmiotowych i podmiotowych PD.
Część II ocenia Czynności Życia Codziennego (ADL) na podstawie 13 pozycji, takich jak mowa, higiena i upadki.
Uczestnicy otrzymują wynik 0-4 punktów za pozycję, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
Zakres możliwych łącznych wyników, od 0 do 52.
Stan WŁĄCZONY ma miejsce, gdy lek poprawia mobilność, spowolnienie i sztywność.
Stan OFF występuje wtedy, gdy lek przestał działać i nie przynosi już korzyści w zakresie sztywności, spowolnienia i drżenia.
|
Wartość bazowa i tydzień 20
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku UPDRS część III (silnik) w stanie włączenia (godziny) do tygodnia 20. (w tym dane LOCF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 20
|
Pacjenci opisywali siebie w dziennikach domowych co 30 minut w godzinach czuwania przez 3 dni przed punktem wyjściowym, w tygodniach 8, 12, 16 i 20.
UPDRS to wystandaryzowana ocena objawów podmiotowych i podmiotowych PD.
Część III ocenia aktywność ruchową na podstawie 14 elementów, takich jak chód, wyraz twarzy i sztywność.
Uczestnicy otrzymują wynik 0-4 punktów za pozycję, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
Stan WŁĄCZONY ma miejsce, gdy lek przynosi korzyści w zakresie sztywności, spowolnienia i drżenia.
|
Wartość bazowa i tydzień 20
|
|
Średnia zmiana całkowitego dziennego czasu włączenia od wartości początkowej (bez dyskinez lub z dyskinezami nieuciążliwymi) (godziny) do tygodnia 20. (w tym dane LOCF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 20
|
Pacjenci opisywali siebie w dziennikach domowych co 30 minut w godzinach czuwania przez 3 dni przed punktem wyjściowym, w tygodniach 8, 12, 16 i 20.
Stan WŁĄCZONY ma miejsce, gdy lek przynosi korzyści w zakresie sztywności, spowolnienia i drżenia.
|
Wartość bazowa i tydzień 20
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David Squillacote, M.D., Eisai Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 sierpnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2007-A001-302
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .